糖尿病性足潰瘍に対する経皮持続酸素療法
2014年4月11日 更新者：Neogenix, LLC dba Ogenix
糖尿病性足部潰瘍の治療における経皮連続酸素供給と湿潤創傷療法（MWT）を比較する前向き無作為盲検多施設並行研究
これは、糖尿病性足部潰瘍治療におけるエピフロの安全性と有効性を評価するための、最長 12 週間の多施設共同前向き並行二重盲検検証研究です。 この研究の主な目的は次のとおりです。 1) 標準創傷治療単独と比較した、創傷治癒に対する標準創傷治療と組み合わせた EPIFLO の有効性を評価すること。 2) 潜在的な安全上の問題のスクリーニング。
少なくとも30日間糖尿病性足部潰瘍が存在する糖尿病被験者が登録される。 研究に登録されたすべての被験者は、創傷洗浄、湿潤創傷ケア、オフローディング、および必要に応じて積極的な創傷面切除術からなる標準的な創傷治療計画を受けることになります。 被験者は、治療群または対照群のいずれかにランダムに割り当てられます。 対象は、１２週間の治療期間中、創傷治癒の兆候について毎週、創傷閉鎖の２週間後に１回、および１２週間の耐久期間の終わりに１回評価される。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
130
段階
- フェーズ2
- フェーズ 3
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Arizona
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Phoenix、Arizona、アメリカ、85012
- Carl T. Hayden VA Medical Center
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Tucson、Arizona、アメリカ、85723
- Southern AZ VA Health Care System
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California
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Encinitas、California、アメリカ、92024
- Dean Vayser, DPM
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Fresno、California、アメリカ、93719
- California School of Podiatric Medicine
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Los Angeles、California、アメリカ、90010
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San Jose、California、アメリカ、95116
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San Marcos,、California、アメリカ、92078-2427
- The Diabetic Foot
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Florida
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Jacksonville、Florida、アメリカ、32209
- UF College of Medicine-Jacksonville
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Miami、Florida、アメリカ、33125
- Bruce W. Carter Dept. of Veterans Affairs Medical Center, Miami VA Health Care System
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Massachusetts
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Boston、Massachusetts、アメリカ、02118
- Boston Medical Center
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New Jersey
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Toms River,、New Jersey、アメリカ、08753
- Ocean County Foot & Ankle Surgical Associates
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Ohio
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Independence、Ohio、アメリカ、44131
- Ohio College of Podiatric Medicine
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Texas
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San Antonio、Texas、アメリカ、78212
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Washington
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Tacoma、Washington、アメリカ、98405
- Tacoma Diabetic Foot Center
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
20年～90年 (アダルト、OLDER_ADULT)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- テキサス大学による非治癒性全層性糖尿病の1型または2型糖尿病の20～90歳の男性および女性患者 糖尿病性足部潰瘍の分類 少なくとも4週間持続するがそれ以上でないクラスIAの糖尿病性足部潰瘍52週以上、面積1～10cm2（面積＝長さ×幅） 65歳以上のグループでは少なくとも50％
- くるぶしまたはその下の糖尿病性足部潰瘍
- TMAまでの部分切断患者
- 科目;糖尿病性足部潰瘍のある20～90歳。少なくとも 50% が 65 歳以上のグループ
- 対象は、スクリーニング訪問の初日から少なくとも4週間、傷が開いていなければなりません。
- スクリーニング来院時の被験者の創傷サイズは 1 cm2 以上である必要がありますが、10 cm2 以下でなければなりません。
- 被験者の ABI は研究肢で 0.7 以上、または経皮酸素分圧 (TcpO2) >40mmHg である必要があります。またはつま先の圧力が40mmHg以上。またはスクリーニング時の足の適切な血流と一致するドップラー波形（二相または三相波形）
- 非黒色腫皮膚がんを除き、活動性の悪性腫瘍がないこと
- 被験者および/または介護者は、着替えの義務を学び、実行する意欲と能力があり、そうする能力を実証していなければなりません。
- 患者にベースライン期間前の 6 か月以内にアルコールまたは薬物乱用の履歴がある場合は、治療の証拠を提出する必要があります。
除外基準:
- 創傷期間が52週間を超える場合
- 患肢のいずれかの部分に壊疽の証拠がある。
- 研究肢に活動的なシャルコー足がある被験者。
- 血管手術、血管形成術、または血栓溶解療法を受ける予定の被験者。
- 蜂窩織炎、既知または疑いの骨髄炎、またはその他の感染の臨床的証拠を伴う、感染した標的潰瘍を有する被験者。
- インデックス潰瘍では、腱、靱帯、筋肉、または骨が露出しています。
- 足の指の間に潰瘍がある
- 研究開始時に対象の四肢が感染している
- 研究肢に悪性腫瘍があったことがあってはならない
- ベースラインから 2 日 (48 時間) 以内に、経口または IV の抗生物質/抗菌剤または薬剤が使用されている。
- ステロイド投与量が7mgを超える患者は除外される
- 被験者はスクリーニング日から2週間以内に成長因子療法（例、自家多血小板血漿ゲル、ベカプレルミン、二層細胞療法、真皮代用物、細胞外マトリックス）を受けている。
- 対象者は治療時に妊娠していなくてもよい。
- スクリーニング訪問時に研究スタッフのメンバーによって測定された総表面積が10 cm2を超える潰瘍を患っている被験者。
- 対象は腎透析を受けており、糖尿病以外の既知の免疫不全を患っている
- スクリーニングの1週間の慣らし期間中に面積が30%以上減少した潰瘍
- -ベースラインから30日以内の末梢血管修復の病歴。
- 被験者は現在放射線療法または化学療法を受けている、または無作為化から3か月以内に受けた。
- ベースライン前の 3 か月以内に「患者報告」によるアルコールまたは薬物乱用は知られていない。
- 被験者は現在登録されているか、ベースラインから30日以内に別の治験機器、薬物または生物学的試験に参加している。
- 閉塞性包帯およびそのような包帯の接着剤を含む、広範囲の一次および二次包帯材料に対してアレルギーのある被験者。
- ショパール切断を受けた被験者
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：平行
- マスキング：トリプル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：エピフロ処理
コホートは、最大 90 人の被験者からなる治療群の 2 つの集団で構成されます。 120 人の貴重な被験者を収集するために、最大 90 人の被験者のコントロール アームを備えています。
治療群には、治療期間中に標準的な創傷治療に加えてエピフロを受けるDFUの被験者が含まれます。
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治療期間中、被験者は、12週間の期間、または創傷が治癒するまで、積極的なデブリードマン、創傷洗浄、創傷包帯からなる標準的な創傷治療レジメンと併用して、EPIFLO（ランダム化スケジュールに従って作業ユニットまたは偽ユニットのいずれか）を投与されます。どちらのイベントが先に発生しても、完全に閉じられます。
他の名前：
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SHAM_COMPARATOR：偽のデバイス
コホートは、最大 90 人の被験者からなる治療群の 2 つの集団で構成されます。 120 人の貴重な被験者を収集するために、最大 90 人の被験者のコントロール アームを備えています。
対照群には、治療期間中に標準的な創傷治療療法とともにエピフロの偽ユニットを受ける糖尿病性足部潰瘍の被験者が含まれます。
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治療期間中、被験者は、12週間の期間、または創傷が治癒するまで、積極的なデブリードマン、創傷洗浄、創傷包帯からなる標準的な創傷治療レジメンと併用して、EPIFLO（ランダム化スケジュールに従って作業ユニットまたは偽ユニットのいずれか）を投与されます。どちらのイベントが先に発生しても、完全に閉じられます。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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100% 創傷閉鎖の数
時間枠：12週目前または12週目
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12週目前または12週目
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- 主任研究者：Vickie R Driver, MSDPM FACFAS、Lead Principal Investigator
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2009年10月1日
一次修了 (実際)
2013年2月1日
研究の完了 (実際)
2013年2月1日
試験登録日
最初に提出
2011年2月4日
QC基準を満たした最初の提出物
2011年2月7日
最初の投稿 (見積もり)
2011年2月8日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2014年5月13日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2014年4月11日
最終確認日
2014年4月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。