Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Transdermal Kontinuerlig Oxygenterapi for diabetiske fodsår

11. april 2014 opdateret af: Neogenix, LLC dba Ogenix

En prospektiv, randomiseret, blindet multicenter, parallel undersøgelse, der sammenligner transdermal, kontinuerlig ilttilførsel med fugtig sårterapi (MWT) i behandlingen af ​​diabetiske fodsår

Dette er et multicenter, prospektivt, parallelt, dobbeltblindet, valideringsstudie af op til 12 ugers varighed for at evaluere sikkerheden og effektiviteten af ​​EPIFLO til behandling af diabetisk fodsår. De primære formål med denne undersøgelse er: 1) at evaluere effektiviteten af ​​EPIFLO i kombination med standard sårterapi på sårheling sammenlignet med standard sårterapi alene; og 2) Screening for potentielle sikkerhedsproblemer.

Diabetikere med et diabetisk fodsår til stede i mindst 30 dage vil blive tilmeldt. Alle forsøgspersoner, der er tilmeldt undersøgelsen, vil modtage en standard sårbehandlingsregime bestående af sårrensning, fugtig sårpleje, aflastning og efter behov aggressiv debridement. Forsøgspersoner vil blive randomiseret til enten behandlingsarmen eller kontrolarmen. Forsøgspersoner vil blive vurderet ugentligt for tegn på sårheling i løbet af den 12-ugers behandlingsperiode, én gang to uger efter sårlukning og én gang ved udgangen af ​​12-ugers holdbarhedsperiode.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

130

Fase

  • Fase 2
  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Forenede Stater, 85012
        • Carl T. Hayden VA Medical Center
      • Tucson, Arizona, Forenede Stater, 85723
        • Southern AZ VA Health Care System
    • California
      • Encinitas, California, Forenede Stater, 92024
        • Dean Vayser, DPM
      • Fresno, California, Forenede Stater, 93719
        • California School of Podiatric Medicine
      • Los Angeles, California, Forenede Stater, 90010
      • San Jose, California, Forenede Stater, 95116
      • San Marcos,, California, Forenede Stater, 92078-2427
        • The Diabetic Foot
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Forenede Stater, 32209
        • UF College of Medicine-Jacksonville
      • Miami, Florida, Forenede Stater, 33125
        • Bruce W. Carter Dept. of Veterans Affairs Medical Center, Miami VA Health Care System
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Forenede Stater, 02118
        • Boston Medical Center
    • New Jersey
      • Toms River,, New Jersey, Forenede Stater, 08753
        • Ocean County Foot & Ankle Surgical Associates
    • Ohio
      • Independence, Ohio, Forenede Stater, 44131
        • Ohio College of Podiatric Medicine
    • Texas
      • San Antonio, Texas, Forenede Stater, 78212
    • Washington
      • Tacoma, Washington, Forenede Stater, 98405
        • Tacoma Diabetic Foot Center

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

20 år til 90 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Mandlige og kvindelige patienter i alderen 20-90 år med type 1 eller type 2 diabetes mellitus med ikke-helende, fuld tykkelse, University of Texas Klassifikation af diabetiske fodsår klasse IA diabetiske fodsår af mindst 4 ugers varighed, men ikke længere end 52 uger, måler 1 -10 cm2 i areal (Areal = længde x bredde) 50 % mindst fra 65+ aldersgruppe
  • Ethvert diabetisk fodsår ved eller under malleolerne
  • Patienter med delvis amputation op til og inklusive en TMA
  • Emner; mellem 20-90 år med et diabetisk fodsår; 50% mindst fra 65+ aldersgruppe
  • Forsøgspersonerne skal have haft såret åbent i mindst 4 uger fra dag ét på screeningsbesøget.
  • Forsøgspersonens sår skal være ≥1 cm2 i størrelse ved screeningsbesøget, men ikke større end 10 cm2.
  • Forsøgspersonens ABI skal være ≥ 0,7 på undersøgelseslemmet eller transkutan partialtryk oxygen (TcpO2) >40 mmHg; eller et tåtryk ≥40mmHg; eller en Doppler-bølgeform, der stemmer overens med tilstrækkelig flow i foden (bifasiske eller trifasiske bølgeformer) ved screening
  • Ingen aktiv malignitet undtagen ikke-melanom hudkræft
  • Forsøgsperson og/eller pårørende skal være villig og i stand til at lære og udføre pligterne ved forbindingsskift og demonstrere evnen til at gøre det.
  • Hvis patienten har haft et alkohol- eller stofmisbrug i anamnesen inden for 6 måneder før startperioden, skal der fremlægges dokumentation for behandlingen.

Ekskluderingskriterier:

  • Sår af varighed >52 uger
  • Tegn på koldbrand på enhver del af det berørte lem;
  • Forsøgspersoner med aktiv Charcots fod på undersøgelseslemmet;
  • Personer, der er planlagt til at gennemgå karkirurgi, angioplastik eller trombolyse;
  • Personer med inficerede målsår, ledsaget af cellulitis, kendt eller mistænkt osteomyelitis eller andre kliniske tegn på infektion;
  • Indekssår har blotlagte sener, ledbånd, muskler eller knogler.
  • sår mellem tæerne
  • Mållemmet er inficeret ved begyndelsen af ​​undersøgelsen
  • Må aldrig have haft malignitet på studielem
  • Orale eller IV antibiotika/antimikrobielle midler eller medicin er blevet brugt inden for 2 dage (48 timer) efter baseline.
  • Patienter med steroider >7 mg dosis er udelukket
  • Personen har modtaget vækstfaktorterapi (f.eks. autolog blodplade-rig plasmagel, becaplermin, dobbeltlagscelleterapi, dermal erstatning, ekstracellulær matrix) inden for to uger efter screeningsdatoen.
  • Forsøgspersonen er muligvis ikke gravid på behandlingstidspunktet.
  • Forsøgspersoner med sår, der har et samlet overfladeareal på mere end 10 cm2 ved screeningsbesøg målt af et medlem af undersøgelsespersonalet;
  • Personen er i nyredialyse, har kendt immuninsufficiens, bortset fra diabetes mellitus
  • Sår, der falder i areal med >30 % i løbet af screeningens 1-uges indkøringsperiode
  • Anamnese med perifer vaskulær reparation inden for de 30 dage efter baseline.
  • Forsøgspersonen modtager i øjeblikket eller har modtaget strålebehandling eller kemoterapi inden for 3 måneder efter randomisering.
  • Ingen kendt "patientrapporteret" alkohol- eller stofmisbrug inden for tre måneder før baseline.
  • Forsøgsperson er i øjeblikket tilmeldt eller deltog inden for 30 dage efter baseline i en anden afprøvningsanordning, lægemiddel eller biologisk forsøg.
  • Er allergisk over for et bredt spektrum af primære og sekundære bandagematerialer, inklusive okklusive bandager og klæbemidlerne på sådanne bandager.
  • Emne med Chopart amputation

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFÆLDIGT
  • Interventionel model: PARALLEL
  • Maskning: TRIPLE

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
EKSPERIMENTEL: Epiflo behandling
Kohorten vil bestå af 2 populationer: Behandlingsarmen på op til 90 forsøgspersoner; og kontrolarmen på op til 90 emner, for at samle 120 uvurderlige emner. Behandlingsarmen omfatter forsøgspersoner med DFU, som vil modtage EPIFLO ud over standard sårbehandling i behandlingsperioden.
Enhed: Epiflo
I løbet af behandlingsperioden vil forsøgspersoner blive administreret EPIFLO (enten arbejdsenheder eller falske enheder pr. randomiseringsplan) i forbindelse med standard sårbehandlingsregime bestående af aggressiv debridering, sårrensning, sårforbinding i en periode på 12 uger eller indtil såret lukker helt, alt efter hvilken begivenhed der indtræffer først.
Andre navne:
  • Transdermal Kontinuerlig Oxygenterapi
SHAM_COMPARATOR: Sham-enhed
Kohorten vil bestå af 2 populationer: Behandlingsarmen på op til 90 forsøgspersoner; og kontrolarmen på op til 90 emner, for at samle 120 uvurderlige emner. Kontrolarmen omfatter forsøgspersoner med diabetiske fodsår, som vil modtage falske enheder af EPIFLO sammen med standard sårbehandlingsterapi under behandlingsperioden.
Andet: Fugtig sårterapi
I løbet af behandlingsperioden vil forsøgspersoner blive administreret EPIFLO (enten arbejdsenheder eller falske enheder pr. randomiseringsplan) i forbindelse med standard sårbehandlingsregime bestående af aggressiv debridering, sårrensning, sårforbinding i en periode på 12 uger eller indtil såret lukker helt, alt efter hvilken begivenhed der indtræffer først.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Antal 100% sårlukning
Tidsramme: før eller i uge 12
før eller i uge 12

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Neogenix, LLC dba Ogenix

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Vickie R Driver, MSDPM FACFAS, Lead Principal Investigator

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. oktober 2009

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

1. februar 2013

Studieafslutning (FAKTISKE)

1. februar 2013

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

4. februar 2011

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

7. februar 2011

Først opslået (SKØN)

8. februar 2011

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (SKØN)

13. maj 2014

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

11. april 2014

Sidst verificeret

1. april 2014

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • EPF-409

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Diabetiske fodsår

Kliniske forsøg med Epiflo

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Israel

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner