Przezskórna ciągła terapia tlenowa owrzodzeń stopy cukrzycowej

Kryteria przyjęcia:

• Pacjenci płci męskiej i żeńskiej w wieku 20-90 lat z cukrzycą typu 1 lub 2 z niegojącą się cukrzycą pełnej grubości, klasyfikacją owrzodzeń stopy cukrzycowej klasy IA według klasyfikacji University of Texas Owrzodzenia stopy cukrzycowej klasy IA trwające co najmniej 4 tygodnie, ale nie dłużej niż 52 tygodnie, o powierzchni 1 -10 cm2 (powierzchnia = długość x szerokość) 50% co najmniej od grupy wiekowej 65+
• Wszelkie owrzodzenia stopy cukrzycowej na lub poniżej kostek
• Pacjenci z częściową amputacją do TMA włącznie
• Przedmioty; w wieku 20-90 lat z owrzodzeniem stopy cukrzycowej; 50% co najmniej z grupy wiekowej 65+
• Pacjenci musieli mieć otwartą ranę przez co najmniej 4 tygodnie od pierwszego dnia wizyty przesiewowej.
• Podczas wizyty przesiewowej rana pacjenta musi mieć powierzchnię ≥1 cm2, ale nie większą niż 10 cm2.
• ABI pacjenta powinno wynosić ≥ 0,7 na badanej kończynie lub przezskórne ciśnienie parcjalne tlenu (TcpO2) > 40 mmHg; lub nacisk na palec u nogi ≥40 mmHg; lub przebieg Dopplera zgodny z odpowiednim przepływem w stopie (przebiegi dwufazowe lub trójfazowe) podczas badania przesiewowego
• Brak aktywnego nowotworu złośliwego z wyjątkiem nieczerniakowego raka skóry
• Pacjent i/lub opiekun muszą być chętni i zdolni do uczenia się i wykonywania obowiązków związanych ze zmianą opatrunku oraz wykazywać się taką umiejętnością.
• Jeśli pacjent w przeszłości nadużywał alkoholu lub substancji psychoaktywnych w ciągu 6 miesięcy poprzedzających okres wyjściowy, powinien przedstawić dowód leczenia.

Kryteria wyłączenia:

• Rany trwające >52 tygodnie
• Dowody gangreny na dowolnej części chorej kończyny;
• Pacjenci z aktywną stopą Charcota na badanej kończynie;
• Pacjenci, u których zaplanowano operację naczyniową, angioplastykę lub trombolizę;
• Osoby z zakażonymi owrzodzeniami docelowymi, którym towarzyszy zapalenie tkanki łącznej, rozpoznane lub podejrzewane zapalenie kości i szpiku lub inne kliniczne objawy zakażenia;
• Wrzód wskazujący ma odsłonięte ścięgna, więzadła, mięśnie lub kości.
• owrzodzenia między palcami
• Kończyna docelowa jest zakażona na początku badania
• Nigdy nie miał raka na badanej kończynie
• Doustne lub dożylne antybiotyki/środki przeciwdrobnoustrojowe lub leki zostały zastosowane w ciągu 2 dni (48 godzin) od wartości wyjściowych.
• Pacjenci ze steroidami w dawce >7 mg są wykluczeni
• Pacjent otrzymał terapię czynnikiem wzrostu (np. autologicznym osoczem bogatopłytkowym w żelu, bekaplerminą, dwuwarstwową terapią komórkową, substytutem skóry, macierzą pozakomórkową) w ciągu dwóch tygodni od daty badania przesiewowego.
• Pacjentka może nie być w ciąży w czasie leczenia.
• Osoby z wrzodem, którego całkowita powierzchnia przekracza 10 cm2 podczas wizyty przesiewowej, zmierzona przez członka personelu badawczego;
• Podmiot jest poddawany dializie nerek, ma znaną niewydolność immunologiczną inną niż cukrzyca
• Owrzodzenia, których powierzchnia zmniejsza się o >30% podczas 1-tygodniowego okresu wstępnego badania przesiewowego
• Historia naprawy naczyń obwodowych w ciągu 30 dni od wizyty początkowej.
• Pacjent obecnie otrzymuje lub otrzymał radioterapię lub chemioterapię w ciągu 3 miesięcy od randomizacji.
• Brak znanego „zgłoszonego przez pacjentów” nadużywania alkoholu lub substancji w ciągu trzech miesięcy przed punktem wyjściowym.
• Uczestnik aktualnie zapisał się lub uczestniczył w ciągu 30 dni od daty rozpoczęcia badania innego urządzenia badawczego, leku lub badania biologicznego.
• Pacjent uczulony na szerokie spektrum pierwotnych i wtórnych materiałów opatrunkowych, w tym opatrunków okluzyjnych i klejów na takich opatrunkach.
• Pacjent z amputacją Choparta