Чрескожная непрерывная оксигенотерапия при диабетических язвах стопы
11 апреля 2014 г. обновлено: Neogenix, LLC dba Ogenix
Проспективное рандомизированное слепое многоцентровое параллельное исследование, сравнивающее трансдермальную непрерывную доставку кислорода с терапией влажной раны (MWT) при лечении диабетических язв стопы
Это многоцентровое, проспективное, параллельное, двойное слепое, проверочное исследование продолжительностью до 12 недель для оценки безопасности и эффективности EPIFLO для лечения диабетической язвы стопы. Основными целями этого исследования являются: 1) оценить эффективность EPIFLO в сочетании со стандартной терапией ран в отношении заживления ран по сравнению со стандартной терапией ран отдельно; и 2) Скрининг потенциальных проблем с безопасностью.
В исследование будут включены диабетики с диабетической язвой стопы в течение как минимум 30 дней. Все субъекты, включенные в исследование, получат стандартную схему лечения ран, состоящую из очищения раны, влажного ухода за раной, разгрузки и, при необходимости, агрессивной обработки раны. Субъекты будут рандомизированы либо в группу лечения, либо в группу контроля. Субъектов будут оценивать еженедельно на наличие признаков заживления ран в течение 12-недельного периода лечения, один раз через две недели после закрытия раны и один раз в конце 12-недельного периода стойкости.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
130
Фаза
- Фаза 2
- Фаза 3
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Arizona
-
Phoenix, Arizona, Соединенные Штаты, 85012
- Carl T. Hayden VA Medical Center
-
Tucson, Arizona, Соединенные Штаты, 85723
- Southern AZ VA Health Care System
-
-
California
-
Encinitas, California, Соединенные Штаты, 92024
- Dean Vayser, DPM
-
Fresno, California, Соединенные Штаты, 93719
- California School of Podiatric Medicine
-
Los Angeles, California, Соединенные Штаты, 90010
-
San Jose, California, Соединенные Штаты, 95116
-
San Marcos,, California, Соединенные Штаты, 92078-2427
- The Diabetic Foot
-
-
Florida
-
Jacksonville, Florida, Соединенные Штаты, 32209
- UF College of Medicine-Jacksonville
-
Miami, Florida, Соединенные Штаты, 33125
- Bruce W. Carter Dept. of Veterans Affairs Medical Center, Miami VA Health Care System
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Соединенные Штаты, 02118
- Boston Medical Center
-
-
New Jersey
-
Toms River,, New Jersey, Соединенные Штаты, 08753
- Ocean County Foot & Ankle Surgical Associates
-
-
Ohio
-
Independence, Ohio, Соединенные Штаты, 44131
- Ohio College of Podiatric Medicine
-
-
Texas
-
San Antonio, Texas, Соединенные Штаты, 78212
-
-
Washington
-
Tacoma, Washington, Соединенные Штаты, 98405
- Tacoma Diabetic Foot Center
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 20 лет до 90 лет (ВЗРОСЛЫЙ, OLDER_ADULT)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Пациенты мужского и женского пола в возрасте 20–90 лет с сахарным диабетом 1 или 2 типа с незаживающими, полнослойными язвами стопы по классификации Университета Техаса Диабетические язвы стопы класса IA продолжительностью не менее 4 недель, но не более старше 52 недель, площадью 1–10 см2 (площадь = длина x ширина) 50% не менее 65+ возрастной группы
- Любая диабетическая язва стопы на уровне лодыжек или ниже
- Пациенты с частичной ампутацией до ТМА включительно
- Предметы; от 20 до 90 лет с диабетической язвой стопы; не менее 50% из возрастной группы 65+
- Субъекты должны иметь открытую рану в течение как минимум 4 недель с первого дня визита для скрининга.
- Размер раны у субъектов должен быть ≥1 см2 на скрининговом визите, но не более 10 см2.
- ЛПИ субъекта должен быть ≥ 0,7 на исследуемой конечности или чрескожное парциальное давление кислорода (TcpO2)> 40 мм рт.ст.; или давление на пальцы ног ≥40 мм рт.ст.; или доплеровская кривая, соответствующая адекватному кровотоку в стопе (двухфазные или трехфазные кривые) при скрининге
- Отсутствие активного злокачественного новообразования, за исключением немеланомного рака кожи.
- Субъект и/или опекун должны быть готовы и способны учиться и выполнять обязанности по переодеванию, а также демонстрировать способность делать это.
- Если пациент злоупотреблял алкоголем или психоактивными веществами в течение 6 месяцев до исходного периода, он должен предоставить подтверждение лечения.
Критерий исключения:
- Раны продолжительностью >52 недель
- Признаки гангрены на любой части пораженной конечности;
- Субъекты с активной стопой Шарко на исследуемой конечности;
- Субъекты, которым предстоит операция на сосудах, ангиопластика или тромболизис;
- Субъекты с инфицированными целевыми язвами, сопровождающимися целлюлитом, известным или подозреваемым остеомиелитом или другими клиническими признаками инфекции;
- Указательная язва обнажает сухожилия, связки, мышцы или кости.
- язвы между пальцами ног
- Целевая конечность инфицирована в начале исследования
- Никогда не должно быть злокачественных новообразований на исследуемой конечности
- Пероральные или внутривенные антибиотики/антимикробные агенты или лекарства использовались в течение 2 дней (48 часов) от исходного уровня.
- Исключаются пациенты с дозировкой стероидов >7 мг.
- Субъект получал терапию фактором роста (например, гель аутологичной богатой тромбоцитами плазмы, бекаплермин, двухслойную клеточную терапию, кожный заменитель, внеклеточный матрикс) в течение двух недель после даты скрининга.
- Субъект может быть не беременна во время лечения.
- Субъекты с язвой, общая площадь поверхности которой на скрининговом визите превышает 10 см2, измеренная членом исследовательского персонала;
- Субъект находится на почечном диализе, у него известная иммунная недостаточность, кроме сахарного диабета.
- Язвы, площадь которых уменьшилась более чем на 30% в течение 1-недельного вводного периода скрининга.
- Восстановление периферических сосудов в анамнезе в течение 30 дней после исходного уровня.
- Субъект в настоящее время получает или получал лучевую или химиотерапию в течение 3 месяцев после рандомизации.
- Отсутствие известного «сообщения пациента» о злоупотреблении алкоголем или психоактивными веществами в течение трех месяцев до исходного уровня.
- Субъект в настоящее время зарегистрирован или участвовал в течение 30 дней после исходного уровня в другом исследовательском устройстве, лекарственном или биологическом испытании.
- Субъект с аллергией на широкий спектр первичных и вторичных перевязочных материалов, включая окклюзионные повязки и клей на таких повязках.
- Субъект с ампутацией по Шопару
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: УХОД
- Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
- Интервенционная модель: ПАРАЛЛЕЛЬ
- Маскировка: ТРОЙНОЙ
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Лечение Эпифло
Когорта будет состоять из 2 популяций: группа лечения до 90 субъектов; и контрольная рука до 90 предметов, чтобы собрать 120 бесценных предметов.
В группу лечения входят субъекты с DFU, которые будут получать EPIFLO в дополнение к стандартной терапии по уходу за раной в течение периода лечения.
|
В течение периода лечения субъектам будет вводиться EPIFLO (рабочие единицы или фиктивные единицы в соответствии с графиком рандомизации) в сочетании со стандартной схемой лечения ран, состоящей из агрессивной обработки раны, очистки раны, повязки на рану, в течение 12 недель или до тех пор, пока рана не заживет. полностью закрывается, в зависимости от того, какое событие произойдет первым.
Другие имена:
|
|
SHAM_COMPARATOR: Фальшивое устройство
Когорта будет состоять из 2 популяций: группа лечения до 90 субъектов; и контрольная рука до 90 предметов, чтобы собрать 120 бесценных предметов.
В контрольную группу входят субъекты с диабетическими язвами стопы, которые будут получать имитационные единицы EPIFLO вместе со стандартной терапией по уходу за раной в течение периода лечения.
|
В течение периода лечения субъектам будет вводиться EPIFLO (рабочие единицы или фиктивные единицы в соответствии с графиком рандомизации) в сочетании со стандартной схемой лечения ран, состоящей из агрессивной обработки раны, очистки раны, повязки на рану, в течение 12 недель или до тех пор, пока рана не заживет. полностью закрывается, в зависимости от того, какое событие произойдет первым.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Количество 100% закрытия раны
Временное ограничение: до или на 12 неделе
|
до или на 12 неделе
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Vickie R Driver, MSDPM FACFAS, Lead Principal Investigator
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 октября 2009 г.
Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
1 февраля 2013 г.
Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
1 февраля 2013 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
4 февраля 2011 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
7 февраля 2011 г.
Первый опубликованный (ОЦЕНИВАТЬ)
8 февраля 2011 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (ОЦЕНИВАТЬ)
13 мая 2014 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
11 апреля 2014 г.
Последняя проверка
1 апреля 2014 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- EPF-409
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .