Estudo do FX005 para Tratamento da Dor em Pacientes com Osteoartrite do Joelho
22 de janeiro de 2024 atualizado por: Pacira Pharmaceuticals, Inc
Um estudo duplo-cego, randomizado, controlado por placebo, em duas fases (uma fase de dose ascendente única seguida por uma fase de prova de conceito) para avaliar a segurança, eficácia e farmacocinética do FX005 para o tratamento da dor na osteoartrite do joelho
O objetivo deste estudo é avaliar a segurança, eficácia e farmacocinética do FX005 para o tratamento da dor em pacientes com osteoartrite do joelho.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Os objetivos do estudo são avaliar o FX005, em comparação com o controle placebo, para:
- Segurança e tolerabilidade
- efeito analgésico
- Farmacocinética
O efeito analgésico será avaliado usando o Índice de Osteoartrite da Western Ontario & McMaster University (WOMAC), o questionário Medida de Dor de Osteoartrite Intermitente e Constante (ICOAP) e avaliações globais de pacientes e observadores clínicos.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
140
Estágio
- Fase 2
- Fase 1
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
British Columbia
-
Penticton, British Columbia, Canadá
-
-
Ontario
-
Newmarket, Ontario, Canadá
-
Toronto, Ontario, Canadá
-
Windsor, Ontario, Canadá
-
-
Quebec
-
Sainte-Foy, Quebec, Canadá
-
-
-
-
-
A Coruna, Espanha
-
Barcelona, Espanha
-
Sevilla, Espanha
-
-
A Coruna
-
Santiago de Compostela, A Coruna, Espanha
-
-
Cantabria
-
Santander, Cantabria, Espanha
-
-
-
-
-
Southampton, Reino Unido
-
-
-
-
-
Graz, Áustria
-
Wien, Áustria
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
40 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
- Homem ou mulher ≥40 anos de idade
- Diagnóstico de artrose unilateral ou bilateral do joelho há pelo menos 6 meses; confirmação de osteoartrite de acordo com os critérios do American College of Rheumatology (clínicos e radiológicos)
- Kellgren-Lawrence graus II ou III
- Pontuação média para a subescala WOMAC A (dor) entre 2,0 e 3,5 para o joelho índice
- Pontuação de 2-3 para a pontuação WOMAC A1 (dor ao caminhar) para o joelho índice
- Índice de massa corporal ≤ 40 kg/m2
- Disposição para abster-se do uso de medicamentos restritos durante o estudo
- Vontade e capacidade de cumprir os procedimentos do estudo e o cronograma de visitas
Critério de exclusão:
- Kellgren-Lawrence Grau 0, estágio radiográfico I ou IV do joelho índice
- Derrame tenso clinicamente aparente no joelho indicador
- Presença de material cirúrgico ou outro corpo estranho no joelho indicador
- Sinais e sintomas clínicos de infecção ativa do joelho ou doença do cristal
- Corticosteróide intra-articular dentro de 3 meses da triagem
- Ácido hialurônico intra-articular dentro de 6 meses da triagem
- Outra terapia intra-articular dentro de 3 meses após a triagem
- Cirurgia artroscópica ou aberta prévia do joelho índice dentro de 12 meses após a triagem
- Cirurgia planejada/antecipada do joelho indicador durante o período do estudo
- História de malignidade ou outra doença médica grave, não maligna, significativa, aguda ou crônica (por exemplo, diabetes não controlada) ou doença psiquiátrica ativa
- Ruptura da pele no joelho onde a injeção ocorreria
- Mulheres grávidas, amamentando ou com probabilidade de engravidar durante o período do estudo
- Mulheres com potencial para engravidar (não cirurgicamente estéreis ou pós-menopáusicas há pelo menos 1 ano) que não usam métodos contraceptivos eficazes
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Quadruplicar
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: FX005
|
Coortes de Fase de Dose Ascendente Única (SAD): 1, 10 ou 45 mg de injeção intra-articular; Fase de Prova de Conceito: Injeção intra-articular de dose máxima e bem tolerada (determinada durante a Fase SAD)
|
|
Comparador de Placebo: Placebo 1 (transportador)
|
Injeção intra-articular única
|
|
Comparador de Placebo: Placebo 2 (Diluente)
|
Injeção intra-articular única
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
|
Mudança da linha de base no escore WOMAC A (subescala de dor)
Prazo: 4 semanas após o tratamento
|
4 semanas após o tratamento
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
|
Mudança da linha de base no escore WOMAC A (subescala de dor)
Prazo: mais de 4, 8 e 12 semanas após o tratamento
|
mais de 4, 8 e 12 semanas após o tratamento
|
|
Mudança da linha de base para pontuação WOMAC A (subescala de dor)
Prazo: 2, 8 e 12 semanas após o tratamento
|
2, 8 e 12 semanas após o tratamento
|
|
Mudança da linha de base para pontuação WOMAC B (subescala de rigidez)
Prazo: 2, 4, 8 e 12 semanas após o tratamento
|
2, 4, 8 e 12 semanas após o tratamento
|
|
Mudança da linha de base para pontuação WOMAC C (subescala de função)
Prazo: 2, 4, 8 e 12 semanas após o tratamento
|
2, 4, 8 e 12 semanas após o tratamento
|
|
Mudança da linha de base para resposta WOMAC A1 (dor ao caminhar)
Prazo: 2, 4, 8 e 12 semanas após o tratamento
|
2, 4, 8 e 12 semanas após o tratamento
|
|
Mudança da linha de base para resposta WOMAC A1 (dor ao caminhar)
Prazo: mais de 4, 8 e 12 semanas após o tratamento
|
mais de 4, 8 e 12 semanas após o tratamento
|
|
Mudança da linha de base para pontuação total do WOMAC
Prazo: 2, 4, 8 e 12 semanas após o tratamento
|
2, 4, 8 e 12 semanas após o tratamento
|
|
Mudança da linha de base para pontuação de dor intermitente ICOAP
Prazo: 2, 4, 8 e 12 semanas após o tratamento
|
2, 4, 8 e 12 semanas após o tratamento
|
|
Mudança da linha de base para pontuação de dor constante ICOAP
Prazo: 2, 4, 8 e 12 semanas após o tratamento
|
2, 4, 8 e 12 semanas após o tratamento
|
|
Mudança da linha de base para a pontuação total do ICOAP
Prazo: 2, 4, 8 e 12 semanas após o tratamento
|
2, 4, 8 e 12 semanas após o tratamento
|
|
Porcentagem de respondedores de acordo com os critérios OMERACT-OARSI (Outcome Measures in Rheumatoid Arthritis Clinical Trials-Osteoarthritis Research Society International)
Prazo: às 4, 8 e 12 semanas após o tratamento
|
às 4, 8 e 12 semanas após o tratamento
|
|
Alteração na pontuação da avaliação global do paciente
Prazo: às 4, 8 e 12 semanas após o tratamento
|
às 4, 8 e 12 semanas após o tratamento
|
|
Alteração na pontuação da avaliação global do observador clínico
Prazo: às 4, 8 e 12 semanas após o tratamento
|
às 4, 8 e 12 semanas após o tratamento
|
|
Consumo médio semanal de medicamentos analgésicos
Prazo: mais de 12 semanas após o tratamento
|
mais de 12 semanas após o tratamento
|
|
Incidência de eventos adversos emergentes do tratamento
Prazo: até 12 semanas após o tratamento
|
até 12 semanas após o tratamento
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Diretor de estudo: Neil Bodick, MD, PhD, Pacira Pharmaceuticals, Inc
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de dezembro de 2010
Conclusão Primária (Real)
1 de janeiro de 2012
Conclusão do estudo (Real)
1 de março de 2012
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
4 de fevereiro de 2011
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
7 de fevereiro de 2011
Primeira postagem (Estimado)
9 de fevereiro de 2011
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimado)
24 de janeiro de 2024
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
22 de janeiro de 2024
Última verificação
1 de janeiro de 2024
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- FX005-2010-001
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .