Terapia transdérmica de oxígeno continuo para las úlceras del pie diabético

Criterios de inclusión:

• Pacientes masculinos y femeninos de 20 a 90 años de edad con diabetes mellitus tipo 1 o tipo 2 con úlceras del pie diabético de clasificación de la Universidad de Texas de espesor completo que no cicatrizan, úlceras del pie diabético de clase IA de al menos 4 semanas de duración, pero no más de 52 semanas, midiendo 1 -10 cm2 de área (Área = largo x ancho) 50% al menos del grupo de edad de 65+
• Cualquier úlcera del pie diabético en o debajo de los maléolos
• Pacientes con amputación parcial hasta e incluyendo una MAT
• Asignaturas; entre 20-90 años con úlcera de pie diabético; 50% al menos del grupo de edad de 65+
• Los sujetos deben haber tenido la herida abierta durante al menos 4 semanas desde el día uno en la visita de selección.
• La herida de los sujetos debe tener un tamaño ≥1 cm2 en la visita de selección, pero no mayor de 10 cm2.
• El ABI del sujeto debe ser ≥ 0,7 en la extremidad del estudio u oxígeno a presión parcial transcutánea (TcpO2) > 40 mmHg; o una presión en los dedos del pie ≥40 mmHg; o una forma de onda Doppler consistente con un flujo adecuado en el pie (formas de onda bifásicas o trifásicas) en el examen
• Sin malignidad activa excepto cáncer de piel no melanoma
• El sujeto y/o el cuidador deben estar dispuestos y ser capaces de aprender y realizar las tareas de cambio de vendaje, y demostrar la capacidad para hacerlo.
• Si el paciente ha tenido antecedentes de abuso de alcohol o sustancias dentro de los 6 meses anteriores al período de referencia, debe proporcionar prueba de tratamiento.

Criterio de exclusión:

• Heridas de duración >52 semanas
• Evidencia de gangrena en cualquier parte de la extremidad afectada;
• Sujetos con pie de Charcot activo en la extremidad del estudio;
• Sujetos programados para someterse a cirugía vascular, angioplastia o trombólisis;
• Sujetos con úlceras diana infectadas, acompañadas de celulitis, osteomielitis conocida o sospechada u otra evidencia clínica de infección;
• La úlcera índice ha expuesto tendones, ligamentos, músculos o huesos.
• úlceras presentes entre los dedos de los pies
• La extremidad objetivo está infectada al comienzo del estudio
• Nunca debe haber tenido malignidad en la extremidad del estudio.
• Se han usado medicamentos o antibióticos/antimicrobianos orales o intravenosos dentro de los 2 días (48 horas) del inicio.
• Se excluyen los pacientes con dosis de esteroides > 7 mg.
• El sujeto ha recibido terapia con factor de crecimiento (p. ej., gel de plasma rico en plaquetas autólogo, becaplermina, terapia celular bicapa, sustituto dérmico, matriz extracelular) dentro de las dos semanas posteriores a la fecha de selección.
• El sujeto no puede estar embarazada en el momento del tratamiento.
• Sujetos con úlcera que tiene un área de superficie total de más de 10 cm2 en la visita de selección según lo medido por un miembro del personal del estudio;
• El sujeto se somete a diálisis renal, tiene insuficiencia inmunitaria conocida, además de Diabetes Mellitus
• Úlceras que disminuyen en área en >30 % durante el período de preinclusión de 1 semana de detección
• Antecedentes de reparación vascular periférica dentro de los 30 días anteriores al inicio.
• El sujeto recibe actualmente o ha recibido radiación o quimioterapia dentro de los 3 meses posteriores a la aleatorización.
• No hay abuso conocido de alcohol o sustancias "informado por el paciente" dentro de los tres meses anteriores a la línea de base.
• Sujeto actualmente inscrito o participado dentro de los 30 días posteriores a la línea de base en otro dispositivo de investigación, fármaco o ensayo biológico.
• Sujeto alérgico a un amplio espectro de apósitos primarios y secundarios, incluidos los apósitos oclusivos y los adhesivos de dichos apósitos.
• Sujeto con amputación Chopart