Akute Nierenverletzung Neutrophile Gelatinase-assoziierte Lipocalin-Bewertung der symptomatischen Herzinsuffizienz-Studie (AKINESIS)
29. Dezember 2023 aktualisiert von: Alere San Diego
Akute Nierenverletzung Neutrophilen-Gelatinase-assoziiertes Lipocalin (N-GAL) Bewertung der Studie zur symptomatischen Herzinsuffizienz (AKINESIS)
AKINESIS ist eine klinische Studie zur Beurteilung des Nutzens von Blut- und Urin-NGAL-Tests zur Vorhersage einer Verschlechterung der Nierenfunktion bei Patienten mit akuter Herzinsuffizienz (AHF), die mit Diuretika behandelt werden.
Es wird angenommen, dass steigende NGAL-Spiegel im Blut und/oder Urin eine akute Nierenschädigung vorhersagen können.
Es wird auch angenommen, dass Patienten, die mit hohen NGAL-Spiegeln im Blut/Urin ins Krankenhaus eingeliefert werden, schlechtere Ergebnisse haben werden.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Studientyp
Beobachtungs
Einschreibung (Tatsächlich)
930
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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Athens, Griechenland, 12461
- Athens University Hospital Attikon
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Dublin, Irland, 4
- University Hospital Dublin
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Naples, Italien
- Clinica Mediterranea
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Pisa, Italien
- Monasterio Foundation for Medical Research and Public Health
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GZ Groningen
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Groningen, GZ Groningen, Niederlande, 9713
- University of Groningen Medical Center
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Petersgraben
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Basel, Petersgraben, Schweiz, 4
- Universitätsspital Basel
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Valencia, Spanien
- Hospital Clínico Universitario Valencia
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California
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San Diego, California, Vereinigte Staaten, 92103
- University of California San Diego Medical Center
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San Diego, California, Vereinigte Staaten, 92161
- San Diego Veterans Administration Hospital
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Kansas
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Kansas City, Kansas, Vereinigte Staaten, 66160
- Kansas University Medical Center
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Michigan
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Detroit, Michigan, Vereinigte Staaten, 48208
- Henry Ford Health System
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New York
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Brooklyn, New York, Vereinigte Staaten, 11215
- New York Methodist Hospital
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Virginia
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Richmond, Virginia, Vereinigte Staaten, 23298
- Virginia Commonweath University Medical Center
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Probenahmeverfahren
Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe
Studienpopulation
Die Probanden werden hauptsächlich aus Notaufnahmen von Krankenhäusern an verschiedenen akademischen Zentren in den USA und Europa eingeschrieben.
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Die Probanden müssen mindestens 18 Jahre alt sein.
- Die Probanden müssen sich mit einem oder mehreren Anzeichen oder Symptomen einer akuten Herzinsuffizienz (AHF) im Krankenhaus vorstellen. Anzeichen und Symptome sind Kurzatmigkeit beim Gehen, Rasseln oder Knistern, galoppierender Herzrhythmus, Jugularvenenerweiterung, Atembeschwerden im Ruhezustand oder im Liegen, atemloses Aufwachen in der Nacht, Verwendung von mehr als 2 Kissen zum Schlafen, schnelle Ermüdung, Anschwellen der Füße , Knöchel oder Beine, häufiges Husten, Husten mit Schleim- oder Blutauswurf oder trockener Husten im Liegen.
- Die Probanden müssen IV-Diuretika erhalten, oder es muss eine Absicht zur Behandlung mit IV-Diuretika bestehen.
- Die Probanden müssen bereit und in der Lage sein, alle Aspekte des Protokolls einzuhalten.
- Die Probanden müssen eine unterzeichnete Einverständniserklärung abgeben.
Ausschlusskriterien:
- Patienten mit Symptomen, die mit einem akuten Koronarsyndrom (AMI oder UA) als Hauptursache der aktuellen AHF-Episode übereinstimmen.
- Probanden, die vor der Einschreibung bereits dialysiert wurden oder wenn die Dialyseeinleitung bereits während des aktuellen Krankenhausbesuchs geplant ist.
- Probanden, die eine größere Organtransplantation hatten (Herz, Lunge, Niere oder Leber).
- Probanden, die in den letzten 30 Tagen an einer Arzneimittelbehandlungsstudie teilgenommen haben oder bereits als Proband in diese Studie aufgenommen wurden.
- Frauen, die zum Zeitpunkt des Screenings mündlich angeben, schwanger zu sein, und Personen, die zu einer gefährdeten Bevölkerungsgruppe gehören, die vom IRB/EC als ungeeignet für die Aufnahme in die Studie angesehen wird.
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Bewertung der Wirksamkeit des Triage NGAL-Tests als Hilfsmittel zur Diagnose einer akuten Nierenschädigung (AKI) bei Patienten, die mit Symptomen einer akuten Herzinsuffizienz ins Krankenhaus eingeliefert wurden.
Zeitfenster: Erste Woche des Krankenhausaufenthalts.
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Wirksamkeit bestimmt durch Auswertung der Fläche unter der Receiver Operator Curve (ROC), die aus den primären Endpunktdaten der Studie generiert wurde.
Die Einheiten auf beiden Achsen der ROC-Kurve sind dimensionslose Anteile von 0 bis 1.
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Erste Woche des Krankenhausaufenthalts.
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Bewertung der Wirksamkeit des Triage-NGAL-Tests als Hilfsmittel zur Vorhersage schlechterer Ergebnisse bei Patienten, die mit Symptomen einer akuten Herzinsuffizienz ins Krankenhaus eingeliefert wurden.
Zeitfenster: ~30 Tage
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Wirksamkeit bestimmt durch Auswertung der Fläche unter der Receiver Operator Curve (ROC), die aus den primären Endpunktdaten der Studie generiert wurde.
Die Einheiten auf beiden Achsen der ROC-Kurve sind dimensionslose Anteile von 0 bis 1.
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~30 Tage
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Alan Maisel, MD, University of California, San Diego Medical Center/Veterans Affairs Medical Center, San Diego
- Hauptermittler: Patrick Murray, MD, University College of Dublin School of Medicine and Medical Science/Mater Misericordiae University Hospital
Publikationen und hilfreiche Links
Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn
1. Dezember 2010
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
1. Oktober 2013
Studienabschluss (Tatsächlich)
1. Juni 2015
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
7. Februar 2011
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
8. Februar 2011
Zuerst gepostet (Geschätzt)
9. Februar 2011
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
3. Januar 2024
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
29. Dezember 2023
Zuletzt verifiziert
1. Dezember 2023
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
- Herzkrankheiten
- Herz-Kreislauf-Erkrankungen
- Nierenerkrankungen
- Urologische Erkrankungen
- Niereninsuffizienz
- Weibliche Urogenitalerkrankungen
- Weibliche Urogenitalerkrankungen und Schwangerschaftskomplikationen
- Urogenitale Erkrankungen
- Männliche Urogenitalerkrankungen
- Herzfehler
- Wunden und Verletzungen
- Akute Nierenschädigung
Andere Studien-ID-Nummern
- DDDP-09EE-081
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