Transdermale kontinuierliche Sauerstofftherapie bei diabetischen Fußgeschwüren
11. April 2014 aktualisiert von: Neogenix, LLC dba Ogenix
Eine prospektive, randomisierte, verblindete, multizentrische, parallele Studie zum Vergleich der transdermalen, kontinuierlichen Sauerstoffzufuhr mit der feuchten Wundtherapie (MWT) bei der Behandlung von diabetischen Fußgeschwüren
Hierbei handelt es sich um eine multizentrische, prospektive, parallele, doppelblinde Validierungsstudie mit einer Dauer von bis zu 12 Wochen zur Bewertung der Sicherheit und Wirksamkeit von EPIFLO zur Behandlung von diabetischem Fußgeschwür. Die Hauptziele dieser Studie sind: 1) die Bewertung der Wirksamkeit von EPIFLO in Kombination mit einer Standard-Wundtherapie auf die Wundheilung im Vergleich zur Standard-Wundtherapie allein; und 2) Überprüfung auf potenzielle Sicherheitsprobleme.
Diabetiker mit einem diabetischen Fußgeschwür, das seit mindestens 30 Tagen besteht, werden eingeschrieben. Alle an der Studie teilnehmenden Probanden erhalten eine Standard-Wundtherapie, bestehend aus Wundreinigung, feuchter Wundpflege, Entlastung und gegebenenfalls aggressivem Debridement. Die Probanden werden randomisiert entweder dem Behandlungsarm oder dem Kontrollarm zugeteilt. Die Probanden werden wöchentlich auf Anzeichen einer Wundheilung während des 12-wöchigen Behandlungszeitraums, einmal zwei Wochen nach dem Wundverschluss und einmal am Ende des 12-wöchigen Haltbarkeitszeitraums untersucht.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
130
Phase
- Phase 2
- Phase 3
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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Arizona
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Phoenix, Arizona, Vereinigte Staaten, 85012
- Carl T. Hayden VA Medical Center
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Tucson, Arizona, Vereinigte Staaten, 85723
- Southern AZ VA Health Care System
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California
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Encinitas, California, Vereinigte Staaten, 92024
- Dean Vayser, DPM
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Fresno, California, Vereinigte Staaten, 93719
- California School of Podiatric Medicine
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Los Angeles, California, Vereinigte Staaten, 90010
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San Jose, California, Vereinigte Staaten, 95116
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San Marcos,, California, Vereinigte Staaten, 92078-2427
- The Diabetic Foot
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Florida
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Jacksonville, Florida, Vereinigte Staaten, 32209
- UF College of Medicine-Jacksonville
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Miami, Florida, Vereinigte Staaten, 33125
- Bruce W. Carter Dept. of Veterans Affairs Medical Center, Miami VA Health Care System
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Massachusetts
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Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02118
- Boston Medical Center
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New Jersey
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Toms River,, New Jersey, Vereinigte Staaten, 08753
- Ocean County Foot & Ankle Surgical Associates
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Ohio
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Independence, Ohio, Vereinigte Staaten, 44131
- Ohio College of Podiatric Medicine
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Texas
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San Antonio, Texas, Vereinigte Staaten, 78212
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Washington
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Tacoma, Washington, Vereinigte Staaten, 98405
- Tacoma Diabetic Foot Center
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
20 Jahre bis 90 Jahre (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Männliche und weibliche Patienten im Alter von 20 bis 90 Jahren mit Diabetes mellitus Typ 1 oder Typ 2 mit nicht heilenden, vollflächigen diabetischen Fußgeschwüren der University of Texas Classification of Diabetic Foot Ulcers der Klasse IA mit einer Dauer von mindestens 4 Wochen, jedoch nicht länger mehr als 52 Wochen, mit einer Fläche von 1–10 cm2 (Fläche = Länge x Breite), 50 % mindestens aus der Altersgruppe 65+
- Jedes diabetische Fußgeschwür an oder unterhalb der Malleolen
- Patienten mit Teilamputation bis hin zu einer TMA
- Fächer; zwischen 20 und 90 Jahren mit einem diabetischen Fußgeschwür; 50 % mindestens aus der Altersgruppe 65+
- Bei den Probanden muss die Wunde seit dem ersten Tag des Screening-Besuchs mindestens 4 Wochen lang offen gewesen sein.
- Die Wunde der Probanden muss beim Screening-Besuch ≥ 1 cm2 groß sein, jedoch nicht größer als 10 cm2.
- Der ABI des Probanden sollte ≥ 0,7 am untersuchten Glied oder der transkutane Sauerstoffpartialdruck (TcpO2) > 40 mmHg sein; oder ein Zehendruck ≥40 mmHg; oder eine Doppler-Wellenform, die mit einem ausreichenden Fluss im Fuß vereinbar ist (biphasische oder triphasische Wellenformen) beim Screening
- Keine aktive bösartige Erkrankung außer nicht-melanozytärem Hautkrebs
- Der Proband und/oder die Pflegekraft müssen bereit und in der Lage sein, die Aufgaben des Verbandwechsels zu erlernen und durchzuführen und die Fähigkeit dazu nachzuweisen.
- Wenn der Patient innerhalb der letzten 6 Monate vor Beginn der Behandlungsperiode in der Vergangenheit Alkohol- oder Drogenmissbrauch hatte, sollte er einen Behandlungsnachweis vorlegen.
Ausschlusskriterien:
- Wunden mit einer Dauer von >52 Wochen
- Anzeichen von Gangrän an irgendeinem Teil der betroffenen Extremität;
- Probanden mit aktivem Charcot-Fuß am untersuchten Glied;
- Personen, bei denen eine Gefäßoperation, Angioplastie oder Thrombolyse geplant ist;
- Personen mit infizierten Zielgeschwüren, begleitet von Cellulitis, bekannter oder vermuteter Osteomyelitis oder anderen klinischen Anzeichen einer Infektion;
- Bei einem Indexgeschwür sind Sehnen, Bänder, Muskeln oder Knochen freigelegt.
- Geschwüre zwischen den Zehen
- Das Zielglied ist zu Beginn der Studie infiziert
- Es darf nie eine bösartige Erkrankung an der untersuchten Gliedmaße aufgetreten sein
- Orale oder intravenöse Antibiotika/antimikrobielle Wirkstoffe oder Medikamente wurden innerhalb von 2 Tagen (48 Stunden) nach Studienbeginn eingenommen.
- Patienten mit einer Steroiddosis >7 mg sind ausgeschlossen
- Der Proband hat innerhalb von zwei Wochen nach dem Screening-Datum eine Wachstumsfaktortherapie (z. B. autologes plättchenreiches Plasmagel, Becaplermin, zweischichtige Zelltherapie, Hautersatz, extrazelluläre Matrix) erhalten.
- Die Patientin darf zum Zeitpunkt der Behandlung nicht schwanger sein.
- Probanden mit Geschwüren, die beim Screening-Besuch eine Gesamtoberfläche von mehr als 10 cm2 aufweisen, gemessen von einem Mitglied des Studienpersonals;
- Das Subjekt unterzieht sich einer Nierendialyse und hat eine bekannte Immunschwäche außer Diabetes mellitus
- Geschwüre, deren Fläche während der einwöchigen Einlaufphase des Screenings um mehr als 30 % abnimmt
- Vorgeschichte einer peripheren Gefäßreparatur innerhalb der 30 Tage nach Studienbeginn.
- Der Proband erhält derzeit eine Bestrahlung oder Chemotherapie oder hat diese innerhalb von 3 Monaten nach der Randomisierung erhalten.
- Kein bekannter „vom Patienten gemeldeter“ Alkohol- oder Drogenmissbrauch innerhalb von drei Monaten vor Studienbeginn.
- Der Proband ist derzeit eingeschrieben oder hat innerhalb von 30 Tagen nach Studienbeginn an einem anderen Prüfgerät, einem Arzneimittel oder einer biologischen Studie teilgenommen.
- Das Subjekt ist allergisch gegen ein breites Spektrum an primären und sekundären Verbandsmaterialien, einschließlich Okklusivverbänden und den Klebstoffen auf solchen Verbänden.
- Subjekt mit Chopart-Amputation
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: BEHANDLUNG
- Zuteilung: ZUFÄLLIG
- Interventionsmodell: PARALLEL
- Maskierung: VERDREIFACHEN
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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EXPERIMENTAL: Epiflo-Behandlung
Die Kohorte wird aus zwei Populationen bestehen: dem Behandlungsarm mit bis zu 90 Probanden; und den Kontrollarm von bis zu 90 Probanden, um 120 unschätzbar wertvolle Probanden zu sammeln.
Der Behandlungsarm umfasst Patienten mit DFU, die während des Behandlungszeitraums zusätzlich zur Standard-Wundversorgungstherapie EPIFLO erhalten.
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Während des Behandlungszeitraums wird den Probanden EPIFLO (entweder Arbeitseinheiten oder Scheineinheiten gemäß Randomisierungsplan) in Verbindung mit einem Standard-Wundtherapieschema bestehend aus aggressivem Debridement, Wundreinigung und Wundverband über einen Zeitraum von 12 Wochen oder bis zur Wunde verabreicht wird vollständig geschlossen, je nachdem, welches Ereignis zuerst eintritt.
Andere Namen:
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SHAM_COMPARATOR: Scheingerät
Die Kohorte wird aus zwei Populationen bestehen: dem Behandlungsarm mit bis zu 90 Probanden; und den Kontrollarm von bis zu 90 Probanden, um 120 unschätzbar wertvolle Probanden zu sammeln.
Der Kontrollarm umfasst Probanden mit diabetischen Fußgeschwüren, die während des Behandlungszeitraums Scheineinheiten von EPIFLO zusammen mit einer Standard-Wundversorgungstherapie erhalten.
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Während des Behandlungszeitraums wird den Probanden EPIFLO (entweder Arbeitseinheiten oder Scheineinheiten gemäß Randomisierungsplan) in Verbindung mit einem Standard-Wundtherapieschema bestehend aus aggressivem Debridement, Wundreinigung und Wundverband über einen Zeitraum von 12 Wochen oder bis zur Wunde verabreicht wird vollständig geschlossen, je nachdem, welches Ereignis zuerst eintritt.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
|---|---|
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Anzahl der 100 % Wundschließungen
Zeitfenster: vor oder in Woche 12
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vor oder in Woche 12
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Vickie R Driver, MSDPM FACFAS, Lead Principal Investigator
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn
1. Oktober 2009
Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)
1. Februar 2013
Studienabschluss (TATSÄCHLICH)
1. Februar 2013
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
4. Februar 2011
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
7. Februar 2011
Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)
8. Februar 2011
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (SCHÄTZEN)
13. Mai 2014
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
11. April 2014
Zuletzt verifiziert
1. April 2014
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- EPF-409
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