Akut nyreskade Neutrofil gelatinase-associeret lipocalin evaluering af symptomatisk hjertesvigt undersøgelse (AKINESIS)
29. december 2023 opdateret af: Alere San Diego
Akut nyreskade Neutrofil gelatinase-associeret lipocalin (N-GAL) Evaluering af symptomatisk hjertesvigt undersøgelse (AKINESIS)
AKINESIS er et klinisk studie til at vurdere nytten af blod- og urin-NGAL-tests til at forudsige forværret nyrefunktion hos patienter, som har akut hjertesvigt (AHF), og som behandles med diuretika.
Det menes, at stigende NGAL-niveauer i blodet og/eller urinen kan forudsige akut nyreskade.
Det menes også, at patienter, der er indlagt på hospitalet med høje NGAL-niveauer i blodet/urinen, vil få dårligere resultater.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Undersøgelsestype
Observationel
Tilmelding (Faktiske)
930
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
California
-
San Diego, California, Forenede Stater, 92103
- University of California San Diego Medical Center
-
San Diego, California, Forenede Stater, 92161
- San Diego Veterans Administration Hospital
-
-
Kansas
-
Kansas City, Kansas, Forenede Stater, 66160
- Kansas University Medical Center
-
-
Michigan
-
Detroit, Michigan, Forenede Stater, 48208
- Henry Ford Health System
-
-
New York
-
Brooklyn, New York, Forenede Stater, 11215
- New York Methodist Hospital
-
-
Virginia
-
Richmond, Virginia, Forenede Stater, 23298
- Virginia Commonweath University Medical Center
-
-
-
-
-
Athens, Grækenland, 12461
- Athens University Hospital Attikon
-
-
-
-
GZ Groningen
-
Groningen, GZ Groningen, Holland, 9713
- University of Groningen Medical Center
-
-
-
-
-
Dublin, Irland, 4
- University Hospital Dublin
-
-
-
-
-
Naples, Italien
- Clinica Mediterranea
-
Pisa, Italien
- Monasterio Foundation for Medical Research and Public Health
-
-
-
-
Petersgraben
-
Basel, Petersgraben, Schweiz, 4
- Universitätsspital Basel
-
-
-
-
-
Valencia, Spanien
- Hospital Clínico Universitario Valencia
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Prøveudtagningsmetode
Ikke-sandsynlighedsprøve
Studiebefolkning
Forsøgspersoner vil primært blive indskrevet fra skadestuer på hospitaler placeret på forskellige akademiske centre i hele USA og Europa.
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Forsøgspersoner skal være mindst 18 år.
- Forsøgspersoner skal møde på hospitalet med et eller flere tegn eller symptomer på akut hjertesvigt (AHF). Tegn og symptomer omfatter åndenød fra gang, raser eller knitren, galoperende hjerterytme, halsvenøs udspilning, problemer med at trække vejret i hvile eller liggende, vågner forpustet om natten, bruger mere end 2 puder til at sove, let træt, hævede fødder , ankler eller ben, hyppig hoste, en hoste, der producerer slimet eller blodfarvet opspyt, eller en tør hoste, når du ligger fladt.
- Forsøgspersoner skal modtage IV diuretika, eller der skal være en hensigt om at behandle med IV diuretika.
- Forsøgspersoner skal være villige og i stand til at overholde alle aspekter af protokollen.
- Forsøgspersoner skal give underskrevet informeret samtykke.
Ekskluderingskriterier:
- Forsøgspersoner, der viser symptomer i overensstemmelse med akutte koronare syndromer (AMI eller UA) som hovedårsagen til den aktuelle episode af AHF.
- Forsøgspersoner, der allerede er i dialyse før indskrivning, eller hvis dialysestart allerede er planlagt under det aktuelle hospitalsbesøg.
- Forsøgspersoner, der har haft nogen større organtransplantation (hjerte, lunge, nyre eller lever).
- Forsøgspersoner, der har deltaget i et lægemiddelbehandlingsstudie inden for de seneste 30 dage, eller hvis de allerede er blevet optaget som forsøgsperson i denne undersøgelse.
- Kvinder, der mundtligt rapporterer at være gravide på screeningstidspunktet, og enhver, der tilhører en sårbar befolkning, som anses for upassende til at blive inkluderet i undersøgelsen af IRB/EC.
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Evaluering af effektiviteten af Triage NGAL-testen som en hjælp til diagnosticering af akut nyreskade (AKI) hos patienter indlagt på hospitalet med symptomer på akut hjertesvigt.
Tidsramme: Første uges indlæggelse.
|
Effektiviteten bestemmes af evalueringen af området under Receiver Operator Curve (ROC) genereret ud fra undersøgelsens primære endepunktsdata.
Enhederne på begge akser af ROC-kurven er dimensionsløse proportioner fra 0 til 1.
|
Første uges indlæggelse.
|
|
Evaluering af effektiviteten af Triage NGAL-testen som en hjælp til at forudsige dårligere resultater hos patienter indlagt på hospitalet med indlagte symptomer på akut hjertesvigt.
Tidsramme: ~30 dage
|
Effektiviteten bestemmes af evalueringen af området under Receiver Operator Curve (ROC) genereret ud fra undersøgelsens primære endepunktsdata.
Enhederne på begge akser af ROC-kurven er dimensionsløse proportioner fra 0 til 1.
|
~30 dage
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Alan Maisel, MD, University of California, San Diego Medical Center/Veterans Affairs Medical Center, San Diego
- Ledende efterforsker: Patrick Murray, MD, University College of Dublin School of Medicine and Medical Science/Mater Misericordiae University Hospital
Publikationer og nyttige links
Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart
1. december 2010
Primær færdiggørelse (Faktiske)
1. oktober 2013
Studieafslutning (Faktiske)
1. juni 2015
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
7. februar 2011
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
8. februar 2011
Først opslået (Anslået)
9. februar 2011
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
3. januar 2024
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
29. december 2023
Sidst verificeret
1. december 2023
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- DDDP-09EE-081
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .