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Lesión renal aguda Lipocalina asociada a gelatinasa de neutrófilos Evaluación del estudio de insuficiencia cardíaca sintomática (AKINESIS)

29 de diciembre de 2023 actualizado por: Alere San Diego

Lesión renal aguda Lipocalina asociada a gelatinasa de neutrófilos (N-GAL) Evaluación del estudio de insuficiencia cardíaca sintomática (AKINESIS)

AKINESIS es un estudio clínico para evaluar la utilidad de las pruebas NGAL en sangre y orina para predecir el empeoramiento de la función renal en pacientes que presentan insuficiencia cardíaca aguda (ICA) y que reciben tratamiento con diuréticos. Se cree que el aumento de los niveles de NGAL en la sangre o la orina puede predecir una lesión renal aguda. También se cree que los pacientes que ingresan en el hospital con niveles altos de NGAL en sangre/orina tendrán peores resultados.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Tipo de estudio

De observación

Inscripción (Actual)

930

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • España
      • Valencia, España
        • Hospital Clínico Universitario Valencia
  • Estados Unidos
    • California
      • San Diego, California, Estados Unidos, 92103
        • University of California San Diego Medical Center
      • San Diego, California, Estados Unidos, 92161
        • San Diego Veterans Administration Hospital
    • Kansas
      • Kansas City, Kansas, Estados Unidos, 66160
        • Kansas University Medical Center
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Estados Unidos, 48208
        • Henry Ford Health System
    • New York
      • Brooklyn, New York, Estados Unidos, 11215
        • New York Methodist Hospital
    • Virginia
      • Richmond, Virginia, Estados Unidos, 23298
        • Virginia Commonweath University Medical Center
  • Grecia
      • Athens, Grecia, 12461
        • Athens University Hospital Attikon
  • Irlanda
      • Dublin, Irlanda, 4
        • University Hospital Dublin
  • Italia
      • Naples, Italia
        • Clinica Mediterranea
      • Pisa, Italia
        • Monasterio Foundation for Medical Research and Public Health
  • Países Bajos
    • GZ Groningen
      • Groningen, GZ Groningen, Países Bajos, 9713
        • University of Groningen Medical Center
  • Suiza
    • Petersgraben
      • Basel, Petersgraben, Suiza, 4
        • Universitätsspital Basel

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Método de muestreo

Muestra no probabilística

Población de estudio

Los sujetos se inscribirán principalmente en las salas de emergencia de los hospitales ubicados en varios centros académicos ubicados en los EE. UU. y Europa.

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Los sujetos deben tener al menos 18 años de edad.
  • Los sujetos deben presentarse en el hospital con uno o más signos o síntomas de insuficiencia cardíaca aguda (ICA). Los signos y síntomas incluyen dificultad para respirar al caminar, estertores o crepitaciones, ritmo cardíaco galopante, distensión venosa yugular, dificultad para respirar en reposo o al acostarse, despertarse sin aliento por la noche, usar más de 2 almohadas para dormir, cansarse fácilmente, hinchazón de los pies , tobillos o piernas, tos frecuente, tos que produce esputo mucoso o teñido de sangre, o tos seca cuando está acostado.
  • Los sujetos deben recibir diuréticos por vía intravenosa, o debe haber una intención de tratar con diuréticos por vía intravenosa.
  • Los sujetos deben estar dispuestos y ser capaces de cumplir con todos los aspectos del protocolo.
  • Los sujetos deben proporcionar un consentimiento informado firmado.

Criterio de exclusión:

  • Sujetos que presenten síntomas compatibles con síndromes coronarios agudos (IAM o AI) como causa principal del episodio actual de insuficiencia cardíaca aguda.
  • Sujetos que ya están en diálisis antes de la inscripción o si el inicio de la diálisis ya está planificado durante la visita actual al hospital.
  • Sujetos que hayan tenido algún trasplante de órgano importante (corazón, pulmón, riñón o hígado).
  • Sujetos que hayan participado en un estudio de tratamiento de drogas en los últimos 30 días o si ya se han inscrito como sujetos en este estudio.
  • Mujeres que informen verbalmente estar embarazadas en el momento de la selección y cualquier persona que pertenezca a una población vulnerable que el IRB/EC considere inapropiada para su inclusión en el estudio.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Evaluación de la eficacia de la prueba NGAL de triaje como ayuda para el diagnóstico de lesión renal aguda (IRA) en pacientes ingresados ​​en el hospital con síntomas de insuficiencia cardíaca aguda.
Periodo de tiempo: Primera semana de hospitalización.
Eficacia determinada por la evaluación del área bajo la curva del operador del receptor (ROC) generada a partir de los datos del criterio de valoración principal del estudio. Las unidades en ambos ejes de la curva ROC son proporciones adimensionales de 0 a 1.
Primera semana de hospitalización.
Evaluación de la eficacia de la prueba NGAL de triaje como ayuda para predecir peores resultados en pacientes ingresados ​​en el hospital con síntomas de insuficiencia cardíaca aguda.
Periodo de tiempo: ~30 días
Eficacia determinada por la evaluación del área bajo la curva del operador del receptor (ROC) generada a partir de los datos del criterio de valoración principal del estudio. Las unidades en ambos ejes de la curva ROC son proporciones adimensionales de 0 a 1.
~30 días

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Alere San Diego

Colaboradores

Abbott Diagnostics Division
Alere, Inc.

Investigadores

  • Investigador principal: Alan Maisel, MD, University of California, San Diego Medical Center/Veterans Affairs Medical Center, San Diego
  • Investigador principal: Patrick Murray, MD, University College of Dublin School of Medicine and Medical Science/Mater Misericordiae University Hospital

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de diciembre de 2010

Finalización primaria (Actual)

1 de octubre de 2013

Finalización del estudio (Actual)

1 de junio de 2015

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

7 de febrero de 2011

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

8 de febrero de 2011

Publicado por primera vez (Estimado)

9 de febrero de 2011

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

3 de enero de 2024

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

29 de diciembre de 2023

Última verificación

1 de diciembre de 2023

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • DDDP-09EE-081

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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