Исследование FX005 для лечения боли у пациентов с остеоартритом коленного сустава
22 января 2024 г. обновлено: Pacira Pharmaceuticals, Inc
Двойное слепое, рандомизированное, плацебо-контролируемое, двухэтапное исследование (фаза однократной возрастающей дозы с последующей фазой проверки концепции) для оценки безопасности, эффективности и фармакокинетики FX005 для лечения боли при остеоартрите коленного сустава.
Целью данного исследования является оценка безопасности, эффективности и фармакокинетики FX005 для лечения боли у пациентов с остеоартритом коленного сустава.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Целями исследования являются оценка FX005 по сравнению с плацебо-контролем для:
- Безопасность и переносимость
- Обезболивающий эффект
- Фармакокинетика
Анальгетический эффект будет оцениваться с использованием индекса остеоартрита Университета Западного Онтарио и Макмастера (WOMAC), опросника «Измерение перемежающейся и постоянной боли при остеоартрите» (ICOAP), а также общих оценок пациентов и клинических наблюдателей.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
140
Фаза
- Фаза 2
- Фаза 1
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Graz, Австрия
-
Wien, Австрия
-
-
-
-
-
A Coruna, Испания
-
Barcelona, Испания
-
Sevilla, Испания
-
-
A Coruna
-
Santiago de Compostela, A Coruna, Испания
-
-
Cantabria
-
Santander, Cantabria, Испания
-
-
-
-
British Columbia
-
Penticton, British Columbia, Канада
-
-
Ontario
-
Newmarket, Ontario, Канада
-
Toronto, Ontario, Канада
-
Windsor, Ontario, Канада
-
-
Quebec
-
Sainte-Foy, Quebec, Канада
-
-
-
-
-
Southampton, Соединенное Королевство
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
40 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- Мужчина или женщина ≥40 лет
- Диагноз одностороннего или двустороннего остеоартроза коленного сустава в течение не менее 6 месяцев; подтверждение остеоартрита в соответствии с критериями Американской коллегии ревматологов (клинические и рентгенологические)
- Келлгрен-Лоуренс II или III степени
- Средний балл по подшкале WOMAC A (боль) от 2,0 до 3,5 для указательного колена
- 2-3 балла по шкале WOMAC A1 (боль при ходьбе) для указательного колена
- Индекс массы тела ≤ 40 кг/м2
- Готовность воздержаться от использования запрещенных препаратов во время исследования
- Готовность и способность соблюдать процедуры исследования и график посещений
Критерий исключения:
- Kellgren-Lawrence Grade 0, I или IV рентгенографическая стадия указательного колена
- Клинически выраженный напряженный выпот в области указательного колена
- Наличие хирургического оборудования или другого инородного тела в указательном колене
- Клинические признаки и симптомы активной инфекции коленного сустава или болезни кристаллов
- Внутрисуставные кортикостероиды в течение 3 месяцев после скрининга
- Внутрисуставное введение гиалуроновой кислоты в течение 6 месяцев после скрининга
- Другая внутрисуставная терапия в течение 3 месяцев после скрининга
- Предыдущая артроскопическая или открытая хирургия указательного колена в течение 12 месяцев после скрининга
- Запланированная/предполагаемая операция на указательном колене в течение периода исследования
- Злокачественное заболевание в анамнезе или другое серьезное, незлокачественное, серьезное, острое или хроническое заболевание (например, неконтролируемый диабет) или активное психическое заболевание
- Повреждение кожи в области колена, где будет производиться инъекция.
- Женщины, которые беременны, кормят грудью или могут забеременеть во время исследования
- Женщины детородного возраста (не хирургически стерильные или в постменопаузе не менее 1 года), не использующие эффективные средства контрацепции
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Четырехместный
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: FX005
|
Когорты фазы однократной возрастающей дозы (SAD): 1, 10 или 45 мг внутрисуставная инъекция; Фаза подтверждения концепции: внутрисуставная инъекция максимальной, хорошо переносимой дозы (определяется на этапе SAD)
|
|
Плацебо Компаратор: Плацебо 1 (носитель)
|
Однократная внутрисуставная инъекция
|
|
Плацебо Компаратор: Плацебо 2 (Разбавитель)
|
Однократная внутрисуставная инъекция
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Изменение показателя WOMAC A по сравнению с исходным уровнем (подшкала боли)
Временное ограничение: через 4 недели после лечения
|
через 4 недели после лечения
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Изменение балла WOMAC A по сравнению с исходным уровнем (подшкала боли)
Временное ограничение: через 4, 8 и 12 недель после лечения
|
через 4, 8 и 12 недель после лечения
|
|
Изменение по сравнению с исходным уровнем оценки WOMAC A (подшкала боли)
Временное ограничение: через 2, 8 и 12 недель после лечения
|
через 2, 8 и 12 недель после лечения
|
|
Изменение балла WOMAC B по сравнению с исходным уровнем (подшкала жесткости)
Временное ограничение: через 2, 4, 8 и 12 недель после лечения
|
через 2, 4, 8 и 12 недель после лечения
|
|
Изменение показателя WOMAC C по сравнению с исходным уровнем (подшкала функции)
Временное ограничение: через 2, 4, 8 и 12 недель после лечения
|
через 2, 4, 8 и 12 недель после лечения
|
|
Изменение по сравнению с исходным уровнем ответа WOMAC A1 (боль при ходьбе)
Временное ограничение: через 2, 4, 8 и 12 недель после лечения
|
через 2, 4, 8 и 12 недель после лечения
|
|
Изменение по сравнению с исходным уровнем ответа WOMAC A1 (боль при ходьбе)
Временное ограничение: через 4, 8 и 12 недель после лечения
|
через 4, 8 и 12 недель после лечения
|
|
Изменение общего балла WOMAC по сравнению с исходным уровнем
Временное ограничение: через 2, 4, 8 и 12 недель после лечения
|
через 2, 4, 8 и 12 недель после лечения
|
|
Изменение по сравнению с исходным уровнем оценки перемежающейся боли ICOAP
Временное ограничение: через 2, 4, 8 и 12 недель после лечения
|
через 2, 4, 8 и 12 недель после лечения
|
|
Изменение показателя постоянной боли ICOAP по сравнению с исходным уровнем
Временное ограничение: через 2, 4, 8 и 12 недель после лечения
|
через 2, 4, 8 и 12 недель после лечения
|
|
Изменение общего балла ICOAP по сравнению с исходным уровнем
Временное ограничение: через 2, 4, 8 и 12 недель после лечения
|
через 2, 4, 8 и 12 недель после лечения
|
|
Процент респондеров в соответствии с критериями OMERACT-OARSI (показатели результатов в клинических испытаниях ревматоидного артрита – Международное общество исследования остеоартрита)
Временное ограничение: через 4, 8 и 12 недель после лечения
|
через 4, 8 и 12 недель после лечения
|
|
Изменение общей оценки пациента
Временное ограничение: через 4, 8 и 12 недель после лечения
|
через 4, 8 и 12 недель после лечения
|
|
Изменение общей оценки клинического наблюдателя
Временное ограничение: через 4, 8 и 12 недель после лечения
|
через 4, 8 и 12 недель после лечения
|
|
Среднее недельное потребление обезболивающих препаратов
Временное ограничение: более 12 недель после лечения
|
более 12 недель после лечения
|
|
Частота нежелательных явлений, возникающих при лечении
Временное ограничение: до 12 недель после лечения
|
до 12 недель после лечения
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Директор по исследованиям: Neil Bodick, MD, PhD, Pacira Pharmaceuticals, Inc
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 декабря 2010 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 января 2012 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 марта 2012 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
4 февраля 2011 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
7 февраля 2011 г.
Первый опубликованный (Оцененный)
9 февраля 2011 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оцененный)
24 января 2024 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
22 января 2024 г.
Последняя проверка
1 января 2024 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- FX005-2010-001
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .