당뇨병성 족부궤양에 대한 경피적 지속 산소 요법
2014년 4월 11일 업데이트: Neogenix, LLC dba Ogenix
당뇨병성 족부 궤양 치료에서 습윤 상처 요법(MWT)과 경피 연속 산소 전달을 비교하는 전향적 무작위 맹검 다기관 병렬 연구
당뇨병성 족부궤양 치료에 대한 EPIFLO의 안전성과 유효성을 평가하기 위해 최대 12주 동안 진행되는 다기관, 전향적, 병렬, 이중맹검 검증 연구입니다. 이 연구의 주요 목적은 다음과 같습니다. 1) 표준 상처 요법 단독과 비교하여 상처 치유에 대한 표준 상처 요법과 병용한 EPIFLO의 효과를 평가하고; 2) 잠재적인 안전 문제에 대한 스크리닝.
당뇨병성 족부 궤양이 최소 30일 동안 존재하는 당뇨병 피험자가 등록됩니다. 연구에 등록된 모든 피험자는 상처 세정, 습윤 상처 관리, 오프로딩 및 적절한 경우 공격적인 괴사 조직 제거로 구성된 표준 상처 치료 요법을 받게 됩니다. 피험자는 치료군 또는 대조군으로 무작위 배정됩니다. 피험자는 12주 치료 기간 동안 상처 치유의 징후에 대해 매주, 상처 봉합 후 2주에 한 번, 12주 지속 기간이 끝날 때 한 번 평가됩니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
130
단계
- 2 단계
- 3단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Arizona
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Phoenix, Arizona, 미국, 85012
- Carl T. Hayden VA Medical Center
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Tucson, Arizona, 미국, 85723
- Southern AZ VA Health Care System
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California
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Encinitas, California, 미국, 92024
- Dean Vayser, DPM
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Fresno, California, 미국, 93719
- California School of Podiatric Medicine
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Los Angeles, California, 미국, 90010
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San Jose, California, 미국, 95116
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San Marcos,, California, 미국, 92078-2427
- The Diabetic Foot
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Florida
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Jacksonville, Florida, 미국, 32209
- UF College of Medicine-Jacksonville
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Miami, Florida, 미국, 33125
- Bruce W. Carter Dept. of Veterans Affairs Medical Center, Miami VA Health Care System
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Massachusetts
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Boston, Massachusetts, 미국, 02118
- Boston Medical Center
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New Jersey
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Toms River,, New Jersey, 미국, 08753
- Ocean County Foot & Ankle Surgical Associates
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Ohio
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Independence, Ohio, 미국, 44131
- Ohio College of Podiatric Medicine
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Texas
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San Antonio, Texas, 미국, 78212
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Washington
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Tacoma, Washington, 미국, 98405
- Tacoma Diabetic Foot Center
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
20년 (성인, OLDER_ADULT)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 20-90세의 남성 및 여성 환자, 치유되지 않는 전체 두께의 제1형 또는 제2형 진성 당뇨병, 텍사스 대학교 당뇨병성 족부 궤양 분류 등급 IA 당뇨병성 족부 궤양이 4주 이상 지속되지만 더 크지는 않음 52주 미만, 면적 1 -10 cm2 측정(면적 = 길이 x 너비) 65세 이상 연령군에서 최소 50%
- 복사뼈 또는 그 아래에 있는 당뇨병성 족부 궤양
- TMA까지의 부분 절단 환자
- 과목; 당뇨병성 족부궤양이 있는 20-90세 사이; 65세 이상부터 50% 이상
- 피험자는 스크리닝 방문 첫날부터 최소 4주 동안 상처가 열려 있어야 합니다.
- 피험자 상처는 스크리닝 방문 시 크기가 ≥1cm2이어야 하지만 10cm2보다 크지 않아야 합니다.
- 피험자의 ABI는 연구 사지 또는 경피 분압 산소(TcpO2) >40mmHg에서 0.7 이상이어야 합니다. 또는 발가락 압력 ≥40mmHg; 또는 스크리닝 시 발의 적절한 흐름(2상 또는 3상 파형)과 일치하는 도플러 파형
- 비 흑색 종 피부암을 제외한 활동성 악성 종양 없음
- 피험자 및/또는 간병인은 드레싱 교환 의무를 배우고 수행할 의지와 능력이 있어야 하며 그렇게 할 수 있는 능력을 입증해야 합니다.
- 환자가 기준 기간 이전 6개월 이내에 알코올 또는 약물 남용 병력이 있는 경우 치료 증거를 제공해야 합니다.
제외 기준:
- 상처 지속 기간 >52주
- 영향을 받은 사지의 어느 부분에서든 괴저의 증거;
- 연구 사지에 활성 샤르코 발이 있는 피험자;
- 혈관 수술, 혈관성형술 또는 혈전용해술을 받을 예정인 피험자;
- 연조직염, 알려진 또는 의심되는 골수염 또는 기타 감염의 임상적 증거가 동반된 감염된 표적 궤양이 있는 피험자;
- 지표 궤양에는 힘줄, 인대, 근육 또는 뼈가 노출되어 있습니다.
- 발가락 사이에 존재하는 궤양
- 대상 사지는 연구 시작 시 감염됨
- 연구 사지에 악성 종양이 없어야 함
- 경구 또는 IV 항생제/항미생물제 또는 약물이 기준선으로부터 2일(48시간) 이내에 사용되었습니다.
- 스테로이드가 >7mg 용량인 환자는 제외됩니다.
- 피험자는 스크리닝 날짜로부터 2주 이내에 성장 인자 요법(예: 자가 혈소판 풍부 혈장 겔, 베카플러민, 이중층 세포 요법, 진피 대체물, 세포외 매트릭스)을 받았습니다.
- 피험자는 치료 시점에 임신하지 않았을 수 있습니다.
- 연구 직원의 구성원에 의해 측정된 스크리닝 방문에서 총 표면적이 10 cm2보다 큰 궤양이 있는 피험자;
- 피험자는 신장 투석을 받고 있으며 당뇨병 이외의 알려진 면역 부전이 있습니다.
- 스크리닝 1주 런인 기간 동안 면적이 >30% 감소한 궤양
- 기준선의 30일 이내의 말초혈관 수복 이력.
- 피험자는 현재 무작위 배정 3개월 이내에 방사선 또는 화학 요법을 받고 있거나 받은 적이 있습니다.
- 기준선 이전 3개월 이내에 알려진 "환자 보고" 알코올 또는 약물 남용이 없습니다.
- 피험자가 다른 조사 장치, 약물 또는 생물학적 시험에 기준선으로부터 30일 이내에 현재 등록했거나 참여했습니다.
- 폐색 드레싱 및 이러한 드레싱의 접착제를 포함하여 광범위한 1차 및 2차 드레싱 재료에 알레르기가 있는 환자.
- 쇼파트 절단 대상
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 평행한
- 마스킹: 삼루타
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 에피플로 트리트먼트
코호트는 2개 모집단으로 구성될 것이다: 최대 90명의 피험자로 구성된 치료 부문; 120명의 귀중한 피험자를 수집하기 위해 최대 90명의 피험자 컨트롤 암.
치료 부문에는 치료 기간 동안 표준 상처 치료 요법에 더하여 EPIFLO를 받을 DFU를 가진 피험자가 포함됩니다.
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치료 기간 동안 피험자는 공격적인 괴사 조직 제거, 상처 세척, 상처 드레싱으로 구성된 표준 상처 치료 요법과 함께 12주 동안 또는 상처가 나을 때까지 EPIFLO(무작위 배정 일정에 따라 작업 단위 또는 가짜 단위)를 투여받습니다. 이벤트가 먼저 발생하면 완전히 닫힙니다.
다른 이름들:
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SHAM_COMPARATOR: 가짜 장치
코호트는 2개 모집단으로 구성될 것이다: 최대 90명의 피험자로 구성된 치료 부문; 120명의 귀중한 피험자를 수집하기 위해 최대 90명의 피험자 컨트롤 암.
컨트롤 암에는 치료 기간 동안 표준 상처 치료 요법과 함께 EPIFLO 가짜 단위를 받을 당뇨병성 족부 궤양 환자가 포함됩니다.
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치료 기간 동안 피험자는 공격적인 괴사 조직 제거, 상처 세척, 상처 드레싱으로 구성된 표준 상처 치료 요법과 함께 12주 동안 또는 상처가 나을 때까지 EPIFLO(무작위 배정 일정에 따라 작업 단위 또는 가짜 단위)를 투여받습니다. 이벤트가 먼저 발생하면 완전히 닫힙니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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100% 상처 봉합 횟수
기간: 12주 전 또는
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12주 전 또는
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Vickie R Driver, MSDPM FACFAS, Lead Principal Investigator
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2009년 10월 1일
기본 완료 (실제)
2013년 2월 1일
연구 완료 (실제)
2013년 2월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2011년 2월 4일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2011년 2월 7일
처음 게시됨 (추정)
2011년 2월 8일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2014년 5월 13일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2014년 4월 11일
마지막으로 확인됨
2014년 4월 1일
추가 정보
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