Oxigenoterapia Transdérmica Contínua para Úlceras de Pé Diabético
11 de abril de 2014 atualizado por: Neogenix, LLC dba Ogenix
Um estudo prospectivo, randomizado, cego, multicêntrico, paralelo, comparando a administração transdérmica e contínua de oxigênio à terapia úmida de feridas (MWT) no tratamento de úlceras de pé diabético
Este é um estudo multicêntrico, prospectivo, paralelo, duplo-cego, de validação de até 12 semanas de duração para avaliar a segurança e eficácia do EPIFLO para o tratamento da úlcera do pé diabético. Os principais objetivos deste estudo são: 1) avaliar a eficácia do EPIFLO em combinação com a terapia de feridas padrão na cicatrização de feridas em comparação com a terapia de feridas padrão isoladamente; e 2) Triagem para possíveis problemas de segurança.
Indivíduos diabéticos com uma úlcera de pé diabético presente por um período mínimo de 30 dias serão inscritos. Todos os indivíduos inscritos no estudo receberão um regime padrão de terapia de feridas que consiste em limpeza de feridas, tratamento úmido de feridas, descarregamento e, conforme apropriado, desbridamento agressivo. Os indivíduos serão randomizados para o braço de tratamento ou para o braço de controle. Os indivíduos serão avaliados semanalmente quanto a sinais de cicatrização de feridas durante o período de tratamento de 12 semanas, uma vez duas semanas após o fechamento da ferida e uma vez no final do período de durabilidade de 12 semanas.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
130
Estágio
- Fase 2
- Fase 3
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
Arizona
-
Phoenix, Arizona, Estados Unidos, 85012
- Carl T. Hayden VA Medical Center
-
Tucson, Arizona, Estados Unidos, 85723
- Southern AZ VA Health Care System
-
-
California
-
Encinitas, California, Estados Unidos, 92024
- Dean Vayser, DPM
-
Fresno, California, Estados Unidos, 93719
- California School of Podiatric Medicine
-
Los Angeles, California, Estados Unidos, 90010
-
San Jose, California, Estados Unidos, 95116
-
San Marcos,, California, Estados Unidos, 92078-2427
- The Diabetic Foot
-
-
Florida
-
Jacksonville, Florida, Estados Unidos, 32209
- UF College of Medicine-Jacksonville
-
Miami, Florida, Estados Unidos, 33125
- Bruce W. Carter Dept. of Veterans Affairs Medical Center, Miami VA Health Care System
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02118
- Boston Medical Center
-
-
New Jersey
-
Toms River,, New Jersey, Estados Unidos, 08753
- Ocean County Foot & Ankle Surgical Associates
-
-
Ohio
-
Independence, Ohio, Estados Unidos, 44131
- Ohio College of Podiatric Medicine
-
-
Texas
-
San Antonio, Texas, Estados Unidos, 78212
-
-
Washington
-
Tacoma, Washington, Estados Unidos, 98405
- Tacoma Diabetic Foot Center
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
20 anos a 90 anos (ADULTO, OLDER_ADULT)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Pacientes do sexo masculino e feminino de 20 a 90 anos de idade com diabetes mellitus tipo 1 ou tipo 2 com não cicatrização, de espessura total, Classificação da Universidade do Texas de úlceras do pé diabético Classe IA úlceras do pé diabético com pelo menos 4 semanas de duração, mas não mais de 52 semanas, medindo 1 -10 cm2 de área (Área = comprimento x largura) 50% pelo menos da faixa etária de 65 anos ou mais
- Qualquer úlcera do pé diabético nos maléolos ou abaixo deles
- Pacientes com amputação parcial até e incluindo uma TMA
- Assuntos; entre 20-90 anos de idade com úlcera de pé diabético; 50% pelo menos da faixa etária de 65 anos ou mais
- Os indivíduos devem ter a ferida aberta por pelo menos 4 semanas desde o primeiro dia na visita de triagem.
- A ferida dos indivíduos deve ter tamanho ≥1 cm2 na visita de triagem, mas não superior a 10 cm2.
- O ITB do indivíduo deve ser ≥ 0,7 no membro do estudo ou oxigênio de pressão parcial transcutânea (TcpO2) > 40 mmHg; ou uma pressão na ponta do pé ≥40mmHg; ou uma forma de onda Doppler consistente com fluxo adequado no pé (formas de onda bifásicas ou trifásicas) na triagem
- Sem malignidade ativa, exceto câncer de pele não melanoma
- O sujeito e/ou cuidador deve estar disposto e ser capaz de aprender e desempenhar as funções de troca de curativos e demonstrar a capacidade de fazê-lo.
- Se o paciente teve histórico de abuso de álcool ou substâncias nos 6 meses anteriores ao período de linha de base, deve fornecer prova de tratamento.
Critério de exclusão:
- Ferimentos com duração > 52 semanas
- Evidência de gangrena em qualquer parte do membro afetado;
- Indivíduos com pé de Charcot ativo no membro em estudo;
- Sujeitos agendados para cirurgia vascular, angioplastia ou trombólise;
- Indivíduos com úlceras-alvo infectadas, acompanhadas de celulite, osteomielite conhecida ou suspeita ou outra evidência clínica de infecção;
- A úlcera índice expôs tendões, ligamentos, músculos ou ossos.
- úlceras presentes entre os dedos
- O membro alvo está infectado no início do estudo
- Nunca deve ter tido malignidade no membro do estudo
- Agentes ou medicamentos antibióticos/antimicrobianos orais ou IV foram usados dentro de 2 dias (48 horas) da linha de base.
- Pacientes com dosagem de esteroides >7mg são excluídos
- O sujeito recebeu terapia de fator de crescimento (por exemplo, gel de plasma rico em plaquetas autólogo, becaplermina, terapia celular de camada dupla, substituto dérmico, matriz extracelular) dentro de duas semanas da data de triagem.
- O sujeito pode não estar grávida no momento do tratamento.
- Sujeitos com úlcera que tem uma Área de Superfície total superior a 10 cm2 na Visita de Triagem medida por um membro da equipe do estudo;
- Sujeito está passando por diálise renal, tem insuficiência imunológica conhecida, exceto Diabetes Mellitus
- Úlceras que diminuem de área em >30% durante o período inicial de triagem de 1 semana
- História de reparo vascular periférico dentro dos 30 dias da linha de base.
- O sujeito está atualmente recebendo ou recebeu radiação ou quimioterapia dentro de 3 meses após a randomização.
- Nenhum abuso conhecido de álcool ou substâncias "relatado pelo paciente" dentro de três meses antes da linha de base.
- Sujeito atualmente inscrito ou participou dentro de 30 dias da linha de base em outro dispositivo experimental, medicamento ou ensaio biológico.
- Indivíduo alérgico a um amplo espectro de materiais de curativos primários e secundários, incluindo curativos oclusivos e adesivos nesses curativos.
- Indivíduo com amputação de Chopart
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: TRATAMENTO
- Alocação: RANDOMIZADO
- Modelo Intervencional: PARALELO
- Mascaramento: TRIPLO
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
EXPERIMENTAL: Tratamento Epiflo
A coorte será composta por 2 populações: o braço de tratamento de até 90 indivíduos; e o braço de controle de até 90 assuntos, a fim de coletar 120 assuntos inestimáveis.
O braço de tratamento inclui indivíduos com DFU que receberão EPIFLO além da terapia padrão de tratamento de feridas durante o período de tratamento.
|
Durante o período de tratamento, os indivíduos receberão EPIFLO (unidades de trabalho ou unidades simuladas de acordo com o cronograma de randomização) em conjunto com o regime de terapia de feridas padrão que consiste em desbridamento agressivo, limpeza de feridas, curativo de feridas, por um período de 12 semanas ou até que a ferida fecha completamente, seja qual for o evento que ocorrer primeiro.
Outros nomes:
|
|
SHAM_COMPARATOR: Dispositivo falso
A coorte será composta por 2 populações: o braço de tratamento de até 90 indivíduos; e o braço de controle de até 90 assuntos, a fim de coletar 120 assuntos inestimáveis.
O braço de controle inclui indivíduos com úlceras de pé diabético que receberão unidades simuladas de EPIFLO juntamente com terapia padrão de tratamento de feridas durante o período de tratamento.
|
Durante o período de tratamento, os indivíduos receberão EPIFLO (unidades de trabalho ou unidades simuladas de acordo com o cronograma de randomização) em conjunto com o regime de terapia de feridas padrão que consiste em desbridamento agressivo, limpeza de feridas, curativo de feridas, por um período de 12 semanas ou até que a ferida fecha completamente, seja qual for o evento que ocorrer primeiro.
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
|
Número de 100% de fechamento da ferida
Prazo: antes ou na semana 12
|
antes ou na semana 12
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Vickie R Driver, MSDPM FACFAS, Lead Principal Investigator
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de outubro de 2009
Conclusão Primária (REAL)
1 de fevereiro de 2013
Conclusão do estudo (REAL)
1 de fevereiro de 2013
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
4 de fevereiro de 2011
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
7 de fevereiro de 2011
Primeira postagem (ESTIMATIVA)
8 de fevereiro de 2011
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (ESTIMATIVA)
13 de maio de 2014
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
11 de abril de 2014
Última verificação
1 de abril de 2014
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- EPF-409
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .