Lesão Renal Aguda Avaliação de Lipocalina Associada à Gelatinase de Neutrófilos do Estudo de Insuficiência Cardíaca Sintomática (AKINESIS)
29 de dezembro de 2023 atualizado por: Alere San Diego
Lesão Renal Aguda Lipocalina Associada à Gelatinase de Neutrófilos (N-GAL) Avaliação do Estudo de Insuficiência Cardíaca Sintomática (AKINESIS)
AKINESIS é um estudo clínico para avaliar a utilidade dos testes NGAL de sangue e urina na previsão de piora da função renal em pacientes que apresentam insuficiência cardíaca aguda (ICA) e que são tratados com diuréticos.
Acredita-se que o aumento dos níveis de NGAL no sangue e/ou urina pode prever lesão renal aguda.
Acredita-se também que os pacientes admitidos no hospital com altos níveis de NGAL no sangue/urina terão resultados piores.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Tipo de estudo
Observacional
Inscrição (Real)
930
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Valencia, Espanha
- Hospital Clínico Universitario Valencia
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California
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San Diego, California, Estados Unidos, 92103
- University of California San Diego Medical Center
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San Diego, California, Estados Unidos, 92161
- San Diego Veterans Administration Hospital
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Kansas
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Kansas City, Kansas, Estados Unidos, 66160
- Kansas University Medical Center
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Michigan
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Detroit, Michigan, Estados Unidos, 48208
- Henry Ford Health System
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New York
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Brooklyn, New York, Estados Unidos, 11215
- New York Methodist Hospital
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Virginia
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Richmond, Virginia, Estados Unidos, 23298
- Virginia Commonweath University Medical Center
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Athens, Grécia, 12461
- Athens University Hospital Attikon
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GZ Groningen
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Groningen, GZ Groningen, Holanda, 9713
- University of Groningen Medical Center
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Dublin, Irlanda, 4
- University Hospital Dublin
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Naples, Itália
- Clinica Mediterranea
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Pisa, Itália
- Monasterio Foundation for Medical Research and Public Health
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Petersgraben
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Basel, Petersgraben, Suíça, 4
- Universitätsspital Basel
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Método de amostragem
Amostra Não Probabilística
População do estudo
Os participantes serão matriculados principalmente em salas de emergência de hospitais localizados em vários centros acadêmicos localizados nos EUA e na Europa.
Descrição
Critério de inclusão:
- Os sujeitos devem ter pelo menos 18 anos de idade.
- Os indivíduos devem apresentar-se ao hospital com um ou mais sinais ou sintomas de insuficiência cardíaca aguda (ICA). Os sinais e sintomas incluem falta de ar ao caminhar, estertores ou crepitações, ritmo cardíaco galopante, distensão venosa jugular, dificuldade para respirar em repouso ou quando deitado, acordar sem fôlego à noite, usar mais de 2 travesseiros para dormir, cansar-se facilmente, pés inchados , tornozelos ou pernas, tosse frequente, tosse que produz escarro mucoso ou tingido de sangue ou tosse seca quando deitado.
- Os indivíduos devem receber diuréticos IV ou deve haver a intenção de tratar com diuréticos IV.
- Os indivíduos devem estar dispostos e aptos a cumprir todos os aspectos do protocolo.
- Os sujeitos devem fornecer consentimento informado assinado.
Critério de exclusão:
- Indivíduos que apresentam sintomas consistentes com síndromes coronarianas agudas (IAM ou AI) como a principal causa do episódio atual de ICA.
- Indivíduos já em diálise antes da inscrição ou se o início da diálise já estiver planejado durante a visita atual ao hospital.
- Indivíduos que tiveram qualquer transplante de órgão importante (coração, pulmão, rim ou fígado).
- Sujeitos que participaram de um estudo de tratamento medicamentoso nos últimos 30 dias ou se já foram incluídos como sujeitos neste estudo.
- Mulheres que relatam verbalmente estarem grávidas no momento da triagem e qualquer pessoa pertencente a uma população vulnerável considerada inadequada para inclusão no estudo pelo IRB/CE.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Avaliação da Eficácia do Teste NGAL de Triagem como Auxiliar no Diagnóstico de Injúria Renal Aguda (LRA) em Pacientes Admitidos no Hospital com Sintomas de Insuficiência Cardíaca Aguda.
Prazo: Primeira semana de internação.
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Eficácia determinada pela avaliação da área sob a curva do operador receptor (ROC) gerada a partir dos dados do ponto final primário do estudo.
As unidades em ambos os eixos da curva ROC são proporções adimensionais de 0 a 1.
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Primeira semana de internação.
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Avaliando a Eficácia do Teste NGAL de Triagem como um Auxílio na Previsão de Resultados Insatisfatórios em Pacientes Admitidos no Hospital com Sintomas de Insuficiência Cardíaca Aguda.
Prazo: ~30 dias
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Eficácia determinada pela avaliação da área sob a curva do operador receptor (ROC) gerada a partir dos dados do ponto final primário do estudo.
As unidades em ambos os eixos da curva ROC são proporções adimensionais de 0 a 1.
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~30 dias
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Alan Maisel, MD, University of California, San Diego Medical Center/Veterans Affairs Medical Center, San Diego
- Investigador principal: Patrick Murray, MD, University College of Dublin School of Medicine and Medical Science/Mater Misericordiae University Hospital
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de dezembro de 2010
Conclusão Primária (Real)
1 de outubro de 2013
Conclusão do estudo (Real)
1 de junho de 2015
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
7 de fevereiro de 2011
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
8 de fevereiro de 2011
Primeira postagem (Estimado)
9 de fevereiro de 2011
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
3 de janeiro de 2024
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
29 de dezembro de 2023
Última verificação
1 de dezembro de 2023
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- DDDP-09EE-081
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