O impacto da suplementação de magnésio na resistência e secreção de insulina em receptores de transplante renal
16 de janeiro de 2017 atualizado por: University Hospital, Ghent
A hipomagnesemia é comum em receptores de transplante renal e ocorre principalmente devido à perda aumentada de magnésio renal, causada por drogas imunossupressoras (inibidores de calcineurina).
Distúrbios do metabolismo da glicose, incluindo resistência à insulina e diminuição da secreção de insulina, também são prevalentes após o transplante e muitas vezes precedem o desenvolvimento de diabetes.
Como a suplementação de magnésio demonstrou aumentar a sensibilidade à insulina em pacientes diabéticos e não diabéticos, sua potencial suplementação terapêutica (pós-transplante) merece um exame mais aprofundado.
A hipótese é que a suplementação de magnésio em receptores de transplante renal exerça um efeito benéfico na resistência e/ou secreção de insulina.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
70
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Aalst, Bélgica
- OLV Aalst
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Ghent, Bélgica, 9000
- University Hospital Ghent
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Receptores de transplante renal
- > 18 anos de idade
- mais de 4 meses pós-transplante
- Hipomagnesemia < 1,8 miligrama/decilitro em 2 amostras de sangue consecutivas (intervalo de referência laboratorial 1,7 - 2,55 miligrama/decilitro) com intervalo mínimo de 1 mês.
Critério de exclusão:
- Diabetes mellitus pré-existente definido como a ingestão de medicamentos antidiabéticos no momento da inclusão
- Biópsia que comprove rejeição aguda e tratamento consecutivo com bolus de corticosteroides menos de 2 meses antes da inclusão
- Creatinina sérica > 3 miligramas/decilitro
- Infecção ativa (proteína C reativa > 3 miligramas/decilitro)
- Hipomagnesemia grave (< 1,2 miligrama/decilitro)
- Hipocalemia (< 3,5 miliequivalente/litro)
- Hipocalcemia grave (< 6,5 miligramas/decilitro)
- Ingestão de digoxina
- Ingestão de suplementação de magnésio até 2 semanas antes da randomização.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: hipomagnesêmico + suplemento de magnésio
O grupo de pacientes de receptores de transplante renal hipomagnesêmicos randomizou para suplementação de magnésio (número = 30).
As avaliações são uma avaliação inicial em jejum da resistência à insulina e um Teste Oral de Tolerância à Glicose com índices derivados de secreção de insulina, que são repetidos após 6 meses.
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A suplementação começa com 450 mg de óxido de magnésio por dia, até um máximo de 3 vezes 450 mg por dia, visando um nível sérico de magnésio > 1,9 mg/dl.
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Sem intervenção: hipomagnesêmico sem suplemento de magnésio
O grupo de pacientes de receptores de transplante renal hipomagnesêmicos, randomizados para nenhuma suplementação de magnésio (número = 30).
Durante 6 meses, nenhuma suplementação de magnésio é iniciada, desde que o nível sérico de magnésio permaneça > 1,2 miligrama/decilitro.
Em caso de cólicas, a suplementação intermitente é permitida, mas será registrada.
As avaliações são uma avaliação inicial em jejum da resistência à insulina e um Teste Oral de Tolerância à Glicose com índices derivados de secreção de insulina, que são repetidos após 6 meses.
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Sem intervenção: normomagnesêmico sem suplemento de magnésio
No grupo controle de transplantados renais normomagnesêmicos (número = 10), será realizada apenas uma avaliação basal.
As avaliações são uma avaliação inicial em jejum da resistência à insulina e um Teste Oral de Tolerância à Glicose com índices derivados de secreção de insulina.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Avaliação da mudança na resistência/secreção de insulina
Prazo: após 6 meses
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O resultado primário do estudo é a avaliação da mudança na resistência à insulina e na secreção de insulina após 6 meses de suplementação (versus nenhuma suplementação).
A resistência à insulina é medida por 'Avaliação do Modelo Homeostático' (HOMA) - modelagem e o Índice de McAuley.
A secreção de insulina é avaliada por índices derivados do 'teste oral de tolerância à glicose' (OGTT).
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após 6 meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Avaliação da alteração na Hemoglobina A1c (HbA1C)
Prazo: após 6 meses
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O resultado secundário é a avaliação da mudança na hemoglobina A1c após 6 meses de suplementação de magnésio versus nenhuma suplementação.
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após 6 meses
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Steven Van Laecke, MD, University Hospital, Ghent
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Links úteis
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de janeiro de 2011
Conclusão Primária (Real)
1 de dezembro de 2015
Conclusão do estudo (Real)
1 de dezembro de 2015
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
4 de fevereiro de 2011
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
4 de fevereiro de 2011
Primeira postagem (Estimativa)
7 de fevereiro de 2011
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
18 de janeiro de 2017
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
16 de janeiro de 2017
Última verificação
1 de janeiro de 2017
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 2010/416
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