Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Transdermální kontinuální kyslíková terapie pro diabetické vředy na nohou

11. dubna 2014 aktualizováno: Neogenix, LLC dba Ogenix

Prospektivní, randomizovaná, zaslepená multicentrická, paralelní studie srovnávající transdermální kontinuální dodávku kyslíku s terapií vlhkých ran (MWT) při léčbě diabetických vředů na nohou

Toto je multicentrická, prospektivní, paralelní, dvojitě zaslepená, validační studie trvající až 12 týdnů k vyhodnocení bezpečnosti a účinnosti přípravku EPIFLO při léčbě vředu diabetické nohy. Primární cíle této studie jsou: 1) vyhodnotit účinnost EPIFLO v kombinaci se standardní terapií ran na hojení ran ve srovnání se standardní terapií ran samotnou; a 2) Prověřování potenciálních bezpečnostních problémů.

Budou zařazeni diabetici s vředem na diabetické noze po dobu minimálně 30 dnů. Všem subjektům zařazeným do studie bude poskytnut standardní režim terapie ran sestávající z čištění rány, vlhké péče o ránu, odlehčení a podle potřeby agresivního debridementu. Subjekty budou randomizovány buď do léčebného ramene, nebo do kontrolního ramene. Subjekty budou týdně hodnoceny na známky hojení ran během 12týdenního léčebného období, jednou dva týdny po uzavření rány a jednou na konci 12týdenního období trvanlivosti.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

130

Fáze

  • Fáze 2
  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Spojené státy, 85012
        • Carl T. Hayden VA Medical Center
      • Tucson, Arizona, Spojené státy, 85723
        • Southern AZ VA Health Care System
    • California
      • Encinitas, California, Spojené státy, 92024
        • Dean Vayser, DPM
      • Fresno, California, Spojené státy, 93719
        • California School of Podiatric Medicine
      • Los Angeles, California, Spojené státy, 90010
      • San Jose, California, Spojené státy, 95116
      • San Marcos,, California, Spojené státy, 92078-2427
        • The Diabetic Foot
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Spojené státy, 32209
        • UF College of Medicine-Jacksonville
      • Miami, Florida, Spojené státy, 33125
        • Bruce W. Carter Dept. of Veterans Affairs Medical Center, Miami VA Health Care System
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Spojené státy, 02118
        • Boston Medical Center
    • New Jersey
      • Toms River,, New Jersey, Spojené státy, 08753
        • Ocean County Foot & Ankle Surgical Associates
    • Ohio
      • Independence, Ohio, Spojené státy, 44131
        • Ohio College of Podiatric Medicine
    • Texas
      • San Antonio, Texas, Spojené státy, 78212
    • Washington
      • Tacoma, Washington, Spojené státy, 98405
        • Tacoma Diabetic Foot Center

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

20 let až 90 let (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacienti mužského a ženského pohlaví ve věku 20–90 let s diabetes mellitus 1. nebo 2. typu s nehojícím se v celé tloušťce, University of Texas Klasifikace diabetických vředů na nohou třídy IA diabetické vředy na nohou trvající nejméně 4 týdny, ale ne déle než 52 týdnů, o rozměrech 1-10 cm2 v ploše (Plocha = délka x šířka) 50 % alespoň od věkové skupiny 65+
  • Jakýkoli diabetický vřed na noze v nebo pod malleoli
  • Pacienti s částečnou amputací až do TMA včetně
  • Předměty; ve věku 20-90 let s diabetickým vředem na noze; 50 % minimálně od věkové skupiny 65+
  • Subjekty musely mít ránu otevřenou po dobu alespoň 4 týdnů od prvního dne screeningové návštěvy.
  • Zranění subjektů musí mít velikost ≥1 cm2 při screeningové návštěvě, ale ne větší než 10 cm2.
  • ABI subjektu by měl být ≥ 0,7 na končetině studie nebo transkutánní parciální tlak kyslíku (TcpO2) > 40 mmHg; nebo tlak ve špičce ≥40 mmHg; nebo Dopplerova křivka konzistentní s adekvátním průtokem v noze (bifázové nebo trojfázové křivky) při screeningu
  • Žádná aktivní malignita kromě nemelanomové rakoviny kůže
  • Subjekt a/nebo pečovatel musí být ochoten a schopen naučit se a vykonávat povinnosti výměny převazů a musí prokázat schopnost tak učinit.
  • Pokud měl pacient v anamnéze zneužívání alkoholu nebo návykových látek během 6 měsíců před výchozím obdobím, měl by poskytnout důkaz o léčbě.

Kritéria vyloučení:

  • Rány trvající >52 týdnů
  • Důkaz gangrény na jakékoli části postižené končetiny;
  • Subjekty s aktivní Charcotovou nohou na studované končetině;
  • Subjekty, u kterých je plánována cévní chirurgie, angioplastika nebo trombolýza;
  • Subjekty s infikovanými cílovými vředy, doprovázenými celulitidou, známou nebo suspektní osteomyelitidou nebo jinými klinickými známkami infekce;
  • Indexový vřed má obnažené šlachy, vazy, svaly nebo kosti.
  • vředy mezi prsty na nohou
  • Cílová končetina je infikována na začátku studie
  • Nikdy jsem nemusel mít malignitu na studijní končetině
  • Perorální nebo IV antibiotika/antimikrobiální látky nebo léky byly použity do 2 dnů (48 hodin) od výchozího stavu.
  • Pacienti s dávkou > 7 mg steroidů jsou vyloučeni
  • Subjekt dostal terapii růstovým faktorem (např. autologní plazmatický gel bohatý na krevní destičky, bekaplermin, dvouvrstvou buněčnou terapii, dermální náhradu, extracelulární matrix) do dvou týdnů od data screeningu.
  • Subjekt nemusí být v době léčby těhotná.
  • Subjekty s vředem, který má celkovou plochu povrchu větší než 10 cm2 při screeningové návštěvě, jak bylo změřeno členem studijního personálu;
  • Subjekt podstupuje renální dialýzu, má známou imunitní nedostatečnost, jinou než Diabetes Mellitus
  • Vředy, jejichž plocha se zmenšila o >30 % během 1-týdenního zaváděcího období screeningu
  • Anamnéza opravy periferních cév během 30 dnů od výchozího stavu.
  • Subjekt v současné době dostává nebo podstoupil ozařování nebo chemoterapii do 3 měsíců od randomizace.
  • Žádné známé "pacientem hlášené" zneužívání alkoholu nebo látek během tří měsíců před výchozí hodnotou.
  • Subjekt je aktuálně zapsán nebo se do 30 dnů od výchozího stavu účastnil jiného výzkumného zařízení, léku nebo biologické studie.
  • Subjekt alergický na široké spektrum primárních a sekundárních obvazových materiálů, včetně okluzivních obvazů a lepidel na těchto obvazech.
  • Subjekt s Chopartovou amputací

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: LÉČBA
  • Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
  • Intervenční model: PARALELNÍ
  • Maskování: TROJNÁSOBNÝ

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
EXPERIMENTÁLNÍ: Léčba Epiflo
Kohorta se bude skládat ze 2 populací: léčebné rameno až 90 subjektů; a kontrolní rameno až 90 subjektů, aby se shromáždilo 120 neocenitelných subjektů. Léčebné rameno zahrnuje subjekty s DFU, které budou dostávat EPIFLO jako doplněk ke standardní léčbě ran během Období léčby.
Přístroj: Epiflo
Během Období léčby bude subjektům podáván EPIFLO (buď pracovní jednotky, nebo falešné jednotky podle randomizačního schématu) ve spojení se standardním režimem terapie ran sestávajícím z agresivního debridementu, čištění rány, převazování rány, po dobu 12 týdnů nebo do doby, než se rána objeví. úplně zavře, podle toho, která událost nastane dříve.
Ostatní jména:
  • Transdermální kontinuální oxygenoterapie
SHAM_COMPARATOR: Falešné zařízení
Kohorta se bude skládat ze 2 populací: léčebné rameno až 90 subjektů; a kontrolní rameno až 90 subjektů, aby se shromáždilo 120 neocenitelných subjektů. Kontrolní rameno zahrnuje subjekty s diabetickými vředy na nohou, které dostanou simulované jednotky EPIFLO spolu se standardní terapií péče o rány během léčebného období.
Jiný: Vlhká terapie ran
Během Období léčby bude subjektům podáván EPIFLO (buď pracovní jednotky, nebo falešné jednotky podle randomizačního schématu) ve spojení se standardním režimem terapie ran sestávajícím z agresivního debridementu, čištění rány, převazování rány, po dobu 12 týdnů nebo do doby, než se rána objeví. úplně zavře, podle toho, která událost nastane dříve.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Počet 100% uzavření rány
Časové okno: před nebo v týdnu 12
před nebo v týdnu 12

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Neogenix, LLC dba Ogenix

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Vickie R Driver, MSDPM FACFAS, Lead Principal Investigator

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. října 2009

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

1. února 2013

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

1. února 2013

Termíny zápisu do studia

První předloženo

4. února 2011

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

7. února 2011

První zveřejněno (ODHAD)

8. února 2011

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (ODHAD)

13. května 2014

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

11. dubna 2014

Naposledy ověřeno

1. dubna 2014

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • EPF-409

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Diabetické vředy na nohou

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Switzerland

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit