Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Studie av FX005 for behandling av smerte hos pasienter med artrose i kneet

22. januar 2024 oppdatert av: Pacira Pharmaceuticals, Inc

En dobbeltblind, randomisert, placebo-kontrollert, to-fase studie (en enkelt stigende dose-fase etterfulgt av en Proof of Concept-fase) for å vurdere sikkerheten, effekten og farmakokinetikken til FX005 for behandling av smerte i kneartrose

Hensikten med denne studien er å evaluere sikkerheten, effekten og farmakokinetikken til FX005 for behandling av smerte hos pasienter med artrose i kneet.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Målet med studien er å vurdere FX005, sammenlignet med placebokontroll, for:

  • Sikkerhet og toleranse
  • Smertestillende effekt
  • Farmakokinetikk

Analgetisk effekt vil bli vurdert ved hjelp av Western Ontario & McMaster University Osteoarthritis Index (WOMAC), spørreskjemaet Measure of Intermittent and Constant Osteoarthritis Pain (ICOAP) og globale vurderinger av pasienter og kliniske observatører.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

140

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Canada
    • British Columbia
      • Penticton, British Columbia, Canada
    • Ontario
      • Newmarket, Ontario, Canada
      • Toronto, Ontario, Canada
      • Windsor, Ontario, Canada
    • Quebec
      • Sainte-Foy, Quebec, Canada
  • Spania
      • A Coruna, Spania
      • Barcelona, Spania
      • Sevilla, Spania
    • A Coruna
      • Santiago de Compostela, A Coruna, Spania
    • Cantabria
      • Santander, Cantabria, Spania
  • Storbritannia
      • Southampton, Storbritannia
  • Østerrike
      • Graz, Østerrike
      • Wien, Østerrike

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

40 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Mann eller kvinne ≥40 år
  • Diagnose av ensidig eller bilateral artrose i kneet i minst 6 måneder; bekreftelse av slitasjegikt i henhold til American College of Rheumatology Criteria (klinisk og radiologisk)
  • Kellgren-Lawrence grad II eller III
  • Gjennomsnittlig poengsum for WOMAC A-subskalaen (smerte) mellom 2,0 og 3,5 for indekskneet
  • Poeng på 2-3 for WOMAC A1-poengsum (smerter ved gange) for indekskneet
  • Kroppsmasseindeks ≤ 40 kg/m2
  • Vilje til å avstå fra bruk av begrensede medisiner under studien
  • Vilje og evne til å overholde studieprosedyrene og besøksplanen

Ekskluderingskriterier:

  • Kellgren-Lawrence Grad 0, I eller IV radiografisk stadium av indekskneet
  • Klinisk tilsynelatende spent effusjon i indekskneet
  • Tilstedeværelse av kirurgisk maskinvare eller annet fremmedlegeme i indekskneet
  • Kliniske tegn og symptomer på aktiv kneinfeksjon eller krystallsykdom
  • Intraartikulært kortikosteroid innen 3 måneder etter screening
  • Intraartikulær hyaluronsyre innen 6 måneder etter screening
  • Annen intraartikulær terapi innen 3 måneder etter screening
  • Tidligere artroskopisk eller åpen operasjon av indekskneet innen 12 måneder etter screening
  • Planlagt/forventet operasjon av indekskneet i studieperioden
  • Anamnese med malignitet eller annen alvorlig, ikke-malign, betydelig, akutt eller kronisk medisinsk (f.eks. ukontrollert diabetes) eller aktiv psykiatrisk sykdom
  • Hudsammenbrudd ved kneet der injeksjonen skulle finne sted
  • Kvinner som er gravide, ammer eller sannsynligvis vil bli gravide i løpet av studiet
  • Kvinner i fertil alder (ikke kirurgisk sterile eller postmenopausale i minst 1 år) som ikke bruker effektiv prevensjon

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Firemannsrom

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: FX005
Legemiddel: FX005
Enkelt stigende dose (SAD) fasekohorter: 1, 10 eller 45 mg intraartikulær injeksjon; Proof of Concept-fase: Maksimal, godt tolerert dose intraartikulær injeksjon (bestemt under SAD-fasen)
Placebo komparator: Placebo 1 (bærer)
Legemiddel: Placebo 1 (bærer)
Enkel intraartikulær injeksjon
Placebo komparator: Placebo 2 (fortynningsmiddel)
Legemiddel: Placebo 2 (fortynningsmiddel)
Enkel intraartikulær injeksjon

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Endring fra baseline i WOMAC A-skåren (smertesubskala)
Tidsramme: 4 uker etter behandling
4 uker etter behandling

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Endring fra baseline i WOMAC A-score (smerte-subskala)
Tidsramme: over 4, 8 og 12 uker etter behandling
over 4, 8 og 12 uker etter behandling
Endring fra baseline for WOMAC A-score (smerte-subskala)
Tidsramme: 2, 8 og 12 uker etter behandling
2, 8 og 12 uker etter behandling
Endring fra baseline for WOMAC B-score (stivhetsunderskala)
Tidsramme: 2, 4, 8 og 12 uker etter behandling
2, 4, 8 og 12 uker etter behandling
Endring fra baseline for WOMAC C-score (funksjonsunderskala)
Tidsramme: 2, 4, 8 og 12 uker etter behandling
2, 4, 8 og 12 uker etter behandling
Endring fra baseline for WOMAC A1-respons (smerte ved gange)
Tidsramme: 2, 4, 8 og 12 uker etter behandling
2, 4, 8 og 12 uker etter behandling
Endring fra baseline for WOMAC A1-respons (smerte ved gange)
Tidsramme: over 4, 8 og 12 uker etter behandling
over 4, 8 og 12 uker etter behandling
Endring fra baseline for totalscore for WOMAC
Tidsramme: 2, 4, 8 og 12 uker etter behandling
2, 4, 8 og 12 uker etter behandling
Endring fra baseline for ICOAP intermitterende smertescore
Tidsramme: 2, 4, 8 og 12 uker etter behandling
2, 4, 8 og 12 uker etter behandling
Endring fra baseline for ICOAP konstant smertescore
Tidsramme: 2, 4, 8 og 12 uker etter behandling
2, 4, 8 og 12 uker etter behandling
Endring fra baseline for totalscore for ICOAP
Tidsramme: 2, 4, 8 og 12 uker etter behandling
2, 4, 8 og 12 uker etter behandling
Prosent av respondere i henhold til OMERACT-OARSI (Outcome Measures in Rheumatoid Arthritis Clinical Trials-Osteoarthritis Research Society International) kriteriene
Tidsramme: 4, 8 og 12 uker etter behandling
4, 8 og 12 uker etter behandling
Endring i pasientens globale vurderingsscore
Tidsramme: 4, 8 og 12 uker etter behandling
4, 8 og 12 uker etter behandling
Endring i klinisk observatørs globale vurderingsscore
Tidsramme: 4, 8 og 12 uker etter behandling
4, 8 og 12 uker etter behandling
Gjennomsnittlig ukentlig forbruk av smertestillende medisiner
Tidsramme: over 12 uker etter behandling
over 12 uker etter behandling
Forekomst av uønskede hendelser som oppstår ved behandling
Tidsramme: opptil 12 uker etter behandling
opptil 12 uker etter behandling

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Pacira Pharmaceuticals, Inc

Etterforskere

  • Studieleder: Neil Bodick, MD, PhD, Pacira Pharmaceuticals, Inc

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. desember 2010

Primær fullføring (Faktiske)

1. januar 2012

Studiet fullført (Faktiske)

1. mars 2012

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

4. februar 2011

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

7. februar 2011

Først lagt ut (Antatt)

9. februar 2011

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Antatt)

24. januar 2024

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

22. januar 2024

Sist bekreftet

1. januar 2024

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • FX005-2010-001

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Artrose, kne

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Myanmar

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere