Acute nierbeschadiging Neutrofiel Gelatinase-geassocieerde lipocaline Evaluatie van symptomatisch hartfalenonderzoek (AKINESIS)
29 december 2023 bijgewerkt door: Alere San Diego
Acute nierbeschadiging Neutrofielen Gelatinase-geassocieerde lipocaline (N-GAL) Evaluatie van onderzoek naar symptomatisch hartfalen (AKINESIS)
AKINESIS is een klinische studie om het nut te beoordelen van bloed- en urine-NGAL-testen bij het voorspellen van een verslechtering van de nierfunctie bij patiënten met acuut hartfalen (AHF) en die worden behandeld met diuretica.
Aangenomen wordt dat stijgende NGAL-waarden in het bloed en/of urine acuut nierletsel kunnen voorspellen.
Er wordt ook aangenomen dat patiënten die in het ziekenhuis worden opgenomen met hoge NGAL-waarden in het bloed/urine slechtere resultaten zullen hebben.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Studietype
Observationeel
Inschrijving (Werkelijk)
930
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Athens, Griekenland, 12461
- Athens University Hospital Attikon
-
-
-
-
-
Dublin, Ierland, 4
- University Hospital Dublin
-
-
-
-
-
Naples, Italië
- Clinica Mediterranea
-
Pisa, Italië
- Monasterio Foundation for Medical Research and Public Health
-
-
-
-
GZ Groningen
-
Groningen, GZ Groningen, Nederland, 9713
- University of Groningen Medical Center
-
-
-
-
-
Valencia, Spanje
- Hospital Clínico Universitario Valencia
-
-
-
-
California
-
San Diego, California, Verenigde Staten, 92103
- University of California San Diego Medical Center
-
San Diego, California, Verenigde Staten, 92161
- San Diego Veterans Administration Hospital
-
-
Kansas
-
Kansas City, Kansas, Verenigde Staten, 66160
- Kansas University Medical Center
-
-
Michigan
-
Detroit, Michigan, Verenigde Staten, 48208
- Henry Ford Health System
-
-
New York
-
Brooklyn, New York, Verenigde Staten, 11215
- New York Methodist Hospital
-
-
Virginia
-
Richmond, Virginia, Verenigde Staten, 23298
- Virginia Commonweath University Medical Center
-
-
-
-
Petersgraben
-
Basel, Petersgraben, Zwitserland, 4
- Universitätsspital Basel
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Bemonsteringsmethode
Niet-waarschijnlijkheidssteekproef
Studie Bevolking
Onderwerpen zullen voornamelijk worden ingeschreven vanuit de eerstehulpafdelingen van ziekenhuizen in verschillende academische centra in de VS en Europa.
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Proefpersonen moeten minimaal 18 jaar oud zijn.
- Proefpersonen moeten zich bij het ziekenhuis melden met een of meer tekenen of symptomen van acuut hartfalen (AHF). Tekenen en symptomen zijn onder meer kortademigheid bij het lopen, geratel of gekraak, galopperend hartritme, uitzetting van de halsader, moeite met ademhalen in rust of liggend, buiten adem wakker worden 's nachts, meer dan 2 kussens gebruiken om te slapen, gemakkelijk vermoeid raken, gezwollen voeten enkels of benen, vaak hoesten, een hoest die slijmerig of bloederig sputum produceert, of een droge hoest bij platliggen.
- Proefpersonen moeten IV-diuretica krijgen, of er moet een intentie zijn om met IV-diuretica te behandelen.
- Proefpersonen moeten bereid en in staat zijn om alle aspecten van het protocol na te leven.
- Onderwerpen moeten ondertekende geïnformeerde toestemming geven.
Uitsluitingscriteria:
- Proefpersonen die zich presenteren met symptomen die overeenkomen met acute coronaire syndromen (AMI of UA) als de belangrijkste oorzaak van de huidige episode van AHF.
- Proefpersonen die al gedialyseerd worden voorafgaand aan inschrijving of als de start van de dialyse al gepland is tijdens het huidige ziekenhuisbezoek.
- Proefpersonen die een belangrijke orgaantransplantatie hebben ondergaan (hart, long, nier of lever).
- Proefpersonen die in de afgelopen 30 dagen hebben deelgenomen aan een onderzoek naar medicamenteuze behandeling of die al als proefpersoon in dit onderzoek zijn ingeschreven.
- Vrouwen die mondeling melden zwanger te zijn op het moment van de screening en iedereen die behoort tot een kwetsbare populatie die door de IRB/EC ongeschikt wordt geacht voor opname in het onderzoek.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Evaluatie van de werkzaamheid van de Triage NGAL-test als hulpmiddel bij de diagnose van acuut nierletsel (AKI) bij patiënten die in het ziekenhuis zijn opgenomen met symptomen van acuut hartfalen.
Tijdsspanne: Eerste week ziekenhuisopname.
|
Werkzaamheid bepaald door de evaluatie van het gebied onder de Receiver Operator Curve (ROC) gegenereerd op basis van de primaire eindpuntgegevens van het onderzoek.
De eenheden op beide assen van de ROC-curve zijn dimensieloze verhoudingen van 0 tot 1.
|
Eerste week ziekenhuisopname.
|
|
Evaluatie van de werkzaamheid van de Triage NGAL-test als hulpmiddel bij het voorspellen van slechtere resultaten bij patiënten die in het ziekenhuis zijn opgenomen met symptomen van acuut hartfalen.
Tijdsspanne: ~ 30 dagen
|
Werkzaamheid bepaald door de evaluatie van het gebied onder de Receiver Operator Curve (ROC) gegenereerd op basis van de primaire eindpuntgegevens van het onderzoek.
De eenheden op beide assen van de ROC-curve zijn dimensieloze verhoudingen van 0 tot 1.
|
~ 30 dagen
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Alan Maisel, MD, University of California, San Diego Medical Center/Veterans Affairs Medical Center, San Diego
- Hoofdonderzoeker: Patrick Murray, MD, University College of Dublin School of Medicine and Medical Science/Mater Misericordiae University Hospital
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 december 2010
Primaire voltooiing (Werkelijk)
1 oktober 2013
Studie voltooiing (Werkelijk)
1 juni 2015
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
7 februari 2011
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
8 februari 2011
Eerst geplaatst (Geschat)
9 februari 2011
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
3 januari 2024
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
29 december 2023
Laatst geverifieerd
1 december 2023
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- DDDP-09EE-081
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .