Transdermale continue zuurstoftherapie voor diabetische voetzweren
11 april 2014 bijgewerkt door: Neogenix, LLC dba Ogenix
Een prospectieve, gerandomiseerde, geblindeerde, parallelle studie in meerdere centra waarin transdermale, continue zuurstoftoediening wordt vergeleken met vochtige wondtherapie (MWT) bij de behandeling van diabetische voetzweren
Dit is een multicenter, prospectief, parallel, dubbelblind validatieonderzoek met een duur van maximaal 12 weken om de veiligheid en effectiviteit van EPIFLO voor de behandeling van diabetische voetzweren te evalueren. De primaire doelstellingen van deze studie zijn: 1) het evalueren van de effectiviteit van EPIFLO in combinatie met standaard wondtherapie op wondgenezing in vergelijking met alleen standaard wondtherapie; en 2) Screening op mogelijke veiligheidsproblemen.
Diabetici met een diabetische voetzweer die minimaal 30 dagen aanwezig is, worden ingeschreven. Alle proefpersonen die aan het onderzoek deelnamen, krijgen een standaard wondtherapieregime bestaande uit wondreiniging, vochtige wondverzorging, ontlasten en, indien van toepassing, agressief debridement. Proefpersonen worden gerandomiseerd naar de behandelingsarm of de controlearm. Proefpersonen zullen wekelijks worden beoordeeld op tekenen van wondgenezing tijdens de behandelingsperiode van 12 weken, eenmaal twee weken na wondsluiting en eenmaal aan het einde van de houdbaarheidsperiode van 12 weken.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
130
Fase
- Fase 2
- Fase 3
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Arizona
-
Phoenix, Arizona, Verenigde Staten, 85012
- Carl T. Hayden VA Medical Center
-
Tucson, Arizona, Verenigde Staten, 85723
- Southern AZ VA Health Care System
-
-
California
-
Encinitas, California, Verenigde Staten, 92024
- Dean Vayser, DPM
-
Fresno, California, Verenigde Staten, 93719
- California School of Podiatric Medicine
-
Los Angeles, California, Verenigde Staten, 90010
-
San Jose, California, Verenigde Staten, 95116
-
San Marcos,, California, Verenigde Staten, 92078-2427
- The Diabetic Foot
-
-
Florida
-
Jacksonville, Florida, Verenigde Staten, 32209
- UF College of Medicine-Jacksonville
-
Miami, Florida, Verenigde Staten, 33125
- Bruce W. Carter Dept. of Veterans Affairs Medical Center, Miami VA Health Care System
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Verenigde Staten, 02118
- Boston Medical Center
-
-
New Jersey
-
Toms River,, New Jersey, Verenigde Staten, 08753
- Ocean County Foot & Ankle Surgical Associates
-
-
Ohio
-
Independence, Ohio, Verenigde Staten, 44131
- Ohio College of Podiatric Medicine
-
-
Texas
-
San Antonio, Texas, Verenigde Staten, 78212
-
-
Washington
-
Tacoma, Washington, Verenigde Staten, 98405
- Tacoma Diabetic Foot Center
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
20 jaar tot 90 jaar (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Mannelijke en vrouwelijke patiënten van 20-90 jaar met type 1 of type 2 diabetes mellitus met niet-genezende, volledige dikte, University of Texas Classificatie van diabetische voetulcera Klasse IA diabetische voetulcera van ten minste 4 weken, maar niet langer dan 52 weken, met een oppervlakte van 1 -10 cm2 (oppervlakte = lengte x breedte) 50% minimaal uit leeftijdsgroep 65+
- Elke diabetische voetzweer op of onder de malleoli
- Patiënten met een gedeeltelijke amputatie tot en met een TMA
- Onderwerpen; tussen 20-90 jaar met een diabetische voetzweer; Minstens 50% uit de leeftijdsgroep 65+
- Proefpersonen moeten de wond minimaal 4 weken open hebben gehad vanaf de eerste dag van het screeningsbezoek.
- De wond van de proefpersoon moet bij het screeningsbezoek ≥1 cm2 groot zijn, maar niet groter dan 10 cm2.
- De ABI van de proefpersoon moet ≥ 0,7 zijn op de onderzoeksledemaat of transcutane partiële zuurstofdruk (TcpO2) >40 mmHg; of een teendruk ≥40 mmHg; of een Doppler-golfvorm die consistent is met voldoende stroom in de voet (bifasische of driefasige golfvormen) bij screening
- Geen actieve maligniteit behalve niet-melanoom huidkanker
- Proefpersoon en/of verzorger moeten bereid en in staat zijn om de taken van verbandwissels te leren en uit te voeren, en de bekwaamheid om dit te doen aantonen.
- Als de patiënt een voorgeschiedenis van alcohol- of middelenmisbruik heeft gehad binnen 6 maanden voorafgaand aan de basislijnperiode, moet hij een bewijs van behandeling overleggen.
Uitsluitingscriteria:
- Wonden met een duur >52 weken
- Bewijs van gangreen op enig deel van de aangedane ledemaat;
- Proefpersonen met actieve Charcot's voet op het studieledemaat;
- Proefpersonen die een vasculaire operatie, angioplastiek of trombolyse moeten ondergaan;
- Proefpersonen met geïnfecteerde doelzweren, vergezeld van cellulitis, bekende of vermoede osteomyelitis of ander klinisch bewijs van infectie;
- Indexzweer heeft blootliggende pezen, ligamenten, spieren of botten.
- zweren aanwezig tussen de tenen
- Doellidmaat is geïnfecteerd aan het begin van de studie
- Mag nooit een maligniteit hebben gehad op een onderzoeksledemaat
- Orale of intraveneuze antibiotica/antimicrobiële middelen of medicijnen zijn gebruikt binnen 2 dagen (48 uur) na baseline.
- Patiënten met steroïden > 7 mg dosering zijn uitgesloten
- Proefpersoon heeft binnen twee weken na de screeningdatum groeifactortherapie gekregen (bijv. autologe bloedplaatjesrijke plasmagel, becaplermin, dubbellaagse celtherapie, dermaal substituut, extracellulaire matrix).
- Het is mogelijk dat de proefpersoon niet zwanger is op het moment van de behandeling.
- Proefpersonen met een zweer met een totale oppervlakte van meer dan 10 cm2 bij het screeningsbezoek, zoals gemeten door een lid van het onderzoekspersoneel;
- Proefpersoon ondergaat nierdialyse, heeft immuuninsufficiëntie, anders dan diabetes mellitus
- Zweren die in oppervlakte afnemen met >30% tijdens de inloopperiode van 1 week van de screening
- Geschiedenis van perifeer vaatherstel binnen de 30 dagen na baseline.
- Proefpersoon krijgt momenteel of heeft binnen 3 maanden na randomisatie bestraling of chemotherapie gekregen.
- Geen bekend "patiëntgerapporteerd" alcohol- of middelenmisbruik binnen drie maanden voorafgaand aan baseline.
- Proefpersoon die momenteel is ingeschreven of binnen 30 dagen na baseline heeft deelgenomen aan een ander onderzoeksapparaat, geneesmiddel of biologische proef.
- Onderwerp allergisch voor een breed spectrum van primaire en secundaire verbandmaterialen, inclusief occlusieve verbanden en de kleefstoffen op dergelijke verbanden.
- Onderwerp met Chopart-amputatie
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: BEHANDELING
- Toewijzing: GERANDOMISEERD
- Interventioneel model: PARALLEL
- Masker: VERDRIEVOUDIGEN
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
EXPERIMENTEEL: Epiflo-behandeling
Het cohort bestaat uit 2 populaties: de behandelingsarm van maximaal 90 proefpersonen; en de controlearm van maximaal 90 onderwerpen, om 120 onschatbare onderwerpen te verzamelen.
De behandelingsarm omvat proefpersonen met DFU die tijdens de behandelingsperiode EPIFLO zullen krijgen naast de standaard wondzorgtherapie.
|
Tijdens de behandelingsperiode krijgen proefpersonen EPIFLO toegediend (werkeenheden of schijneenheden volgens randomisatieschema) in combinatie met een standaard wondtherapieregime bestaande uit agressief debridement, wondreiniging, wondverband, gedurende een periode van 12 weken, of totdat de wond volledig gesloten, welke gebeurtenis zich het eerst voordoet.
Andere namen:
|
|
SHAM_COMPARATOR: Sham-apparaat
Het cohort bestaat uit 2 populaties: de behandelingsarm van maximaal 90 proefpersonen; en de controlearm van maximaal 90 onderwerpen, om 120 onschatbare onderwerpen te verzamelen.
Control Arm omvat proefpersonen met diabetische voetzweren die tijdens de behandelingsperiode nep-eenheden van EPIFLO samen met standaard wondzorgtherapie zullen ontvangen.
|
Tijdens de behandelingsperiode krijgen proefpersonen EPIFLO toegediend (werkeenheden of schijneenheden volgens randomisatieschema) in combinatie met een standaard wondtherapieregime bestaande uit agressief debridement, wondreiniging, wondverband, gedurende een periode van 12 weken, of totdat de wond volledig gesloten, welke gebeurtenis zich het eerst voordoet.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Aantal 100% wondsluiting
Tijdsspanne: voor of in week 12
|
voor of in week 12
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Vickie R Driver, MSDPM FACFAS, Lead Principal Investigator
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 oktober 2009
Primaire voltooiing (WERKELIJK)
1 februari 2013
Studie voltooiing (WERKELIJK)
1 februari 2013
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
4 februari 2011
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
7 februari 2011
Eerst geplaatst (SCHATTING)
8 februari 2011
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (SCHATTING)
13 mei 2014
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
11 april 2014
Laatst geverifieerd
1 april 2014
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- EPF-409
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .