신장 이식 수혜자의 인슐린 저항성과 분비에 대한 마그네슘 보충의 영향
2017년 1월 16일 업데이트: University Hospital, Ghent
저마그네슘혈증은 신장 이식 수혜자에게 흔하며 주로 면역억제제(칼시뉴린 억제제)로 인한 신장 마그네슘 소모 증가로 인해 발생합니다.
인슐린 저항성 및 감소된 인슐린 분비를 포함하는 포도당 대사 장애도 이식 후 만연하며 종종 당뇨병 발병에 선행합니다.
마그네슘 보충이 당뇨병 환자와 비당뇨병 환자 모두에서 인슐린 감수성을 증가시키는 것으로 입증되었으므로 잠재적인 치료 보충(이식 후)은 추가 검토가 필요합니다.
가설은 신장 이식 수용자의 마그네슘 보충이 인슐린 저항성 및/또는 분비에 유익한 효과를 발휘한다는 것입니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
70
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Aalst, 벨기에
- OLV Aalst
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Ghent, 벨기에, 9000
- University Hospital Ghent
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 신장 이식 수혜자
- > 18세
- 이식 후 4개월 이상
- 최소 1개월 간격으로 2개의 연속 혈액 샘플(검사실 참조 간격 1,7 - 2,55밀리그램/데시리터)에서 저마그네슘혈증 < 1,8밀리그램/데시리터.
제외 기준:
- 포함 당시 항당뇨병 약물의 섭취로 정의된 기존 당뇨병
- 급성 거부반응을 입증하는 생검 및 포함 전 2개월 미만의 코르티코스테로이드 볼루스로 연속 치료
- 혈청 크레아티닌 > 3밀리그램/데시리터
- 활성 감염(C 반응성 단백질 > 3밀리그램/데시리터)
- 심한 저마그네슘혈증(< 1.2밀리그램/데시리터)
- 저칼륨혈증(< 3,5밀리당량/리터)
- 심한 저칼슘혈증(< 6.5밀리그램/데시리터)
- 디곡신 섭취
- 무작위 배정 2주 전까지 마그네슘 보충 섭취.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 저마그네슘혈증 + 마그네슘 보충제
저마그네슘혈증 신장 이식 수혜자의 환자 그룹은 무작위로 마그네슘 보충을 받았습니다(숫자 = 30).
평가는 인슐린 저항성의 기준선 공복 평가 및 유도된 인슐린 분비 지표를 사용한 경구 포도당 내성 시험이며, 이는 6개월 후에 반복됩니다.
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보충은 > 1,9 mg/dl의 혈청 마그네슘 수준을 목표로 하는 동안 매일 450 mg의 산화 마그네슘으로 시작하여 매일 최대 3회 450 mg까지 섭취합니다.
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간섭 없음: 마그네슘 보충 없이 저마그네슘혈증
저마그네슘혈성 신장이식을 받은 환자군은 무작위로 마그네슘을 보충하지 않았습니다(숫자 = 30).
6개월 동안 혈청 마그네슘 수치가 1.2밀리그램/데시리터 이상으로 유지된다면 마그네슘 보충을 시작하지 않습니다.
경련의 경우 간헐적 보충이 허용되지만 기록됩니다.
평가는 인슐린 저항성의 기준선 공복 평가 및 유도된 인슐린 분비 지표를 사용한 경구 포도당 내성 시험이며, 이는 6개월 후에 반복됩니다.
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간섭 없음: 마그네슘 보충 없이 정상 마그네슘혈증
정상 마그네슘혈증 신장 이식 수용자의 대조군(숫자 = 10)에서는 기준선 평가만 수행됩니다.
평가는 인슐린 저항성의 기준선 단식 평가 및 파생된 인슐린 분비 지수를 사용한 경구 포도당 내성 테스트입니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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인슐린 저항성/분비 변화 평가
기간: 6개월 후
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연구의 주요 결과는 보충 6개월 후(보충 안 함 대비) 인슐린 저항성과 인슐린 분비의 변화를 평가하는 것입니다.
인슐린 저항성은 '항상성 모델 평가'(HOMA) - 모델링 및 McAuley 지수에 의해 측정됩니다.
인슐린 분비는 'Oral Glucose Tolerance Test'(OGTT) 파생 지수로 평가됩니다.
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6개월 후
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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헤모글로빈 A1c(HbA1C)의 변화 평가
기간: 6개월 후
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2차 결과는 마그네슘 보충 6개월 후와 보충하지 않은 후 헤모글로빈 A1c의 변화에 대한 평가입니다.
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6개월 후
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Steven Van Laecke, MD, University Hospital, Ghent
간행물 및 유용한 링크
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유용한 링크
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2011년 1월 1일
기본 완료 (실제)
2015년 12월 1일
연구 완료 (실제)
2015년 12월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2011년 2월 4일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2011년 2월 4일
처음 게시됨 (추정)
2011년 2월 7일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2017년 1월 18일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2017년 1월 16일
마지막으로 확인됨
2017년 1월 1일
추가 정보
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