Transdermaalinen jatkuva happihoito diabeettisten jalkahaavojen hoitoon
perjantai 11. huhtikuuta 2014 päivittänyt: Neogenix, LLC dba Ogenix
Tulevaisuuden, satunnaistettu sokea monikeskustutkimus, rinnakkaistutkimus, jossa verrataan transdermaalista, jatkuvaa hapen antoa kostea haavahoitoon (MWT) diabeettisten jalkahaavojen hoidossa
Tämä on monikeskus, prospektiivinen, rinnakkainen, kaksoissokkoutettu validointitutkimus, joka kestää enintään 12 viikkoa, ja se arvioi EPIFLOn turvallisuutta ja tehokkuutta diabeettisen jalkahaavan hoidossa. Tämän tutkimuksen ensisijaiset tavoitteet ovat: 1) arvioida EPIFLOn tehokkuutta yhdessä tavanomaisen haavahoidon kanssa haavan paranemiseen verrattuna pelkkään tavanomaiseen haavahoitoon; ja 2) mahdollisten turvallisuusongelmien seulonta.
Diabeettiset henkilöt, joilla on diabeettinen jalkahaava vähintään 30 päivää, otetaan mukaan. Kaikki tutkimukseen otetut koehenkilöt saavat tavallisen haavan hoito-ohjelman, joka koostuu haavan puhdistuksesta, kosteasta haavan hoidosta, kuormituksesta ja tarvittaessa aggressiivisesta puhdistamisesta. Koehenkilöt satunnaistetaan joko hoito- tai kontrolliryhmään. Koehenkilöistä arvioidaan viikoittain haavan paranemisen merkkejä 12 viikon hoitojakson aikana, kerran kaksi viikkoa haavan sulkemisen jälkeen ja kerran 12 viikon kestoaikajakson lopussa.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Ehdot
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
130
Vaihe
- Vaihe 2
- Vaihe 3
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Arizona
-
Phoenix, Arizona, Yhdysvallat, 85012
- Carl T. Hayden VA Medical Center
-
Tucson, Arizona, Yhdysvallat, 85723
- Southern AZ VA Health Care System
-
-
California
-
Encinitas, California, Yhdysvallat, 92024
- Dean Vayser, DPM
-
Fresno, California, Yhdysvallat, 93719
- California School of Podiatric Medicine
-
Los Angeles, California, Yhdysvallat, 90010
-
San Jose, California, Yhdysvallat, 95116
-
San Marcos,, California, Yhdysvallat, 92078-2427
- The Diabetic Foot
-
-
Florida
-
Jacksonville, Florida, Yhdysvallat, 32209
- UF College of Medicine-Jacksonville
-
Miami, Florida, Yhdysvallat, 33125
- Bruce W. Carter Dept. of Veterans Affairs Medical Center, Miami VA Health Care System
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Yhdysvallat, 02118
- Boston Medical Center
-
-
New Jersey
-
Toms River,, New Jersey, Yhdysvallat, 08753
- Ocean County Foot & Ankle Surgical Associates
-
-
Ohio
-
Independence, Ohio, Yhdysvallat, 44131
- Ohio College of Podiatric Medicine
-
-
Texas
-
San Antonio, Texas, Yhdysvallat, 78212
-
-
Washington
-
Tacoma, Washington, Yhdysvallat, 98405
- Tacoma Diabetic Foot Center
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
20 vuotta - 90 vuotta (AIKUINEN, OLDER_ADULT)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- 20–90-vuotiaat mies- ja naispotilaat, joilla on tyypin 1 tai tyypin 2 diabetes mellitus, joka ei parane, koko paksuus, Texasin yliopiston diabeettisten jalkahaavojen luokitus Luokka IA diabeettiset jalkahaavat, joiden kesto on vähintään 4 viikkoa, mutta ei suurempi yli 52 viikkoa, pinta-ala 1 -10 cm2 (pinta-ala = pituus x leveys) 50 % vähintään 65+ ikäryhmästä
- Mikä tahansa diabeettinen jalkahaava malleolissa tai sen alapuolella
- Potilaat, joilla on osittainen amputaatio TMA mukaan lukien
- Aiheet; 20–90-vuotiaat, joilla on diabeettinen jalkahaava; 50 % vähintään 65+ ikäryhmästä
- Koehenkilöillä on täytynyt olla haava auki vähintään 4 viikkoa ensimmäisestä päivästä seulontakäynnillä.
- Potilaiden haavan tulee olla seulontakäynnillä kooltaan ≥1 cm2, mutta enintään 10 cm2.
- Koehenkilön ABI:n tulee olla ≥ 0,7 tutkittavassa raajassa tai transkutaanisen hapen osapaineen (TcpO2) > 40 mmHg; tai varvaspaine ≥ 40 mmHg; tai Doppler-aaltomuoto, joka vastaa riittävää virtausta jalassa (kaksivaiheinen tai kolmivaiheinen aaltomuoto) seulonnassa
- Ei aktiivista maligniteettia paitsi ei-melanooma-ihosyöpä
- Tutkittavan ja/tai hoitajan tulee olla halukas ja kyettävä oppimaan ja hoitamaan pukeutumisen velvollisuudet ja osoitettava kykynsä tehdä niin.
- Jos potilaalla on ollut alkoholin tai päihteiden väärinkäyttöä 6 kuukauden aikana ennen perusjaksoa, hänen on esitettävä todiste hoidosta.
Poissulkemiskriteerit:
- Haavat, jotka kestävät > 52 viikkoa
- Todisteet kuoliosta missä tahansa sairaan raajan osassa;
- Koehenkilöt, joilla on aktiivinen Charcotin jalka tutkimusraajassa;
- Kohteet, joille on määrä tehdä verisuonikirurgia, angioplastia tai trombolyysi;
- Potilaat, joilla on tartunnan saaneita kohdehaavoja, joihin liittyy selluliittia, tiedetään tai epäillään osteomyeliittiä tai muita kliinisiä todisteita infektiosta;
- Indeksihaava on paljastanut jänteitä, nivelsiteitä, lihaksia tai luuta.
- varpaiden välissä esiintyviä haavaumia
- Kohderaaja on saanut tartunnan tutkimuksen alussa
- Tutkimusraajassa ei saa koskaan olla pahanlaatuista kasvainta
- Oraalisia tai IV antibioottisia/antimikrobisia aineita tai lääkkeitä on käytetty 2 päivän (48 tunnin) sisällä lähtötasosta.
- Potilaat, joiden steroidien annostus on > 7 mg, eivät sisälly
- Kohde on saanut kasvutekijähoitoa (esim. autologinen verihiutalerikas plasmageeli, bekaplermiini, kaksikerroksinen soluterapia, ihonkorvike, solunulkoinen matriisi) kahden viikon sisällä seulontapäivästä.
- Kohde ei saa olla raskaana hoidon aikana.
- Potilaat, joilla on haavauma, jonka kokonaispinta-ala seulontakäynnillä on tutkimushenkilökunnan jäsenen mittaamana yli 10 cm2;
- Potilaalla on munuaisdialyysi, hänellä on todettu immuunivajaus, paitsi diabetes mellitus
- Haavaumat, joiden pinta-ala pienenee >30 % seulonnan 1 viikon sisäänajojakson aikana
- Perifeeristen verisuonten korjaushistoria 30 päivän sisällä lähtötasosta.
- Kohde saa parhaillaan tai on saanut säde- tai kemoterapiaa kolmen kuukauden sisällä satunnaistamisesta.
- Ei tunnettua "potilaan ilmoittamaa" alkoholin tai päihteiden väärinkäyttöä kolmen kuukauden aikana ennen lähtötilannetta.
- Koehenkilö on tällä hetkellä ilmoittautunut toiseen tutkimuslaitteeseen, lääketutkimukseen tai biologiseen tutkimukseen tai osallistunut 30 päivän kuluessa lähtötilanteesta.
- Allerginen laajalle joukolle ensisijaisia ja toissijaisia sidosmateriaaleja, mukaan lukien okklusiiviset sidokset ja tällaisten sidosten liima-aineet.
- Kohde, jolla on Chopart-amputaatio
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
- Jako: SATUNNAISTUNA
- Inventiomalli: RINNAKKAISET
- Naamiointi: KOLMINKERTAISTAA
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
KOKEELLISTA: Epiflo-hoito
Kohortti koostuu kahdesta populaatiosta: Hoitoryhmä, jossa on enintään 90 henkilöä; ja jopa 90 kohteen ohjausvarsi 120 arvokkaan kohteen keräämiseksi.
Hoitoryhmä sisältää DFU-potilaita, jotka saavat EPIFLO-hoitoa tavanomaisen haavanhoitohoidon lisäksi hoitojakson aikana.
|
Hoitojakson aikana koehenkilöille annetaan EPIFLO-hoitoa (joko työyksiköitä tai valeyksiköitä satunnaistusohjelman mukaan) yhdessä tavanomaisen haavahoito-ohjelman kanssa, joka koostuu aggressiivisesta haavanpuhdistuksesta, haavan puhdistuksesta, haavasidoksesta, 12 viikon ajan tai haavaan asti. sulkeutuu kokonaan sen mukaan, kumpi tapahtuma tapahtuu ensin.
Muut nimet:
|
|
SHAM_COMPARATOR: Huijauslaite
Kohortti koostuu kahdesta populaatiosta: Hoitoryhmä, jossa on enintään 90 henkilöä; ja jopa 90 kohteen ohjausvarsi 120 arvokkaan kohteen keräämiseksi.
Kontrolliryhmä sisältää diabeettisia jalkahaavoja sairastavat koehenkilöt, jotka saavat EPIFLO-valmistetta näennäishoitona tavanomaisen haavanhoitohoidon ohella hoitojakson aikana.
|
Hoitojakson aikana koehenkilöille annetaan EPIFLO-hoitoa (joko työyksiköitä tai valeyksiköitä satunnaistusohjelman mukaan) yhdessä tavanomaisen haavahoito-ohjelman kanssa, joka koostuu aggressiivisesta haavanpuhdistuksesta, haavan puhdistuksesta, haavasidoksesta, 12 viikon ajan tai haavaan asti. sulkeutuu kokonaan sen mukaan, kumpi tapahtuma tapahtuu ensin.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
100 % haavan sulkemisen määrä
Aikaikkuna: ennen tai viikolla 12
|
ennen tai viikolla 12
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Vickie R Driver, MSDPM FACFAS, Lead Principal Investigator
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Torstai 1. lokakuuta 2009
Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)
Perjantai 1. helmikuuta 2013
Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)
Perjantai 1. helmikuuta 2013
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Perjantai 4. helmikuuta 2011
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 7. helmikuuta 2011
Ensimmäinen Lähetetty (ARVIO)
Tiistai 8. helmikuuta 2011
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (ARVIO)
Tiistai 13. toukokuuta 2014
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 11. huhtikuuta 2014
Viimeksi vahvistettu
Tiistai 1. huhtikuuta 2014
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- EPF-409
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .