Острая почечная недостаточность Нейтрофил-желатиназно-ассоциированный липокалин Оценка симптоматической сердечной недостаточности Исследование (AKINESIS)
29 декабря 2023 г. обновлено: Alere San Diego
Острое повреждение почек. Нейтрофил-желатиназно-ассоциированный липокалин (N-GAL). Оценка исследования симптоматической сердечной недостаточности (AKINESIS)
AKINESIS — это клиническое исследование для оценки полезности тестов NGAL крови и мочи для прогнозирования ухудшения функции почек у пациентов с острой сердечной недостаточностью (ОСН), получающих лечение диуретиками.
Считается, что повышение уровня NGAL в крови и/или моче может предсказывать острое повреждение почек.
Также считается, что у пациентов, поступивших в больницу с высоким уровнем NGAL в крови/моче, результаты будут хуже.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Тип исследования
Наблюдательный
Регистрация (Действительный)
930
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Athens, Греция, 12461
- Athens University Hospital Attikon
-
-
-
-
-
Dublin, Ирландия, 4
- University Hospital Dublin
-
-
-
-
-
Valencia, Испания
- Hospital Clinico Universitario Valencia
-
-
-
-
-
Naples, Италия
- Clinica Mediterranea
-
Pisa, Италия
- Monasterio Foundation for Medical Research and Public Health
-
-
-
-
GZ Groningen
-
Groningen, GZ Groningen, Нидерланды, 9713
- University of Groningen Medical Center
-
-
-
-
California
-
San Diego, California, Соединенные Штаты, 92103
- University of California San Diego Medical Center
-
San Diego, California, Соединенные Штаты, 92161
- San Diego Veterans Administration Hospital
-
-
Kansas
-
Kansas City, Kansas, Соединенные Штаты, 66160
- Kansas University Medical Center
-
-
Michigan
-
Detroit, Michigan, Соединенные Штаты, 48208
- Henry Ford Health System
-
-
New York
-
Brooklyn, New York, Соединенные Штаты, 11215
- New York Methodist Hospital
-
-
Virginia
-
Richmond, Virginia, Соединенные Штаты, 23298
- Virginia Commonweath University Medical Center
-
-
-
-
Petersgraben
-
Basel, Petersgraben, Швейцария, 4
- Universitätsspital Basel
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Метод выборки
Невероятностная выборка
Исследуемая популяция
Субъекты будут зачислены в основном из отделений неотложной помощи больниц, расположенных в различных академических центрах, расположенных по всей территории США и Европы.
Описание
Критерии включения:
- Субъектам должно быть не менее 18 лет.
- Субъекты должны быть доставлены в больницу с одним или несколькими признаками или симптомами острой сердечной недостаточности (ОСН). Признаки и симптомы включают одышку при ходьбе, хрипы или хрипы, галопирующий сердечный ритм, набухание яремных вен, затрудненное дыхание в покое или в положении лежа, пробуждение без дыхания ночью, использование более 2 подушек для сна, быструю утомляемость, отек ног. , лодыжки или ноги, частый кашель, кашель с выделением слизистой или кровянистой мокроты или сухой кашель в положении лежа.
- Субъекты должны получать диуретики внутривенно, или должно быть намерение лечить диуретиками внутривенно.
- Субъекты должны быть готовы и в состоянии соблюдать все аспекты протокола.
- Субъекты должны предоставить подписанное информированное согласие.
Критерий исключения:
- Субъекты с симптомами, соответствующими острому коронарному синдрому (ОИМ или НС) как основной причине текущего эпизода ОСН.
- Субъекты, уже находящиеся на диализе до регистрации или если начало диализа уже запланировано во время текущего визита в больницу.
- Субъекты, у которых была трансплантация какого-либо крупного органа (сердца, легких, почки или печени).
- Субъекты, которые участвовали в исследовании лечения наркомании в течение последних 30 дней или если они уже были зачислены в качестве субъекта в это исследование.
- Женщины, устно сообщившие о своей беременности во время скрининга, и все, кто принадлежит к уязвимой группе населения, которую IRB/EC считает неприемлемой для включения в исследование.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Оценка эффективности теста Triage NGAL как средства диагностики острого повреждения почек (ОПП) у пациентов, госпитализированных с симптомами острой сердечной недостаточности.
Временное ограничение: Первая неделя госпитализации.
|
Эффективность определяется оценкой площади под кривой оператора приемника (ROC), полученной на основе данных первичной конечной точки исследования.
Единицы по обеим осям ROC-кривой представляют собой безразмерные пропорции от 0 до 1.
|
Первая неделя госпитализации.
|
|
Оценка эффективности теста Triage NGAL как средства прогнозирования более неблагоприятных исходов у пациентов, госпитализированных с симптомами острой сердечной недостаточности.
Временное ограничение: ~30 дней
|
Эффективность определяется оценкой площади под кривой оператора приемника (ROC), полученной на основе данных первичной конечной точки исследования.
Единицы по обеим осям ROC-кривой представляют собой безразмерные пропорции от 0 до 1.
|
~30 дней
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Alan Maisel, MD, University of California, San Diego Medical Center/Veterans Affairs Medical Center, San Diego
- Главный следователь: Patrick Murray, MD, University College of Dublin School of Medicine and Medical Science/Mater Misericordiae University Hospital
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 декабря 2010 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 октября 2013 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 июня 2015 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
7 февраля 2011 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
8 февраля 2011 г.
Первый опубликованный (Оцененный)
9 февраля 2011 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
3 января 2024 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
29 декабря 2023 г.
Последняя проверка
1 декабря 2023 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Сердечные заболевания
- Сердечно-сосудистые заболевания
- Заболевания почек
- Урологические заболевания
- Почечная недостаточность
- Женские урогенитальные заболевания
- Женские мочеполовые заболевания и осложнения беременности
- Урогенитальные заболевания
- Мужские мочеполовые заболевания
- Сердечная недостаточность
- Раны и травмы
- Острое повреждение почек
Другие идентификационные номера исследования
- DDDP-09EE-081
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .