Effekten av magnesiumtilskudd på insulinresistens og sekresjon hos nyretransplanterte mottakere
16. januar 2017 oppdatert av: University Hospital, Ghent
Hypomagnesemi er vanlig hos nyretransplanterte og er hovedsakelig på grunn av økt renal magnesiumsvinn, forårsaket av immundempende legemidler (kalsineurinhemmere).
Glukosemetabolismeforstyrrelser, inkludert insulinresistens og redusert insulinsekresjon, er også utbredt etter transplantasjon og går ofte foran utviklingen av diabetes.
Siden magnesiumtilskudd har vist seg å øke insulinfølsomheten hos både diabetespasienter og ikke-diabetespasienter, fortjener dets potensielle terapeutiske tilskudd (posttransplantasjon) ytterligere undersøkelse.
Hypotesen er at magnesiumtilskudd hos nyretransplanterte har en gunstig effekt på insulinresistens og/eller sekresjon.
Studieoversikt
Status
Fullført
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
70
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Aalst, Belgia
- OLV Aalst
-
Ghent, Belgia, 9000
- University Hospital Ghent
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Nyretransplanterte mottakere
- > 18 år
- mer enn 4 måneder etter transplantasjon
- Hypomagnesemi < 1,8 milligram/desiliter på 2 påfølgende blodprøver (laboratoriereferanseintervall 1,7 - 2,55 milligram/desiliter) med minst 1 måneds mellomrom.
Ekskluderingskriterier:
- Eksisterende diabetes mellitus definert som inntak av antidiabetiske legemidler på tidspunktet for inkludering
- Biopsi som beviser akutt avstøtning og påfølgende behandling med kortikosteroidbolus mindre enn 2 måneder før inkludering
- Serumkreatinin > 3 milligram/desiliter
- Aktiv infeksjon (C-reaktivt protein > 3 milligram/desiliter)
- Alvorlig hypomagnesemi (< 1,2 milligram/desiliter)
- Hypokalemi (< 3,5 milliekvivalent/liter)
- Alvorlig hypokalsemi (< 6,5 milligram/desiliter)
- Inntak av digoksin
- Inntak av magnesiumtilskudd inntil 2 uker før randomisering.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: hypomagnesium + magnesiumtilskudd
Pasientgruppen av hypomagnesemiske nyretransplanterte randomisert til magnesiumtilskudd (tall = 30).
Vurderingene er en baseline fastevurdering av insulinresistens og en oral glukosetoleransetest med avledede indekser for insulinsekresjon, som gjentas etter 6 måneder.
|
Tilskuddet starter med 450 mg magnesiumoksid daglig, opp til maksimalt 3 ganger 450 mg daglig, mens det siktes mot et serummagnesiumnivå på > 1,9 mg/dl.
|
|
Ingen inngripen: hypomagnesium uten magnesiumtilskudd
Pasientgruppen av hypomagnesemiske nyretransplantasjonsmottakere, randomisert til ingen magnesiumtilskudd (tall = 30).
I løpet av 6 måneder startes ikke magnesiumtilskudd, forutsatt at serummagnesiumnivået forblir > 1,2 milligram/desiliter.
Ved kramper er periodisk tilskudd tillatt, men vil bli registrert.
Vurderingene er en baseline fastevurdering av insulinresistens og en oral glukosetoleransetest med avledede indekser for insulinsekresjon, som gjentas etter 6 måneder.
|
|
|
Ingen inngripen: normomagnesemisk uten magnesiumtilskudd
I kontrollgruppen av normomagnesemiske nyretransplantasjonsmottakere (tall = 10) vil det kun bli utført en baseline-vurdering.
Vurderingene er en baseline fastevurdering av insulinresistens og en oral glukosetoleransetest med avledede indekser for insulinsekresjon.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Evaluering av endring i insulinresistens/sekresjon
Tidsramme: etter 6 måneder
|
Det primære resultatet av studien er evaluering av endring i insulinresistens og insulinsekresjon etter 6 måneders tilskudd (versus ingen tilskudd).
Insulinresistens måles ved "Homeostatic Model Assessment" (HOMA) - modellering og McAuley Index.
Insulinsekresjon vurderes ved hjelp av 'Oral Glucose Tolerance Test' (OGTT)-avledede indekser.
|
etter 6 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Evaluering av endring i hemoglobin A1c (HbA1C)
Tidsramme: etter 6 måneder
|
Det sekundære resultatet er evalueringen av endring i hemoglobin A1c etter 6 måneders magnesiumtilskudd versus ingen tilskudd.
|
etter 6 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Steven Van Laecke, MD, University Hospital, Ghent
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Hjelpsomme linker
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. januar 2011
Primær fullføring (Faktiske)
1. desember 2015
Studiet fullført (Faktiske)
1. desember 2015
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
4. februar 2011
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
4. februar 2011
Først lagt ut (Anslag)
7. februar 2011
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
18. januar 2017
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
16. januar 2017
Sist bekreftet
1. januar 2017
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 2010/416
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .