Lésions rénales aiguës Évaluation de la lipocaline associée à la gélatinase neutrophile de l'étude sur l'insuffisance cardiaque symptomatique (AKINESIS)
29 décembre 2023 mis à jour par: Alere San Diego
Acute Kidney Injury Neutrophil Gelatinase-Associated Lipocalin (N-GAL) Évaluation de l'étude sur l'insuffisance cardiaque symptomatique (AKINESIS)
AKINESIS est une étude clinique visant à évaluer l'utilité des tests NGAL sanguins et urinaires pour prédire l'aggravation de la fonction rénale chez les patients qui présentent une insuffisance cardiaque aiguë (ICA) et qui sont traités avec des diurétiques.
On pense que l'augmentation des taux de NGAL dans le sang et/ou l'urine peut prédire une lésion rénale aiguë.
On pense également que les patients admis à l'hôpital avec des niveaux élevés de NGAL dans le sang/l'urine auront de moins bons résultats.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Type d'étude
Observationnel
Inscription (Réel)
930
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Valencia, Espagne
- Hospital Clínico Universitario Valencia
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Athens, Grèce, 12461
- Athens University Hospital Attikon
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Dublin, Irlande, 4
- University Hospital Dublin
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Naples, Italie
- Clinica Mediterranea
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Pisa, Italie
- Monasterio Foundation for Medical Research and Public Health
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GZ Groningen
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Groningen, GZ Groningen, Pays-Bas, 9713
- University of Groningen Medical Center
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Petersgraben
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Basel, Petersgraben, Suisse, 4
- Universitätsspital Basel
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California
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San Diego, California, États-Unis, 92103
- University of California San Diego Medical Center
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San Diego, California, États-Unis, 92161
- San Diego Veterans Administration Hospital
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Kansas
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Kansas City, Kansas, États-Unis, 66160
- Kansas University Medical Center
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Michigan
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Detroit, Michigan, États-Unis, 48208
- Henry Ford Health System
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New York
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Brooklyn, New York, États-Unis, 11215
- New York Methodist Hospital
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Virginia
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Richmond, Virginia, États-Unis, 23298
- Virginia Commonweath University Medical Center
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Méthode d'échantillonnage
Échantillon non probabiliste
Population étudiée
Les sujets seront recrutés principalement dans les salles d'urgence des hôpitaux situés dans divers centres universitaires situés aux États-Unis et en Europe.
La description
Critère d'intégration:
- Les sujets doivent être âgés d'au moins 18 ans.
- Les sujets doivent se présenter à l'hôpital avec un ou plusieurs signes ou symptômes d'insuffisance cardiaque aiguë (AHF). Les signes et symptômes comprennent un essoufflement à la marche, des râles ou des crépitements, un rythme cardiaque galopant, une distension veineuse jugulaire, des difficultés respiratoires au repos ou en position couchée, des réveils essoufflés la nuit, l'utilisation de plus de 2 oreillers pour dormir, une fatigue facile, un gonflement des pieds , les chevilles ou les jambes, une toux fréquente, une toux qui produit des expectorations muqueuses ou teintées de sang, ou une toux sèche en position couchée.
- Les sujets doivent recevoir des diurétiques IV, ou il doit y avoir une intention de traiter avec des diurétiques IV.
- Les sujets doivent être disposés et capables de se conformer à tous les aspects du protocole.
- Les sujets doivent fournir un consentement éclairé signé.
Critère d'exclusion:
- Sujets qui présentent des symptômes compatibles avec des syndromes coronariens aigus (AMI ou UA) comme cause principale de l'épisode actuel d'AHF.
- Sujets déjà sous dialyse avant l'inscription ou si l'initiation de la dialyse est déjà prévue lors de la visite à l'hôpital en cours.
- Sujets ayant subi une greffe d'organe majeur (cœur, poumon, rein ou foie).
- Sujets qui ont participé à une étude de traitement médicamenteux au cours des 30 derniers jours ou s'ils ont déjà été inscrits en tant que sujet dans cette étude.
- Les femmes qui déclarent verbalement être enceintes au moment du dépistage et toute personne appartenant à une population vulnérable jugée inappropriée pour être incluse dans l'étude par l'IRB/CE.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Évaluation de l'efficacité du test de triage NGAL en tant qu'aide au diagnostic de l'insuffisance rénale aiguë (IRA) chez les patients admis à l'hôpital présentant des symptômes d'insuffisance cardiaque aiguë.
Délai: Première semaine d'hospitalisation.
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Efficacité déterminée par l'évaluation de la zone sous la courbe récepteur-opérateur (ROC) générée à partir des données du critère d'évaluation principal de l'étude.
Les unités sur les deux axes de la courbe ROC sont des proportions sans dimension de 0 à 1.
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Première semaine d'hospitalisation.
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Évaluation de l'efficacité du test de triage NGAL en tant qu'aide à la prédiction de résultats plus médiocres chez les patients admis à l'hôpital avec des symptômes d'insuffisance cardiaque aiguë.
Délai: ~30 jours
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Efficacité déterminée par l'évaluation de la zone sous la courbe récepteur-opérateur (ROC) générée à partir des données du critère d'évaluation principal de l'étude.
Les unités sur les deux axes de la courbe ROC sont des proportions sans dimension de 0 à 1.
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~30 jours
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Alan Maisel, MD, University of California, San Diego Medical Center/Veterans Affairs Medical Center, San Diego
- Chercheur principal: Patrick Murray, MD, University College of Dublin School of Medicine and Medical Science/Mater Misericordiae University Hospital
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 décembre 2010
Achèvement primaire (Réel)
1 octobre 2013
Achèvement de l'étude (Réel)
1 juin 2015
Dates d'inscription aux études
Première soumission
7 février 2011
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
8 février 2011
Première publication (Estimé)
9 février 2011
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
3 janvier 2024
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
29 décembre 2023
Dernière vérification
1 décembre 2023
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Maladies cardiaques
- Maladies cardiovasculaires
- Maladies rénales
- Maladies urologiques
- Insuffisance rénale
- Maladies urogénitales féminines
- Maladies urogénitales féminines et complications de la grossesse
- Maladies urogénitales
- Maladies urogénitales masculines
- Insuffisance cardiaque
- Blessures et Blessures
- Lésion rénale aiguë
Autres numéros d'identification d'étude
- DDDP-09EE-081
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