急性腎障害 症候性心不全研究の好中球ゼラチナーゼ関連リポカリン評価 (AKINESIS)
2023年12月29日 更新者：Alere San Diego
急性腎障害 好中球ゼラチナーゼ関連リポカリン (N-GAL) 症候性心不全研究 (AKINESIS) の評価
AKINESIS は、急性心不全 (AHF) を呈し、利尿薬で治療されている患者の腎機能の悪化を予測する際の血液および尿 NGAL 検査の有用性を評価するための臨床研究です。
血液および/または尿中の NGAL レベルの上昇は、急性腎障害を予測できると考えられています。
また、血液/尿中の NGAL レベルが高い状態で入院した患者の転帰はより悪いと考えられています。
調査の概要
研究の種類
観察的
入学 (実際)
930
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Dublin、アイルランド、4
- University Hospital Dublin
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California
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San Diego、California、アメリカ、92103
- University of California San Diego Medical Center
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San Diego、California、アメリカ、92161
- San Diego Veterans Administration Hospital
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Kansas
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Kansas City、Kansas、アメリカ、66160
- Kansas University Medical Center
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Michigan
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Detroit、Michigan、アメリカ、48208
- Henry Ford Health System
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New York
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Brooklyn、New York、アメリカ、11215
- New York Methodist Hospital
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Virginia
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Richmond、Virginia、アメリカ、23298
- Virginia Commonweath University Medical Center
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Naples、イタリア
- Clinica Mediterranea
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Pisa、イタリア
- Monasterio Foundation for Medical Research and Public Health
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GZ Groningen
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Groningen、GZ Groningen、オランダ、9713
- University of Groningen Medical Center
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Athens、ギリシャ、12461
- Athens University Hospital Attikon
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Petersgraben
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Basel、Petersgraben、スイス、4
- Universitätsspital Basel
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Valencia、スペイン
- Hospital Clínico Universitario Valencia
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
サンプリング方法
非確率サンプル
調査対象母集団
被験者は主に、米国およびヨーロッパ全体にあるさまざまな学術センターにある病院の緊急治療室から登録されます。
説明
包含基準:
- 対象者は 18 歳以上である必要があります。
- 被験者は、急性心不全（AHF）の1つ以上の徴候または症状を持って病院に来なければなりません。 徴候と症状には、歩行による息切れ、ラ音またはパチパチという音、ギャロップする心拍リズム、頸静脈の拡張、安静時または横になっているときの呼吸困難、夜に息切れして目覚める、睡眠に 2 つ以上の枕を使用する、疲れやすい、足のむくみなどがあります。 、足首または脚、頻繁な咳、粘液または血の混じった痰を生成する咳、または横になっているときの乾いた咳。
- -被験者はIV利尿薬を投与されるか、IV利尿薬で治療する意図がなければなりません。
- 被験者は、プロトコルのすべての側面に進んで従うことができなければなりません。
- 被験者は署名されたインフォームドコンセントを提供する必要があります。
除外基準:
- -AHFの現在のエピソードの主な原因として、急性冠症候群（AMIまたはUA）と一致する症状を示す被験者。
- -登録前にすでに透析を受けている被験者、または現在の病院訪問中に透析の開始がすでに計画されている場合。
- -主要な臓器移植を受けた被験者（心臓、肺、腎臓、または肝臓）。
- -過去30日以内に薬物治療研究に参加した被験者、またはこの研究の被験者としてすでに登録されている場合。
- -スクリーニング時に妊娠していることを口頭で報告する女性、およびIRB / ECによる研究への参加が不適切と見なされる脆弱な集団に属する人。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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急性心不全の症状で入院した患者における急性腎障害（AKI）の診断の補助としてのトリアージ NGAL テストの有効性の評価。
時間枠：入院一週間目。
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研究の主要評価項目データから生成された受信者操作曲線 (ROC) の下の領域の評価によって決定される有効性。
ROC 曲線の両方の軸の単位は、0 から 1 までの無次元比率です。
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入院一週間目。
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トリアージ NGAL テストの有効性を、急性心不全の症状で入院した患者の転帰不良を予測する補助として評価する。
時間枠：〜30日
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研究の主要評価項目データから生成された受信者操作曲線 (ROC) の下の領域の評価によって決定される有効性。
ROC 曲線の両方の軸の単位は、0 から 1 までの無次元比率です。
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〜30日
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- 主任研究者：Alan Maisel, MD、University of California, San Diego Medical Center/Veterans Affairs Medical Center, San Diego
- 主任研究者：Patrick Murray, MD、University College of Dublin School of Medicine and Medical Science/Mater Misericordiae University Hospital
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2010年12月1日
一次修了 (実際)
2013年10月1日
研究の完了 (実際)
2015年6月1日
試験登録日
最初に提出
2011年2月7日
QC基準を満たした最初の提出物
2011年2月8日
最初の投稿 (推定)
2011年2月9日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2024年1月3日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2023年12月29日
最終確認日
2023年12月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- DDDP-09EE-081
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。