変形性膝関節症患者の疼痛治療のための FX005 の研究
2024年1月22日 更新者：Pacira Pharmaceuticals, Inc
変形性膝関節症の痛みの治療における FX005 の安全性、有効性、および薬物動態を評価するための、二重盲検、無作為化、プラセボ対照、2 相試験 (概念実証段階が続く単回漸増用量段階)
この研究の目的は、変形性膝関節症患者の痛みの治療における FX005 の安全性、有効性、および薬物動態を評価することです。
調査の概要
詳細な説明
この研究の目的は、FX005 をプラセボ コントロールと比較して、以下について評価することです。
- 安全性と忍容性
- 鎮痛効果
- 薬物動態
鎮痛効果は、Western Ontario & McMaster University Osteoarthritis Index (WOMAC)、間欠性および持続性変形性関節症の痛みの測定 (ICOAP) アンケート、および患者および臨床観察者の総合評価を使用して評価されます。
研究の種類
介入
入学 (実際)
140
段階
- フェーズ2
- フェーズ 1
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Southampton、イギリス
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Graz、オーストリア
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Wien、オーストリア
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British Columbia
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Penticton、British Columbia、カナダ
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Ontario
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Newmarket、Ontario、カナダ
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Toronto、Ontario、カナダ
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Windsor、Ontario、カナダ
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Quebec
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Sainte-Foy、Quebec、カナダ
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A Coruna、スペイン
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Barcelona、スペイン
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Sevilla、スペイン
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A Coruna
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Santiago de Compostela、A Coruna、スペイン
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Cantabria
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Santander、Cantabria、スペイン
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
40年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- 40歳以上の男性または女性
- -少なくとも6か月間、膝の片側または両側の変形性関節症の診断;米国リウマチ学会基準による変形性関節症の確認（臨床的および放射線学的）
- ケルグレン・ローレンスグレード II または III
- 人差し指の WOMAC A サブスケール (痛み) の平均スコアが 2.0 から 3.5 の間
- 人差し指のWOMAC A1スコア（歩行痛）が2～3点
- 体格指数 ≤ 40 kg/m2
- -研究中に制限された薬物の使用を控える意欲
- -研究手順と訪問スケジュールを遵守する意欲と能力
除外基準:
- ケルグレン・ローレンス グレード 0、I、または IV の人差し指膝の X 線ステージ
- 臨床的に明らかな人差し指の緊張性胸水
- 人差し指膝に外科用ハードウェアまたはその他の異物が存在する
- 活動性膝感染症または結晶性疾患の臨床徴候および症状
- -スクリーニングから3か月以内の関節内コルチコステロイド
- -スクリーニングから6か月以内の関節内ヒアルロン酸
- -スクリーニングから3か月以内の他の関節内療法
- -スクリーニングから12か月以内の指標膝の以前の鏡視下または開腹手術
- -研究期間中に計画された/予想される人差し指の手術
- -悪性腫瘍またはその他の深刻な、非悪性、重大な、急性または慢性の病歴（例：制御されていない糖尿病）または活動的な精神疾患
- 注射が行われる膝の皮膚の損傷
- -研究期間中に妊娠中、授乳中、または妊娠する可能性のある女性
- -出産の可能性のある女性（外科的に無菌ではないか、少なくとも1年間閉経後）効果的な避妊を使用していない
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：4倍
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：FX005
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単回漸増用量 (SAD) 相コホート: 1、10、または 45 mg の関節内注射。概念実証フェーズ: 十分に許容される最大用量の関節内注射 (SAD フェーズで決定)
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プラセボコンパレーター：プラセボ 1 (保因者)
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単回関節内注射
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プラセボコンパレーター：プラセボ 2 (希釈剤)
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単回関節内注射
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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WOMAC A スコアのベースラインからの変化 (痛みのサブスケール)
時間枠：治療後4週間で
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治療後4週間で
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二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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WOMAC A スコアのベースラインからの変化 (痛みのサブスケール)
時間枠：治療後4、8、12週間以上
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治療後4、8、12週間以上
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WOMAC A スコアのベースラインからの変化 (痛みのサブスケール)
時間枠：治療後2、8、12週間で
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治療後2、8、12週間で
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WOMAC B スコアのベースラインからの変化 (剛性サブスケール)
時間枠：治療後2、4、8、および12週間で
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治療後2、4、8、および12週間で
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WOMAC C スコアのベースラインからの変化 (機能サブスケール)
時間枠：治療後2、4、8、および12週間で
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治療後2、4、8、および12週間で
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WOMAC A1 反応のベースラインからの変化 (歩行時の痛み)
時間枠：治療後2、4、8、および12週間で
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治療後2、4、8、および12週間で
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WOMAC A1 反応のベースラインからの変化 (歩行時の痛み)
時間枠：治療後4、8、12週間以上
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治療後4、8、12週間以上
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WOMAC 合計スコアのベースラインからの変化
時間枠：治療後2、4、8、および12週間で
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治療後2、4、8、および12週間で
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ICOAP断続的痛みスコアのベースラインからの変化
時間枠：治療後2、4、8、および12週間で
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治療後2、4、8、および12週間で
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ICOAP 定数ペイン スコアのベースラインからの変化
時間枠：治療後2、4、8、および12週間で
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治療後2、4、8、および12週間で
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ICOAP 合計スコアのベースラインからの変化
時間枠：治療後2、4、8、および12週間で
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治療後2、4、8、および12週間で
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OMERACT-OARSI (慢性関節リウマチ臨床試験におけるアウトカム測定 - 国際変形性関節症研究協会) 基準によるレスポンダーの割合
時間枠：治療後4、8、12週間で
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治療後4、8、12週間で
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患者の総合評価スコアの変化
時間枠：治療後4、8、12週間で
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治療後4、8、12週間で
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臨床観察者の総合評価スコアの変化
時間枠：治療後4、8、12週間で
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治療後4、8、12週間で
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鎮痛薬の週平均消費量
時間枠：治療後12週間以上
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治療後12週間以上
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治療緊急有害事象の発生率
時間枠：治療後最大12週間
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治療後最大12週間
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- スタディディレクター：Neil Bodick, MD, PhD、Pacira Pharmaceuticals, Inc
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2010年12月1日
一次修了 (実際)
2012年1月1日
研究の完了 (実際)
2012年3月1日
試験登録日
最初に提出
2011年2月4日
QC基準を満たした最初の提出物
2011年2月7日
最初の投稿 (推定)
2011年2月9日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (推定)
2024年1月24日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2024年1月22日
最終確認日
2024年1月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。