무릎 골관절염 환자의 통증 치료를 위한 FX005 연구
2024년 1월 22일 업데이트: Pacira Pharmaceuticals, Inc
무릎 골관절염 통증 치료를 위한 FX005의 안전성, 효능 및 약동학을 평가하기 위한 이중 맹검, 무작위, 위약 대조, 2상 연구(단일 용량 상승 단계 후 개념 증명 단계)
이 연구의 목적은 무릎 골관절염 환자의 통증 치료를 위한 FX005의 안전성, 효능 및 약동학을 평가하는 것입니다.
연구 개요
상세 설명
이 연구의 목적은 FX005를 위약 대조군과 비교하여 다음에 대해 평가하는 것입니다.
- 안전성 및 내약성
- 진통 효과
- 약동학
진통 효과는 WOMAC(Western Ontario & McMaster University Osteoarthritis Index), ICOAP(Measure of Intermittent and Constant Osteoarthritis Pain) 설문지, 환자 및 임상 관찰자 글로벌 평가를 사용하여 평가됩니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
140
단계
- 2 단계
- 1단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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A Coruna, 스페인
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Barcelona, 스페인
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Sevilla, 스페인
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A Coruna
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Santiago de Compostela, A Coruna, 스페인
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Cantabria
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Santander, Cantabria, 스페인
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Southampton, 영국
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Graz, 오스트리아
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Wien, 오스트리아
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British Columbia
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Penticton, British Columbia, 캐나다
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Ontario
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Newmarket, Ontario, 캐나다
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Toronto, Ontario, 캐나다
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Windsor, Ontario, 캐나다
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Quebec
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Sainte-Foy, Quebec, 캐나다
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
40년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 40세 이상의 남성 또는 여성
- 적어도 6개월 동안 무릎의 편측성 또는 양측성 골관절염 진단; American College of Rheumatology Criteria(임상 및 방사선학적)에 따른 골관절염 확인
- Kellgren-Lawrence 등급 II 또는 III
- 색인 무릎에 대한 WOMAC A 하위 척도(통증)의 평균 점수는 2.0~3.5입니다.
- 검지 무릎에 대한 WOMAC A1 점수(보행 시 통증)의 점수 2-3
- 체질량 지수 ≤ 40kg/m2
- 연구 기간 동안 제한된 약물 사용을 자제하려는 의지
- 연구 절차 및 방문 일정을 준수할 의지와 능력
제외 기준:
- 색인 무릎의 Kellgren-Lawrence 등급 0, I 또는 IV 방사선 촬영 단계
- 검지 무릎에서 임상적으로 명백한 긴장 삼출액
- 색인 무릎에 수술 하드웨어 또는 기타 이물질의 존재
- 활동성 무릎 감염 또는 결정 질환의 임상 징후 및 증상
- 스크리닝 3개월 이내의 관절내 코르티코스테로이드
- 스크리닝 6개월 이내 관절내 히알루론산
- 스크리닝 3개월 이내의 기타 관절내 치료
- 스크리닝 12개월 이내에 색인 무릎의 이전 관절경 또는 개복 수술
- 연구 기간 동안 계획된/예상된 인덱스 슬관절 수술
- 악성 종양 또는 기타 심각한, 비악성, 중대한, 급성 또는 만성 의학적(예: 조절되지 않는 당뇨병) 또는 활동성 정신 질환의 병력
- 주사가 일어날 무릎의 피부 손상
- 연구 기간 동안 임신 중이거나 수유 중이거나 임신할 가능성이 있는 여성
- 효과적인 피임법을 사용하지 않는 가임 여성(외과적 불임 또는 최소 1년 동안 폐경 후가 아님)
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 네 배로
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: FX005
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단일 상승 용량(SAD) 단계 코호트: 1, 10 또는 45 mg 관절내 주사; 개념 증명 단계: 허용되는 최대 용량의 관절 내 주사(SAD 단계에서 결정됨)
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위약 비교기: 위약 1(담체)
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단일 관절 내 주사
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위약 비교기: 위약 2(희석제)
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단일 관절 내 주사
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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WOMAC A 점수의 기준선으로부터의 변화(통증 하위 척도)
기간: 치료 4주 후
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치료 4주 후
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2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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WOMAC A 점수의 기준선으로부터의 변화(통증 하위 척도)
기간: 치료 후 4주, 8주 및 12주 동안
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치료 후 4주, 8주 및 12주 동안
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WOMAC A 점수에 대한 기준선으로부터의 변화(통증 하위 척도)
기간: 치료 후 2, 8, 12주에
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치료 후 2, 8, 12주에
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WOMAC B 점수에 대한 기준선으로부터의 변화(강성 하위 척도)
기간: 치료 후 2, 4, 8 및 12주에
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치료 후 2, 4, 8 및 12주에
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WOMAC C 점수 기준선에서 변경(기능 하위 척도)
기간: 치료 후 2, 4, 8 및 12주에
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치료 후 2, 4, 8 및 12주에
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WOMAC A1 반응(보행 시 통증)에 대한 기준선으로부터의 변화
기간: 치료 후 2, 4, 8 및 12주에
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치료 후 2, 4, 8 및 12주에
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WOMAC A1 반응(보행 시 통증)에 대한 기준선으로부터의 변화
기간: 치료 후 4주, 8주 및 12주 동안
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치료 후 4주, 8주 및 12주 동안
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WOMAC 총점의 기준선에서 변경
기간: 치료 후 2, 4, 8 및 12주에
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치료 후 2, 4, 8 및 12주에
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ICOAP 간헐적 통증 점수 기준선에서 변경
기간: 치료 후 2, 4, 8 및 12주에
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치료 후 2, 4, 8 및 12주에
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ICOAP 지속적인 통증 점수에 대한 기준선으로부터의 변화
기간: 치료 후 2, 4, 8 및 12주에
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치료 후 2, 4, 8 및 12주에
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ICOAP 총점의 기준선에서 변경
기간: 치료 후 2, 4, 8 및 12주에
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치료 후 2, 4, 8 및 12주에
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OMERACT-OARSI(류마티스 관절염 임상 시험의 결과 측정-국제 골관절염 연구 협회) 기준에 따른 응답자 비율
기간: 치료 후 4, 8, 12주에
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치료 후 4, 8, 12주에
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환자의 전체 평가 점수의 변화
기간: 치료 후 4, 8, 12주에
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치료 후 4, 8, 12주에
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임상 관찰자의 전체 평가 점수의 변화
기간: 치료 후 4, 8, 12주에
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치료 후 4, 8, 12주에
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진통제 주간 평균 소비량
기간: 치료 후 12주 이상
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치료 후 12주 이상
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치료 긴급 부작용 발생률
기간: 치료 후 최대 12주
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치료 후 최대 12주
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 연구 책임자: Neil Bodick, MD, PhD, Pacira Pharmaceuticals, Inc
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2010년 12월 1일
기본 완료 (실제)
2012년 1월 1일
연구 완료 (실제)
2012년 3월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2011년 2월 4일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2011년 2월 7일
처음 게시됨 (추정된)
2011년 2월 9일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정된)
2024년 1월 24일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2024년 1월 22일
마지막으로 확인됨
2024년 1월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .