Valutazione della lipocalina associata alla gelatinasi neutrofila associata a lesione renale acuta dello studio sull'insufficienza cardiaca sintomatica (AKINESIS)
29 dicembre 2023 aggiornato da: Alere San Diego
Lesione renale acuta Lipocalina associata alla gelatinasi neutrofila (N-GAL) Valutazione dello studio sull'insufficienza cardiaca sintomatica (AKINESIS)
AKINESIS è uno studio clinico per valutare l'utilità dei test NGAL nel sangue e nelle urine nel predire il peggioramento della funzionalità renale nei pazienti che presentano insufficienza cardiaca acuta (AHF) e che sono trattati con diuretici.
Si ritiene che l'aumento dei livelli di NGAL nel sangue e/o nelle urine possa predire un danno renale acuto.
Si ritiene inoltre che i pazienti ricoverati in ospedale con livelli elevati di NGAL nel sangue/nelle urine avranno esiti peggiori.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Tipo di studio
Osservativo
Iscrizione (Effettivo)
930
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Athens, Grecia, 12461
- Athens University Hospital Attikon
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Dublin, Irlanda, 4
- University Hospital Dublin
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Naples, Italia
- Clinica Mediterranea
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Pisa, Italia
- Monasterio Foundation for Medical Research and Public Health
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GZ Groningen
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Groningen, GZ Groningen, Olanda, 9713
- University of Groningen Medical Center
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Valencia, Spagna
- Hospital Clínico Universitario Valencia
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California
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San Diego, California, Stati Uniti, 92103
- University of California San Diego Medical Center
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San Diego, California, Stati Uniti, 92161
- San Diego Veterans Administration Hospital
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Kansas
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Kansas City, Kansas, Stati Uniti, 66160
- Kansas University Medical Center
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Michigan
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Detroit, Michigan, Stati Uniti, 48208
- Henry Ford Health System
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New York
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Brooklyn, New York, Stati Uniti, 11215
- New York Methodist Hospital
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Virginia
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Richmond, Virginia, Stati Uniti, 23298
- Virginia Commonweath University Medical Center
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Petersgraben
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Basel, Petersgraben, Svizzera, 4
- Universitätsspital Basel
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Metodo di campionamento
Campione non probabilistico
Popolazione di studio
I soggetti saranno arruolati principalmente dai pronto soccorso ospedalieri situati in vari centri accademici situati negli Stati Uniti e in Europa.
Descrizione
Criterio di inclusione:
- I soggetti devono avere almeno 18 anni di età.
- I soggetti devono presentarsi in ospedale con uno o più segni o sintomi di insufficienza cardiaca acuta (AHF). Segni e sintomi includono mancanza di respiro durante la deambulazione, rantoli o crepitii, ritmo cardiaco galoppante, distensione venosa giugulare, difficoltà a respirare a riposo o da sdraiati, svegliarsi senza fiato durante la notte, usare più di 2 cuscini per dormire, affaticarsi facilmente, gonfiore dei piedi , caviglie o gambe, tosse frequente, tosse che produce espettorato mucoso o striato di sangue o tosse secca quando si è sdraiati.
- I soggetti devono ricevere diuretici per via endovenosa o deve esserci l'intenzione di trattare con diuretici per via endovenosa.
- I soggetti devono essere disposti e in grado di rispettare tutti gli aspetti del protocollo.
- I soggetti devono fornire il consenso informato firmato.
Criteri di esclusione:
- Soggetti che presentano sintomi compatibili con sindromi coronariche acute (IMA o UA) come causa principale dell'attuale episodio di AHF.
- Soggetti già in dialisi prima dell'arruolamento o se l'inizio della dialisi è già pianificato durante l'attuale visita ospedaliera.
- Soggetti che hanno subito trapianti di organi importanti (cuore, polmone, rene o fegato).
- - Soggetti che hanno partecipato a uno studio sul trattamento della tossicodipendenza negli ultimi 30 giorni o se sono già stati arruolati come soggetto in questo studio.
- Donne che riferiscono verbalmente di essere incinte al momento dello screening e chiunque appartenga a una popolazione vulnerabile ritenuta inappropriata per l'inclusione nello studio da parte dell'IRB/CE.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Valutazione dell'efficacia del test Triage NGAL come ausilio alla diagnosi di danno renale acuto (AKI) in pazienti ricoverati in ospedale con sintomi di insufficienza cardiaca acuta.
Lasso di tempo: Prima settimana di ricovero.
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Efficacia determinata dalla valutazione dell'area sotto la curva operatore ricevente (ROC) generata dai dati dell'endpoint primario dello studio.
Le unità su entrambi gli assi della curva ROC sono proporzioni adimensionali da 0 a 1.
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Prima settimana di ricovero.
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Valutazione dell'efficacia del test Triage NGAL come ausilio nella previsione di esiti peggiori nei pazienti ricoverati in ospedale con sintomi di insufficienza cardiaca acuta.
Lasso di tempo: ~30 giorni
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Efficacia determinata dalla valutazione dell'area sotto la curva operatore ricevente (ROC) generata dai dati dell'endpoint primario dello studio.
Le unità su entrambi gli assi della curva ROC sono proporzioni adimensionali da 0 a 1.
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~30 giorni
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Alan Maisel, MD, University of California, San Diego Medical Center/Veterans Affairs Medical Center, San Diego
- Investigatore principale: Patrick Murray, MD, University College of Dublin School of Medicine and Medical Science/Mater Misericordiae University Hospital
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 dicembre 2010
Completamento primario (Effettivo)
1 ottobre 2013
Completamento dello studio (Effettivo)
1 giugno 2015
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
7 febbraio 2011
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
8 febbraio 2011
Primo Inserito (Stimato)
9 febbraio 2011
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
3 gennaio 2024
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
29 dicembre 2023
Ultimo verificato
1 dicembre 2023
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- DDDP-09EE-081
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