Akutní poškození ledvin Neutrofilní lipokalin spojený s gelatinázou Hodnocení studie symptomatického srdečního selhání (AKINESIS)
29. prosince 2023 aktualizováno: Alere San Diego
Akutní poškození ledvin Neutrofilní lipokalin spojený s gelatinázou (N-GAL) Hodnocení studie symptomatického srdečního selhání (AKINESIS)
AKINESIS je klinická studie k posouzení užitečnosti testů NGAL v krvi a moči při predikci zhoršení funkce ledvin u pacientů s akutním srdečním selháním (AHF) a léčených diuretiky.
Předpokládá se, že rostoucí hladiny NGAL v krvi a/nebo moči mohou předpovídat akutní poškození ledvin.
Také se předpokládá, že pacienti, kteří jsou přijati do nemocnice s vysokými hladinami NGAL v krvi/moči, budou mít horší výsledky.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Typ studie
Pozorovací
Zápis (Aktuální)
930
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
GZ Groningen
-
Groningen, GZ Groningen, Holandsko, 9713
- University of Groningen Medical Center
-
-
-
-
-
Dublin, Irsko, 4
- University Hospital Dublin
-
-
-
-
-
Naples, Itálie
- Clinica Mediterranea
-
Pisa, Itálie
- Monasterio Foundation for Medical Research and Public Health
-
-
-
-
California
-
San Diego, California, Spojené státy, 92103
- University of California San Diego Medical Center
-
San Diego, California, Spojené státy, 92161
- San Diego Veterans Administration Hospital
-
-
Kansas
-
Kansas City, Kansas, Spojené státy, 66160
- Kansas University Medical Center
-
-
Michigan
-
Detroit, Michigan, Spojené státy, 48208
- Henry Ford Health System
-
-
New York
-
Brooklyn, New York, Spojené státy, 11215
- New York Methodist Hospital
-
-
Virginia
-
Richmond, Virginia, Spojené státy, 23298
- Virginia Commonweath University Medical Center
-
-
-
-
-
Athens, Řecko, 12461
- Athens University Hospital Attikon
-
-
-
-
-
Valencia, Španělsko
- Hospital Clínico Universitario Valencia
-
-
-
-
Petersgraben
-
Basel, Petersgraben, Švýcarsko, 4
- Universitätsspital Basel
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Metoda odběru vzorků
Vzorek nepravděpodobnosti
Studijní populace
Subjekty budou zařazovány primárně z nemocničních pohotovostí umístěných v různých akademických centrech v USA a Evropě.
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Subjektům musí být alespoň 18 let.
- Subjekty se musí dostavit do nemocnice s jedním nebo více příznaky nebo symptomy akutního srdečního selhání (AHF). Příznaky a příznaky zahrnují dušnost při chůzi, chrochtání nebo praskání, cvalový srdeční rytmus, roztažení jugulárních žil, potíže s dýcháním v klidu nebo vleže, probouzení se bez dechu v noci, používání více než 2 polštářů ke spánku, snadná únava, otoky nohou , kotníky nebo nohy, častý kašel, kašel, při kterém se tvoří hlen nebo sputum zabarvené krví, nebo suchý kašel vleže.
- Subjekty musí dostávat IV diuretika nebo musí existovat záměr léčit IV diuretiky.
- Subjekty musí být ochotné a schopné dodržovat všechny aspekty protokolu.
- Subjekty musí poskytnout podepsaný informovaný souhlas.
Kritéria vyloučení:
- Subjekty, které vykazují symptomy odpovídající akutním koronárním syndromům (AMI nebo UA) jako hlavní příčině současné epizody AHF.
- Subjekty, které jsou již před zařazením na dialýzu nebo pokud je zahájení dialýzy již plánováno během aktuální návštěvy nemocnice.
- Subjekty, které podstoupily jakoukoli větší transplantaci orgánů (srdce, plíce, ledviny nebo játra).
- Subjekty, které se zúčastnily studie léčby drogami během posledních 30 dnů nebo pokud již byly zařazeny jako subjekt do této studie.
- Ženy, které verbálně hlásí, že jsou těhotné v době screeningu, a kdokoli patřící do zranitelné populace, kterou IRB/EC považuje za nevhodné pro zařazení do studie.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Hodnocení účinnosti Triage NGAL testu jako pomůcky pro diagnostiku akutního poškození ledvin (AKI) u pacientů přijatých do nemocnice s příznaky akutního srdečního selhání.
Časové okno: První týden hospitalizace.
|
Účinnost určená vyhodnocením oblasti pod křivkou operátora přijímače (ROC) generované z dat primárního koncového bodu studie.
Jednotky na obou osách ROC křivky jsou bezrozměrné proporce od 0 do 1.
|
První týden hospitalizace.
|
|
Hodnocení účinnosti Triage NGAL testu jako pomůcky při předpovídání horších výsledků u pacientů přijatých do nemocnice s přiznanými příznaky akutního srdečního selhání.
Časové okno: ~30 dní
|
Účinnost určená vyhodnocením oblasti pod křivkou operátora přijímače (ROC) generované z dat primárního koncového bodu studie.
Jednotky na obou osách ROC křivky jsou bezrozměrné proporce od 0 do 1.
|
~30 dní
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Alan Maisel, MD, University of California, San Diego Medical Center/Veterans Affairs Medical Center, San Diego
- Vrchní vyšetřovatel: Patrick Murray, MD, University College of Dublin School of Medicine and Medical Science/Mater Misericordiae University Hospital
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. prosince 2010
Primární dokončení (Aktuální)
1. října 2013
Dokončení studie (Aktuální)
1. června 2015
Termíny zápisu do studia
První předloženo
7. února 2011
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
8. února 2011
První zveřejněno (Odhadovaný)
9. února 2011
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
3. ledna 2024
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
29. prosince 2023
Naposledy ověřeno
1. prosince 2023
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- DDDP-09EE-081
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .