Studie von FX005 zur Behandlung von Schmerzen bei Patienten mit Osteoarthritis des Knies
22. Januar 2024 aktualisiert von: Pacira Pharmaceuticals, Inc
Eine doppelblinde, randomisierte, Placebo-kontrollierte Zwei-Phasen-Studie (eine Phase mit ansteigender Einzeldosis, gefolgt von einer Proof-of-Concept-Phase) zur Bewertung der Sicherheit, Wirksamkeit und Pharmakokinetik von FX005 zur Behandlung von Schmerzen bei Osteoarthritis des Knies
Der Zweck dieser Studie ist die Bewertung der Sicherheit, Wirksamkeit und Pharmakokinetik von FX005 zur Behandlung von Schmerzen bei Patienten mit Osteoarthritis des Knies.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Die Ziele der Studie sind die Bewertung von FX005 im Vergleich zur Placebo-Kontrolle auf:
- Sicherheit und Verträglichkeit
- Analgetische Wirkung
- Pharmakokinetik
Die analgetische Wirkung wird anhand des Western Ontario & McMaster University Osteoarthritis Index (WOMAC), des Fragebogens Measure of Intermittent and Constant Osteoarthritis Pain (ICOAP) und globaler Bewertungen durch Patienten und klinische Beobachter bewertet.
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
140
Phase
- Phase 2
- Phase 1
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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British Columbia
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Penticton, British Columbia, Kanada
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Ontario
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Newmarket, Ontario, Kanada
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Toronto, Ontario, Kanada
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Windsor, Ontario, Kanada
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Quebec
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Sainte-Foy, Quebec, Kanada
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A Coruna, Spanien
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Barcelona, Spanien
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Sevilla, Spanien
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A Coruna
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Santiago de Compostela, A Coruna, Spanien
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Cantabria
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Santander, Cantabria, Spanien
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Southampton, Vereinigtes Königreich
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Graz, Österreich
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Wien, Österreich
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
40 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Männlich oder weiblich ≥40 Jahre alt
- Diagnose einer einseitigen oder beidseitigen Arthrose des Knies seit mindestens 6 Monaten; Arthrosenachweis nach American College of Rheumatology Criteria (klinisch und radiologisch)
- Kellgren-Lawrence-Grade II oder III
- Mittlere Punktzahl für die WOMAC A-Subskala (Schmerz) zwischen 2,0 und 3,5 für das Indexknie
- Score von 2-3 für den WOMAC A1 Score (Schmerzen beim Gehen) für das Indexknie
- Body-Mass-Index ≤ 40 kg/m2
- Bereitschaft, während der Studie auf die Verwendung eingeschränkter Medikamente zu verzichten
- Bereitschaft und Fähigkeit, die Studienverfahren und den Besuchsplan einzuhalten
Ausschlusskriterien:
- Kellgren-Lawrence Grad 0, I oder IV Röntgenstadium des Indexknies
- Klinisch sichtbarer gespannter Erguss im Zeigeknie
- Vorhandensein von chirurgischer Hardware oder anderen Fremdkörpern im Zeigeknie
- Klinische Anzeichen und Symptome einer aktiven Knieinfektion oder Crystal Disease
- Intraartikuläres Kortikosteroid innerhalb von 3 Monaten nach dem Screening
- Intraartikuläre Hyaluronsäure innerhalb von 6 Monaten nach dem Screening
- Andere intraartikuläre Therapie innerhalb von 3 Monaten nach dem Screening
- Vorherige arthroskopische oder offene Operation des Indexknies innerhalb von 12 Monaten nach dem Screening
- Geplante/erwartete Operation des Indexknies während des Studienzeitraums
- Bösartige Erkrankung in der Anamnese oder andere schwere, nicht bösartige, signifikante, akute oder chronische medizinische (z. B. unkontrollierter Diabetes) oder aktive psychiatrische Erkrankung
- Hautschädigung am Knie, wo die Injektion erfolgen würde
- Frauen, die während der Studienzeit schwanger sind, stillen oder wahrscheinlich schwanger werden
- Frauen im gebärfähigen Alter (nicht chirurgisch steril oder seit mindestens 1 Jahr postmenopausal), die keine wirksame Verhütungsmethode anwenden
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Vervierfachen
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Experimental: FX005
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Single Ascending Dose (SAD)-Phasenkohorten: 1, 10 oder 45 mg intraartikuläre Injektion; Proof-of-Concept-Phase: Maximale, gut verträgliche Dosis intraartikuläre Injektion (bestimmt während der SAD-Phase)
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Placebo-Komparator: Placebo 1 (Träger)
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Einmalige intraartikuläre Injektion
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Placebo-Komparator: Placebo 2 (Verdünnungsmittel)
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Einmalige intraartikuläre Injektion
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
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Veränderung gegenüber dem Ausgangswert im WOMAC A-Score (Schmerz-Subskala)
Zeitfenster: 4 Wochen nach der Behandlung
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4 Wochen nach der Behandlung
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
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Änderung des WOMAC A-Scores (Schmerz-Subskala) gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: über 4, 8 und 12 Wochen nach der Behandlung
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über 4, 8 und 12 Wochen nach der Behandlung
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Änderung gegenüber dem Ausgangswert für den WOMAC A-Score (Schmerz-Subskala)
Zeitfenster: 2, 8 und 12 Wochen nach der Behandlung
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2, 8 und 12 Wochen nach der Behandlung
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Änderung gegenüber dem Ausgangswert für den WOMAC B-Score (Steifigkeits-Subskala)
Zeitfenster: 2, 4, 8 und 12 Wochen nach der Behandlung
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2, 4, 8 und 12 Wochen nach der Behandlung
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Veränderung vom Ausgangswert für den WOMAC C-Score (Funktions-Subskala)
Zeitfenster: 2, 4, 8 und 12 Wochen nach der Behandlung
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2, 4, 8 und 12 Wochen nach der Behandlung
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Veränderung gegenüber dem Ausgangswert für das WOMAC A1-Ansprechen (Schmerz beim Gehen)
Zeitfenster: 2, 4, 8 und 12 Wochen nach der Behandlung
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2, 4, 8 und 12 Wochen nach der Behandlung
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Veränderung gegenüber dem Ausgangswert für das WOMAC A1-Ansprechen (Schmerz beim Gehen)
Zeitfenster: über 4, 8 und 12 Wochen nach der Behandlung
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über 4, 8 und 12 Wochen nach der Behandlung
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Änderung gegenüber dem Ausgangswert für die WOMAC-Gesamtpunktzahl
Zeitfenster: 2, 4, 8 und 12 Wochen nach der Behandlung
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2, 4, 8 und 12 Wochen nach der Behandlung
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Änderung gegenüber dem Ausgangswert für den ICOAP-Score für intermittierende Schmerzen
Zeitfenster: 2, 4, 8 und 12 Wochen nach der Behandlung
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2, 4, 8 und 12 Wochen nach der Behandlung
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Änderung gegenüber dem Ausgangswert für den ICOAP-Score für konstante Schmerzen
Zeitfenster: 2, 4, 8 und 12 Wochen nach der Behandlung
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2, 4, 8 und 12 Wochen nach der Behandlung
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Änderung gegenüber dem Ausgangswert für die ICOAP-Gesamtpunktzahl
Zeitfenster: 2, 4, 8 und 12 Wochen nach der Behandlung
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2, 4, 8 und 12 Wochen nach der Behandlung
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Prozentsatz der Responder gemäß den Kriterien von OMERACT-OARSI (Outcome Measures in Rheumatoid Arthritis Clinical Trials-Osteoarthritis Research Society International).
Zeitfenster: 4, 8 und 12 Wochen nach der Behandlung
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4, 8 und 12 Wochen nach der Behandlung
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Änderung des globalen Bewertungsergebnisses des Patienten
Zeitfenster: 4, 8 und 12 Wochen nach der Behandlung
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4, 8 und 12 Wochen nach der Behandlung
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Änderung des globalen Beurteilungswerts des klinischen Beobachters
Zeitfenster: 4, 8 und 12 Wochen nach der Behandlung
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4, 8 und 12 Wochen nach der Behandlung
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Durchschnittlicher wöchentlicher Verbrauch von analgetischen Medikamenten
Zeitfenster: über 12 Wochen nach der Behandlung
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über 12 Wochen nach der Behandlung
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Auftreten von behandlungsbedingten unerwünschten Ereignissen
Zeitfenster: bis zu 12 Wochen nach der Behandlung
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bis zu 12 Wochen nach der Behandlung
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Ermittler
- Studienleiter: Neil Bodick, MD, PhD, Pacira Pharmaceuticals, Inc
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn
1. Dezember 2010
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
1. Januar 2012
Studienabschluss (Tatsächlich)
1. März 2012
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
4. Februar 2011
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
7. Februar 2011
Zuerst gepostet (Geschätzt)
9. Februar 2011
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Geschätzt)
24. Januar 2024
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
22. Januar 2024
Zuletzt verifiziert
1. Januar 2024
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- FX005-2010-001
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