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Ossigenoterapia continua transdermica per le ulcere del piede diabetico

11 aprile 2014 aggiornato da: Neogenix, LLC dba Ogenix

Uno studio prospettico, randomizzato, multicentrico, in cieco, parallelo, che confronta l'erogazione transdermica continua di ossigeno con la terapia delle ferite umide (MWT) nel trattamento delle ulcere del piede diabetico

Si tratta di uno studio di convalida multicentrico, prospettico, parallelo, in doppio cieco, della durata massima di 12 settimane, per valutare la sicurezza e l'efficacia di EPIFLO per il trattamento dell'ulcera del piede diabetico. Gli obiettivi primari di questo studio sono: 1) valutare l'efficacia di EPIFLO in combinazione con la terapia standard della ferita sulla guarigione della ferita rispetto alla sola terapia standard della ferita; e 2) Screening per potenziali problemi di sicurezza.

Saranno arruolati soggetti diabetici con un'ulcera del piede diabetico presente per un minimo di 30 giorni. Tutti i soggetti arruolati nello studio riceveranno un regime di terapia della ferita standard composto da, pulizia della ferita, cura della ferita umida, scarico e, se del caso, sbrigliamento aggressivo. I soggetti verranno randomizzati al braccio di trattamento o al braccio di controllo. I soggetti saranno valutati settimanalmente per i segni di guarigione della ferita durante il periodo di trattamento di 12 settimane, una volta due settimane dopo la chiusura della ferita e una volta alla fine del periodo di durata di 12 settimane.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

130

Fase

  • Fase 2
  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Stati Uniti, 85012
        • Carl T. Hayden VA Medical Center
      • Tucson, Arizona, Stati Uniti, 85723
        • Southern AZ VA Health Care System
    • California
      • Encinitas, California, Stati Uniti, 92024
        • Dean Vayser, DPM
      • Fresno, California, Stati Uniti, 93719
        • California School of Podiatric Medicine
      • Los Angeles, California, Stati Uniti, 90010
      • San Jose, California, Stati Uniti, 95116
      • San Marcos,, California, Stati Uniti, 92078-2427
        • The Diabetic Foot
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Stati Uniti, 32209
        • UF College of Medicine-Jacksonville
      • Miami, Florida, Stati Uniti, 33125
        • Bruce W. Carter Dept. of Veterans Affairs Medical Center, Miami VA Health Care System
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stati Uniti, 02118
        • Boston Medical Center
    • New Jersey
      • Toms River,, New Jersey, Stati Uniti, 08753
        • Ocean County Foot & Ankle Surgical Associates
    • Ohio
      • Independence, Ohio, Stati Uniti, 44131
        • Ohio College of Podiatric Medicine
    • Texas
      • San Antonio, Texas, Stati Uniti, 78212
    • Washington
      • Tacoma, Washington, Stati Uniti, 98405
        • Tacoma Diabetic Foot Center

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 20 anni a 90 anni (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Pazienti di sesso maschile e femminile di età compresa tra 20 e 90 anni con diabete mellito di tipo 1 o di tipo 2 con non guarigione, a tutto spessore, Classificazione delle ulcere del piede diabetico dell'Università del Texas Ulcere del piede diabetico di classe IA della durata di almeno 4 settimane, ma non superiore di 52 settimane, con area compresa tra 1 e 10 cm2 (Area = lunghezza x larghezza) 50% almeno dalla fascia di età 65+
  • Qualsiasi ulcera del piede diabetico in corrispondenza o al di sotto dei malleoli
  • Pazienti con amputazione parziale fino a TMA incluso
  • Soggetti; tra i 20 ei 90 anni con un'ulcera del piede diabetico; 50% almeno dalla fascia di età 65+
  • I soggetti devono aver avuto la ferita aperta per almeno 4 settimane dal primo giorno alla visita di screening.
  • La ferita dei soggetti deve avere una dimensione ≥1 cm2 alla visita di screening, ma non superiore a 10 cm2.
  • L'ABI del soggetto deve essere ≥ 0,7 sull'arto dello studio o ossigeno a pressione parziale transcutanea (TcpO2) > 40 mmHg; o una pressione al dito del piede ≥40 mmHg; o una forma d'onda Doppler coerente con un flusso adeguato nel piede (forme d'onda bifasiche o trifasiche) allo screening
  • Nessun tumore maligno attivo eccetto il cancro della pelle non melanoma
  • Il soggetto e/o il caregiver devono essere disposti e in grado di apprendere e svolgere i compiti di cambio della medicazione e dimostrare la capacità di farlo.
  • Se il paziente ha avuto una storia di abuso di alcol o sostanze nei 6 mesi precedenti al periodo di riferimento, deve fornire la prova del trattamento.

Criteri di esclusione:

  • Ferite di durata >52 settimane
  • Evidenza di cancrena su qualsiasi parte dell'arto colpito;
  • Soggetti con piede di Charcot attivo sull'arto dello studio;
  • Soggetti programmati per sottoporsi a chirurgia vascolare, angioplastica o trombolisi;
  • Soggetti con ulcere bersaglio infette, accompagnate da cellulite, osteomielite nota o sospetta o altra evidenza clinica di infezione;
  • L'ulcera indice ha esposto tendini, legamenti, muscoli o ossa.
  • ulcere presenti tra le dita dei piedi
  • L'arto bersaglio è infetto all'inizio dello studio
  • Non deve mai aver avuto un tumore maligno sull'arto dello studio
  • Agenti o farmaci antibiotici/antimicrobici per via orale o EV sono stati utilizzati entro 2 giorni (48 ore) dal basale.
  • Sono esclusi i pazienti con dosaggio di steroidi >7 mg
  • - Il soggetto ha ricevuto una terapia con fattore di crescita (ad esempio, gel di plasma ricco di piastrine autologo, becaplermina, terapia cellulare a doppio strato, sostituto dermico, matrice extracellulare) entro due settimane dalla data di screening.
  • Il soggetto potrebbe non essere incinta al momento del trattamento.
  • - Soggetti con ulcera che presenta un'area di superficie totale superiore a 10 cm2 alla visita di screening misurata da un membro del personale dello studio;
  • Il soggetto è sottoposto a dialisi renale, ha un'insufficienza immunitaria nota, oltre al diabete mellito
  • Ulcere che diminuiscono di area >30% durante il periodo di run-in di 1 settimana di screening
  • Storia di riparazione vascolare periferica entro 30 giorni dal basale.
  • - Il soggetto sta attualmente ricevendo o ha ricevuto radiazioni o chemioterapia entro 3 mesi dalla randomizzazione.
  • Nessun abuso noto di alcol o sostanze "riferito dal paziente" nei tre mesi precedenti il ​​basale.
  • - Soggetto attualmente arruolato o che ha partecipato entro 30 giorni dal basale a un altro dispositivo sperimentale, farmaco o sperimentazione biologica.
  • Soggetti allergici a un ampio spettro di materiali per medicazioni primarie e secondarie, comprese le medicazioni occlusive e gli adesivi su tali medicazioni.
  • Soggetto con amputazione di Chopart

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: TRATTAMENTO
  • Assegnazione: RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: PARALLELO
  • Mascheramento: TRIPLICARE

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
SPERIMENTALE: Trattamento Epiflo
La coorte comprenderà 2 popolazioni: il braccio di trattamento fino a 90 soggetti; e il braccio di controllo fino a 90 soggetti, al fine di raccogliere 120 soggetti inestimabili. Il braccio di trattamento include soggetti con DFU che riceveranno EPIFLO in aggiunta alla terapia standard per la cura delle ferite durante il periodo di trattamento.
Dispositivo: Epiflo
Durante il periodo di trattamento, ai soggetti verrà somministrato EPIFLO (unità di lavoro o unità fittizie per programma di randomizzazione) in combinazione con il regime standard di terapia della ferita costituito da sbrigliamento aggressivo, pulizia della ferita, medicazione della ferita, per un periodo di 12 settimane o fino a quando la ferita non si chiude completamente, qualunque evento si verifichi per primo.
Altri nomi:
  • Ossigenoterapia continua transdermica
SHAM_COMPARATORE: Dispositivo fittizio
La coorte comprenderà 2 popolazioni: il braccio di trattamento fino a 90 soggetti; e il braccio di controllo fino a 90 soggetti, al fine di raccogliere 120 soggetti inestimabili. Il braccio di controllo include soggetti con ulcere del piede diabetico che riceveranno unità fittizie di EPIFLO insieme alla terapia standard per la cura delle ferite durante il periodo di trattamento.
Altro: Terapia delle ferite umide
Durante il periodo di trattamento, ai soggetti verrà somministrato EPIFLO (unità di lavoro o unità fittizie per programma di randomizzazione) in combinazione con il regime standard di terapia della ferita costituito da sbrigliamento aggressivo, pulizia della ferita, medicazione della ferita, per un periodo di 12 settimane o fino a quando la ferita non si chiude completamente, qualunque evento si verifichi per primo.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Numero di chiusura della ferita al 100%.
Lasso di tempo: prima o alla settimana 12
prima o alla settimana 12

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Neogenix, LLC dba Ogenix

Investigatori

  • Investigatore principale: Vickie R Driver, MSDPM FACFAS, Lead Principal Investigator

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 ottobre 2009

Completamento primario (EFFETTIVO)

1 febbraio 2013

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

1 febbraio 2013

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

4 febbraio 2011

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

7 febbraio 2011

Primo Inserito (STIMA)

8 febbraio 2011

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (STIMA)

13 maggio 2014

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

11 aprile 2014

Ultimo verificato

1 aprile 2014

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • EPF-409

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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