Transdermal kontinuerlig oksygenterapi for diabetiske fotsår
11. april 2014 oppdatert av: Neogenix, LLC dba Ogenix
En prospektiv, randomisert, blind multisenter, parallell studie som sammenligner transdermal, kontinuerlig oksygentilførsel med fuktig sårterapi (MWT) ved behandling av diabetiske fotsår
Dette er en multisenter, prospektiv, parallell, dobbeltblindet, valideringsstudie av opptil 12 ukers varighet for å evaluere sikkerheten og effektiviteten til EPIFLO for behandling av diabetisk fotsår. De primære målene for denne studien er: 1) å evaluere effektiviteten av EPIFLO i kombinasjon med standard sårterapi på sårheling sammenlignet med standard sårterapi alene; og 2) Screening for potensielle sikkerhetsproblemer.
Diabetikere med et diabetisk fotsår tilstede i minimum 30 dager vil bli påmeldt. Alle forsøkspersoner som er registrert i studien vil motta et standard sårbehandlingsregime bestående av sårrensing, fuktig sårpleie, avlastning og, etter behov, aggressiv debridement. Forsøkspersoner vil bli randomisert til enten behandlingsarmen eller kontrollarmen. Forsøkspersonene vil bli vurdert ukentlig for tegn på sårheling i løpet av den 12-ukers behandlingsperioden, en gang to uker etter sårlukking og en gang ved slutten av 12-ukers holdbarhetsperiode.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
130
Fase
- Fase 2
- Fase 3
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Arizona
-
Phoenix, Arizona, Forente stater, 85012
- Carl T. Hayden VA Medical Center
-
Tucson, Arizona, Forente stater, 85723
- Southern AZ VA Health Care System
-
-
California
-
Encinitas, California, Forente stater, 92024
- Dean Vayser, DPM
-
Fresno, California, Forente stater, 93719
- California School of Podiatric Medicine
-
Los Angeles, California, Forente stater, 90010
-
San Jose, California, Forente stater, 95116
-
San Marcos,, California, Forente stater, 92078-2427
- The Diabetic Foot
-
-
Florida
-
Jacksonville, Florida, Forente stater, 32209
- UF College of Medicine-Jacksonville
-
Miami, Florida, Forente stater, 33125
- Bruce W. Carter Dept. of Veterans Affairs Medical Center, Miami VA Health Care System
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Forente stater, 02118
- Boston Medical Center
-
-
New Jersey
-
Toms River,, New Jersey, Forente stater, 08753
- Ocean County Foot & Ankle Surgical Associates
-
-
Ohio
-
Independence, Ohio, Forente stater, 44131
- Ohio College of Podiatric Medicine
-
-
Texas
-
San Antonio, Texas, Forente stater, 78212
-
-
Washington
-
Tacoma, Washington, Forente stater, 98405
- Tacoma Diabetic Foot Center
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
20 år til 90 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Mannlige og kvinnelige pasienter 20-90 år med type 1 eller type 2 diabetes mellitus med ikke-helende, full tykkelse, University of Texas Classification of Diabetic Foot Ulcers Class IA diabetiske fotsår av minst 4 ukers varighet, men ikke større enn 52 uker, måler 1 -10 cm2 i areal (Areal = lengde x bredde) 50 % minst fra 65+ aldersgruppe
- Ethvert diabetisk fotsår ved eller under malleolene
- Pasienter med delvis amputasjon opp til og inkludert en TMA
- Emner; mellom 20-90 år med et diabetisk fotsår; 50 % minst fra 65+ aldersgruppe
- Forsøkspersonene må ha hatt såret åpent i minst 4 uker fra dag én ved screeningbesøk.
- Forsøkspersonens sår må være ≥1 cm2 i størrelse ved screeningbesøk, men ikke større enn 10 cm2.
- Forsøkspersonens ABI bør være ≥ 0,7 på studielemmet eller transkutan partialtrykk oksygen (TcpO2) >40 mmHg; eller et tåtrykk ≥40mmHg; eller en Doppler-bølgeform som samsvarer med tilstrekkelig flyt i foten (bifasiske eller trifasiske bølgeformer) ved screening
- Ingen aktiv malignitet bortsett fra ikke-melanom hudkreft
- Subjektet og/eller omsorgspersonen må være villig og i stand til å lære og utføre pliktene til å skifte påkledning, og demonstrere evnen til å gjøre det.
- Hvis pasienten har hatt alkohol- eller rusmisbruk i anamnesen innen 6 måneder før utgangsperioden, bør det fremlegges bevis på behandlingen.
Ekskluderingskriterier:
- Sår med varighet >52 uker
- Tegn på koldbrann på noen del av berørt lem;
- Forsøkspersoner med aktiv Charcots fot på studielemmet;
- Personer som er planlagt å gjennomgå vaskulær kirurgi, angioplastikk eller trombolyse;
- Personer med infiserte målsår, ledsaget av cellulitt, kjent eller mistenkt osteomyelitt eller andre kliniske bevis på infeksjon;
- Indekssår har eksponerte sener, leddbånd, muskler eller bein.
- sår mellom tærne
- Mållemmet er infisert ved begynnelsen av studien
- Skal aldri ha hatt malignitet på studielem
- Orale eller IV antibiotika/antimikrobielle midler eller medisiner har blitt brukt innen 2 dager (48 timer) etter baseline.
- Pasienter med steroiddosering >7 mg er ekskludert
- Personen har mottatt vekstfaktorterapi (f.eks. autolog blodplaterik plasmagel, becaplermin, tolagscelleterapi, dermal erstatning, ekstracellulær matrise) innen to uker etter screeningsdatoen.
- Forsøkspersonen kan ikke være gravid på behandlingstidspunktet.
- Forsøkspersoner med sår som har et totalt overflateareal på over 10 cm2 ved screeningbesøk målt av et medlem av studiepersonalet;
- Personen gjennomgår nyredialyse, har kjent immunsvikt, annet enn diabetes mellitus
- Sår som avtar i areal med >30 % i løpet av screeningen på 1 ukes innkjøringsperiode
- Anamnese med perifer vaskulær reparasjon innen 30 dager etter baseline.
- Forsøkspersonen mottar eller har mottatt stråling eller kjemoterapi innen 3 måneder etter randomisering.
- Ingen kjent "pasientrapportert" alkohol- eller rusmisbruk innen tre måneder før baseline.
- Forsøkspersonen er registrert eller deltatt innen 30 dager etter baseline i en annen undersøkelsesenhet, medikament eller biologisk studie.
- Gjenstand for allergi mot et bredt spekter av primære og sekundære bandasjematerialer, inkludert okklusive bandasjer og limene på slike bandasjer.
- Emne med Chopart-amputasjon
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: BEHANDLING
- Tildeling: TILFELDIG
- Intervensjonsmodell: PARALLELL
- Masking: TRIPLE
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
EKSPERIMENTELL: Epiflo behandling
Kohorten vil bestå av 2 populasjoner: Behandlingsarmen med opptil 90 forsøkspersoner; og kontrollarmen på opptil 90 emner, for å samle 120 uvurderlige emner.
Behandlingsarmen inkluderer forsøkspersoner med DFU som vil motta EPIFLO i tillegg til standard sårbehandling i løpet av behandlingsperioden.
|
I løpet av behandlingsperioden vil forsøkspersonene bli administrert EPIFLO (enten arbeidsenheter eller falske enheter per randomiseringsplan) i forbindelse med standard sårbehandlingsregime bestående av aggressiv debridering, sårrensing, sårforbinding, i en periode på 12 uker, eller frem til såret. lukkes helt, avhengig av hvilken hendelse som inntreffer først.
Andre navn:
|
|
SHAM_COMPARATOR: Sham-enhet
Kohorten vil bestå av 2 populasjoner: Behandlingsarmen med opptil 90 forsøkspersoner; og kontrollarmen på opptil 90 emner, for å samle 120 uvurderlige emner.
Kontrollarm inkluderer forsøkspersoner med diabetiske fotsår som vil motta falske enheter av EPIFLO sammen med standard sårbehandlingsterapi i løpet av behandlingsperioden.
|
I løpet av behandlingsperioden vil forsøkspersonene bli administrert EPIFLO (enten arbeidsenheter eller falske enheter per randomiseringsplan) i forbindelse med standard sårbehandlingsregime bestående av aggressiv debridering, sårrensing, sårforbinding, i en periode på 12 uker, eller frem til såret. lukkes helt, avhengig av hvilken hendelse som inntreffer først.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Antall 100 % sårlukking
Tidsramme: før eller i uke 12
|
før eller i uke 12
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Vickie R Driver, MSDPM FACFAS, Lead Principal Investigator
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. oktober 2009
Primær fullføring (FAKTISKE)
1. februar 2013
Studiet fullført (FAKTISKE)
1. februar 2013
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
4. februar 2011
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
7. februar 2011
Først lagt ut (ANSLAG)
8. februar 2011
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (ANSLAG)
13. mai 2014
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
11. april 2014
Sist bekreftet
1. april 2014
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- EPF-409
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .