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Oxygénothérapie continue transdermique pour les ulcères du pied diabétique

11 avril 2014 mis à jour par: Neogenix, LLC dba Ogenix

Une étude prospective, randomisée, multicentrique, en aveugle et parallèle comparant l'administration transdermique continue d'oxygène à la thérapie des plaies humides (MWT) dans le traitement des ulcères du pied diabétique

Il s'agit d'une étude de validation multicentrique, prospective, parallèle, en double aveugle d'une durée allant jusqu'à 12 semaines pour évaluer l'innocuité et l'efficacité d'EPIFLO pour le traitement de l'ulcère du pied diabétique. Les principaux objectifs de cette étude sont les suivants : 1) évaluer l'efficacité d'EPIFLO en association avec le traitement standard des plaies sur la cicatrisation des plaies par rapport au traitement standard des plaies seul ; et 2) dépistage des problèmes de sécurité potentiels.

Les sujets diabétiques avec un ulcère du pied diabétique présent depuis au moins 30 jours seront inscrits. Tous les sujets inscrits à l'étude recevront un régime standard de traitement des plaies comprenant un nettoyage des plaies, des soins humides des plaies, une décharge et, le cas échéant, un débridement agressif. Les sujets seront randomisés soit dans le bras de traitement, soit dans le bras de contrôle. Les sujets seront évalués chaque semaine pour détecter des signes de cicatrisation pendant la période de traitement de 12 semaines, une fois deux semaines après la fermeture de la plaie et une fois à la fin de la période de durabilité de 12 semaines.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

130

Phase

  • Phase 2
  • Phase 3

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, États-Unis, 85012
        • Carl T. Hayden VA Medical Center
      • Tucson, Arizona, États-Unis, 85723
        • Southern AZ VA Health Care System
    • California
      • Encinitas, California, États-Unis, 92024
        • Dean Vayser, DPM
      • Fresno, California, États-Unis, 93719
        • California School of Podiatric Medicine
      • Los Angeles, California, États-Unis, 90010
      • San Jose, California, États-Unis, 95116
      • San Marcos,, California, États-Unis, 92078-2427
        • The Diabetic Foot
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, États-Unis, 32209
        • UF College of Medicine-Jacksonville
      • Miami, Florida, États-Unis, 33125
        • Bruce W. Carter Dept. of Veterans Affairs Medical Center, Miami VA Health Care System
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, États-Unis, 02118
        • Boston Medical Center
    • New Jersey
      • Toms River,, New Jersey, États-Unis, 08753
        • Ocean County Foot & Ankle Surgical Associates
    • Ohio
      • Independence, Ohio, États-Unis, 44131
        • Ohio College of Podiatric Medicine
    • Texas
      • San Antonio, Texas, États-Unis, 78212
    • Washington
      • Tacoma, Washington, États-Unis, 98405
        • Tacoma Diabetic Foot Center

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

20 ans à 90 ans (ADULTE, OLDER_ADULT)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Patients masculins et féminins âgés de 20 à 90 ans atteints de diabète sucré de type 1 ou de type 2 avec non cicatrisation, pleine épaisseur, classification de l'Université du Texas des ulcères du pied diabétique Classe IA ulcères du pied diabétique d'une durée d'au moins 4 semaines, mais pas plus de plus de 52 semaines, mesurant 1 à 10 cm2 de surface (surface = longueur x largeur) 50 % au moins du groupe d'âge 65+
  • Tout ulcère du pied diabétique au niveau ou en dessous des malléoles
  • Patients avec amputation partielle jusqu'à et y compris une MAT
  • Sujets; entre 20 et 90 ans avec un ulcère du pied diabétique ; 50% au moins du groupe d'âge 65+
  • Les sujets doivent avoir eu la plaie ouverte pendant au moins 4 semaines à compter du premier jour de la visite de dépistage.
  • La plaie des sujets doit avoir une taille ≥ 1 cm2 lors de la visite de dépistage, mais pas supérieure à 10 cm2.
  • L'IPS du sujet doit être ≥ 0,7 sur le membre de l'étude ou l'oxygène à pression partielle transcutanée (TcpO2) > 40 mmHg ; ou une pression des orteils ≥40mmHg ; ou une forme d'onde Doppler compatible avec un débit adéquat dans le pied (formes d'onde biphasique ou triphasique) lors du dépistage
  • Pas de malignité active à l'exception du cancer de la peau autre que le mélanome
  • Le sujet et/ou le soignant doivent être disposés et capables d'apprendre et d'effectuer les tâches de changement de pansement, et démontrer leur capacité à le faire.
  • Si le patient a eu des antécédents d'alcoolisme ou de toxicomanie dans les 6 mois précédant la période de référence, il doit fournir une preuve de traitement.

Critère d'exclusion:

  • Plaies d'une durée > 52 semaines
  • Preuve de gangrène sur n'importe quelle partie du membre affecté ;
  • Sujets avec pied de Charcot actif sur le membre d'étude ;
  • Sujets devant subir une chirurgie vasculaire, une angioplastie ou une thrombolyse ;
  • Sujets présentant des ulcères cibles infectés, accompagnés de cellulite, d'ostéomyélite connue ou suspectée, ou d'autres signes cliniques d'infection ;
  • L'ulcère index a des tendons, des ligaments, des muscles ou des os exposés.
  • ulcères présents entre les orteils
  • Le membre cible est infecté au début de l'étude
  • Ne doit jamais avoir eu de malignité sur le membre de l'étude
  • Des antibiotiques/antimicrobiens oraux ou IV ou des médicaments ont été utilisés dans les 2 jours (48 heures) suivant la date de référence.
  • Les patients avec une dose de stéroïdes> 7 mg sont exclus
  • - Le sujet a reçu une thérapie par facteur de croissance (par exemple, gel de plasma autologue riche en plaquettes, bécaplermine, thérapie cellulaire bicouche, substitut dermique, matrice extracellulaire) dans les deux semaines suivant la date de dépistage.
  • Le sujet peut ne pas être enceinte au moment du traitement.
  • Sujets atteints d'ulcère dont la surface totale est supérieure à 10 cm2 lors de la visite de dépistage, telle que mesurée par un membre du personnel de l'étude ;
  • Le sujet subit une dialyse rénale, a une insuffisance immunitaire connue, autre que le diabète sucré
  • Ulcères dont la surface diminue de plus de 30 % au cours de la période de rodage d'une semaine de dépistage
  • Antécédents de réparation vasculaire périphérique dans les 30 jours de référence.
  • Le sujet reçoit actuellement ou a reçu une radiothérapie ou une chimiothérapie dans les 3 mois suivant la randomisation.
  • Aucun abus d'alcool ou de toxicomanie "rapporté par le patient" connu dans les trois mois précédant le début de l'étude.
  • Sujet actuellement inscrit ou ayant participé dans les 30 jours suivant le départ à un autre dispositif expérimental, médicament ou essai biologique.
  • Sujet allergique à un large éventail de matériaux de pansements primaires et secondaires, y compris les pansements occlusifs et les adhésifs sur ces pansements.
  • Sujet amputé de Chopart

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: TRAITEMENT
  • Répartition: ALÉATOIRE
  • Modèle interventionnel: PARALLÈLE
  • Masquage: TRIPLER

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
EXPÉRIMENTAL: Traitement Epiflo
La cohorte comprendra 2 populations : le groupe de traitement de jusqu'à 90 sujets ; et le bras de contrôle de jusqu'à 90 sujets, afin de collecter 120 sujets inestimables. Le bras de traitement comprend des sujets atteints d'UPD qui recevront EPIFLO en plus du traitement standard de soins des plaies pendant la période de traitement.
Dispositif: Épiflo
Pendant la période de traitement, les sujets recevront EPIFLO (soit des unités de travail, soit des unités fictives selon le programme de randomisation) en conjonction avec un régime standard de traitement des plaies consistant en un débridement agressif, un nettoyage des plaies, un pansement, pendant une période de 12 semaines ou jusqu'à ce que la plaie se ferme complètement, quel que soit l'événement qui se produit en premier.
Autres noms:
  • Oxygénothérapie continue transdermique
SHAM_COMPARATOR: Appareil factice
La cohorte comprendra 2 populations : le groupe de traitement de jusqu'à 90 sujets ; et le bras de contrôle de jusqu'à 90 sujets, afin de collecter 120 sujets inestimables. Le bras de contrôle comprend des sujets atteints d'ulcères du pied diabétique qui recevront des unités fictives d'EPIFLO ainsi qu'un traitement standard de soins des plaies pendant la période de traitement.
Autre: Thérapie des plaies humides
Pendant la période de traitement, les sujets recevront EPIFLO (soit des unités de travail, soit des unités fictives selon le programme de randomisation) en conjonction avec un régime standard de traitement des plaies consistant en un débridement agressif, un nettoyage des plaies, un pansement, pendant une période de 12 semaines ou jusqu'à ce que la plaie se ferme complètement, quel que soit l'événement qui se produit en premier.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
Nombre de fermeture de plaie à 100 %
Délai: avant ou à la semaine 12
avant ou à la semaine 12

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Neogenix, LLC dba Ogenix

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Vickie R Driver, MSDPM FACFAS, Lead Principal Investigator

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 octobre 2009

Achèvement primaire (RÉEL)

1 février 2013

Achèvement de l'étude (RÉEL)

1 février 2013

Dates d'inscription aux études

Première soumission

4 février 2011

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

7 février 2011

Première publication (ESTIMATION)

8 février 2011

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (ESTIMATION)

13 mai 2014

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

11 avril 2014

Dernière vérification

1 avril 2014

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • EPF-409

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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