Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Akutt nyreskade nøytrofil gelatinase-assosiert lipokalin-evaluering av symptomatisk hjertesvikt-studie (AKINESIS)

29. desember 2023 oppdatert av: Alere San Diego

Akutt nyreskade nøytrofil gelatinase-assosiert lipokalin (N-GAL) Evaluering av symptomatisk hjertesviktstudie (AKINESIS)

AKINESIS er en klinisk studie for å vurdere nytten av blod- og urin-NGAL-tester for å forutsi forverret nyrefunksjon hos pasienter som har akutt hjertesvikt (AHF) og som behandles med diuretika. Det antas at økende NGAL-nivåer i blod og/eller urin kan forutsi akutt nyreskade. Det antas også at pasienter som legges inn på sykehus med høye NGAL-nivåer i blod/urin vil få dårligere utfall.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Faktiske)

930

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • California
      • San Diego, California, Forente stater, 92103
        • University of California San Diego Medical Center
      • San Diego, California, Forente stater, 92161
        • San Diego Veterans Administration Hospital
    • Kansas
      • Kansas City, Kansas, Forente stater, 66160
        • Kansas University Medical Center
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Forente stater, 48208
        • Henry Ford Health System
    • New York
      • Brooklyn, New York, Forente stater, 11215
        • New York Methodist Hospital
    • Virginia
      • Richmond, Virginia, Forente stater, 23298
        • Virginia Commonweath University Medical Center
  • Hellas
      • Athens, Hellas, 12461
        • Athens University Hospital Attikon
  • Irland
      • Dublin, Irland, 4
        • University Hospital Dublin
  • Italia
      • Naples, Italia
        • Clinica Mediterranea
      • Pisa, Italia
        • Monasterio Foundation for Medical Research and Public Health
  • Nederland
    • GZ Groningen
      • Groningen, GZ Groningen, Nederland, 9713
        • University of Groningen Medical Center
  • Spania
      • Valencia, Spania
        • Hospital Clínico Universitario Valencia
  • Sveits
    • Petersgraben
      • Basel, Petersgraben, Sveits, 4
        • Universitätsspital Basel

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Emner vil primært bli registrert fra akuttmottak på sykehus lokalisert ved forskjellige akademiske sentre rundt om i USA og Europa.

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Forsøkspersonene må være minst 18 år gamle.
  • Pasienter må stille til sykehuset med ett eller flere tegn eller symptomer på akutt hjertesvikt (AHF). Tegn og symptomer inkluderer kortpustethet fra å gå, raser eller spraker, galopperende hjerterytme, halsvenøs distensjon, problemer med å puste i hvile eller liggende, våkne andpusten om natten, bruk av mer enn 2 puter for å sove, lett slitsom, hevelser i føttene , ankler eller ben, hyppig hoste, hoste som produserer slimete eller blodfarget oppspytt, eller tørr hoste når du ligger flatt.
  • Pasienter må få IV diuretika, eller det må være en hensikt å behandle med IV diuretika.
  • Forsøkspersonene må være villige og i stand til å overholde alle aspekter av protokollen.
  • Forsøkspersoner må gi signert informert samtykke.

Ekskluderingskriterier:

  • Personer som har symptomer forenlig med akutte koronare syndromer (AMI eller UA) som hovedårsak til den aktuelle episoden av AHF.
  • Pasienter som allerede er i dialyse før innskrivning eller hvis dialysestart allerede er planlagt under det aktuelle sykehusbesøket.
  • Personer som har hatt noen større organtransplantasjon (hjerte, lunge, nyre eller lever).
  • Forsøkspersoner som har deltatt i en legemiddelbehandlingsstudie i løpet av de siste 30 dagene, eller hvis de allerede har blitt registrert som forsøksperson i denne studien.
  • Kvinner som muntlig rapporterer å være gravide på tidspunktet for screening og alle som tilhører en sårbar populasjon som anses som upassende for inkludering i studien av IRB/EC.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Evaluering av effektiviteten av Triage NGAL-testen som en hjelp til diagnostisering av akutt nyreskade (AKI) hos pasienter innlagt på sykehus med symptomer på akutt hjertesvikt.
Tidsramme: Første uke med sykehusinnleggelse.
Effekten bestemmes av evalueringen av området under Receiver Operator Curve (ROC) generert fra studiens primære endepunktsdata. Enhetene på begge aksene til ROC-kurven er dimensjonsløse proporsjoner fra 0 til 1.
Første uke med sykehusinnleggelse.
Evaluering av effektiviteten av Triage NGAL-testen som en hjelp til å forutsi dårligere utfall hos pasienter innlagt på sykehus med innlagte med symptomer på akutt hjertesvikt.
Tidsramme: ~30 dager
Effekten bestemmes av evalueringen av området under Receiver Operator Curve (ROC) generert fra studiens primære endepunktsdata. Enhetene på begge aksene til ROC-kurven er dimensjonsløse proporsjoner fra 0 til 1.
~30 dager

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Alere San Diego

Samarbeidspartnere

Abbott Diagnostics Division
Alere, Inc.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Alan Maisel, MD, University of California, San Diego Medical Center/Veterans Affairs Medical Center, San Diego
  • Hovedetterforsker: Patrick Murray, MD, University College of Dublin School of Medicine and Medical Science/Mater Misericordiae University Hospital

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. desember 2010

Primær fullføring (Faktiske)

1. oktober 2013

Studiet fullført (Faktiske)

1. juni 2015

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

7. februar 2011

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

8. februar 2011

Først lagt ut (Antatt)

9. februar 2011

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

3. januar 2024

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

29. desember 2023

Sist bekreftet

1. desember 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • DDDP-09EE-081

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere