Studie FX005 pro léčbu bolesti u pacientů s osteoartrózou kolena
22. ledna 2024 aktualizováno: Pacira Pharmaceuticals, Inc
Dvojitě zaslepená, randomizovaná, placebem kontrolovaná, dvoufázová studie (fáze jedné vzestupné dávky následovaná fází důkazu konceptu) k posouzení bezpečnosti, účinnosti a farmakokinetiky FX005 pro léčbu bolesti u osteoartrózy kolena
Účelem této studie je vyhodnotit bezpečnost, účinnost a farmakokinetiku FX005 pro léčbu bolesti u pacientů s osteoartrózou kolene.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Cílem studie je vyhodnotit FX005 ve srovnání s kontrolou placeba pro:
- Bezpečnost a snášenlivost
- Analgetický účinek
- Farmakokinetika
Analgetický účinek bude hodnocen pomocí Western Ontario & McMaster University Osteoarthritis Index (WOMAC), dotazníku Measure of Intermittent and Constant Osteoarthritis Pain (ICOAP) a globálního hodnocení pacientů a klinických pozorovatelů.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
140
Fáze
- Fáze 2
- Fáze 1
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
British Columbia
-
Penticton, British Columbia, Kanada
-
-
Ontario
-
Newmarket, Ontario, Kanada
-
Toronto, Ontario, Kanada
-
Windsor, Ontario, Kanada
-
-
Quebec
-
Sainte-Foy, Quebec, Kanada
-
-
-
-
-
Graz, Rakousko
-
Wien, Rakousko
-
-
-
-
-
Southampton, Spojené království
-
-
-
-
-
A Coruna, Španělsko
-
Barcelona, Španělsko
-
Sevilla, Španělsko
-
-
A Coruna
-
Santiago de Compostela, A Coruna, Španělsko
-
-
Cantabria
-
Santander, Cantabria, Španělsko
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
40 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Muž nebo žena ve věku ≥ 40 let
- Diagnóza jednostranné nebo oboustranné osteoartrózy kolena po dobu nejméně 6 měsíců; potvrzení osteoartrózy podle American College of Rheumatology Criteria (klinická a radiologická)
- Kellgren-Lawrence stupeň II nebo III
- Průměrné skóre pro subškálu WOMAC A (bolest) mezi 2,0 a 3,5 pro index kolena
- Skóre 2-3 pro skóre WOMAC A1 (bolest při chůzi) pro index kolena
- Index tělesné hmotnosti ≤ 40 kg/m2
- Ochota zdržet se užívání omezených léků během studie
- Ochota a schopnost dodržovat studijní postupy a plán návštěv
Kritéria vyloučení:
- Kellgren-Lawrence stupeň 0, I nebo IV rentgenologické stadium indexového kolena
- Klinicky patrný napjatý výpotek v indexovém koleni
- Přítomnost chirurgického hardwaru nebo jiného cizího tělesa v kolenním indexu
- Klinické příznaky a symptomy aktivní infekce kolena nebo onemocnění krystalů
- Intraartikulární kortikosteroid do 3 měsíců od screeningu
- Intraartikulární kyselina hyaluronová do 6 měsíců od screeningu
- Jiná intraartikulární terapie do 3 měsíců od Screeningu
- Předchozí artroskopická nebo otevřená operace indexového kolena do 12 měsíců od screeningu
- Plánovaná/předpokládaná operace indexového kolena během sledovaného období
- Anamnéza malignity nebo jiného závažného, nezhoubného, významného, akutního nebo chronického lékařského (např. nekontrolovaný diabetes) nebo aktivního psychiatrického onemocnění
- Porucha kůže v koleni, kde by byla injekce provedena
- Ženy, které jsou těhotné, kojící nebo pravděpodobně otěhotní v průběhu studie
- Ženy ve fertilním věku (které nejsou chirurgicky sterilní nebo po menopauze alespoň 1 rok), nepoužívající účinnou antikoncepci
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Čtyřnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: FX005
|
Fáze jediné vzestupné dávky (SAD): 1, 10 nebo 45 mg intraartikulární injekce; Fáze důkazu konceptu: Maximální, dobře tolerovaná dávka intraartikulární injekce (určená během fáze SAD)
|
|
Komparátor placeba: Placebo 1 (přenašeč)
|
Jednorázová intraartikulární injekce
|
|
Komparátor placeba: Placebo 2 (ředidlo)
|
Jednorázová intraartikulární injekce
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Změna od výchozí hodnoty ve skóre WOMAC A (subškála bolesti)
Časové okno: 4 týdny po léčbě
|
4 týdny po léčbě
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Změna od výchozí hodnoty ve skóre WOMAC A (subškála bolesti)
Časové okno: během 4, 8 a 12 týdnů po léčbě
|
během 4, 8 a 12 týdnů po léčbě
|
|
Změna od výchozí hodnoty pro skóre WOMAC A (subškála bolesti)
Časové okno: 2, 8 a 12 týdnů po léčbě
|
2, 8 a 12 týdnů po léčbě
|
|
Změna od výchozí hodnoty pro skóre WOMAC B (subškála tuhosti)
Časové okno: 2, 4, 8 a 12 týdnů po léčbě
|
2, 4, 8 a 12 týdnů po léčbě
|
|
Změna od výchozí hodnoty pro skóre WOMAC C (funkční subškála)
Časové okno: 2, 4, 8 a 12 týdnů po léčbě
|
2, 4, 8 a 12 týdnů po léčbě
|
|
Změna od výchozí hodnoty pro reakci WOMAC A1 (bolest při chůzi)
Časové okno: 2, 4, 8 a 12 týdnů po léčbě
|
2, 4, 8 a 12 týdnů po léčbě
|
|
Změna od výchozí hodnoty pro reakci WOMAC A1 (bolest při chůzi)
Časové okno: během 4, 8 a 12 týdnů po léčbě
|
během 4, 8 a 12 týdnů po léčbě
|
|
Změna od základní linie pro celkové skóre WOMAC
Časové okno: 2, 4, 8 a 12 týdnů po léčbě
|
2, 4, 8 a 12 týdnů po léčbě
|
|
Změna od výchozí hodnoty pro skóre intermitentní bolesti ICOAP
Časové okno: 2, 4, 8 a 12 týdnů po léčbě
|
2, 4, 8 a 12 týdnů po léčbě
|
|
Změna od výchozí hodnoty pro konstantní skóre bolesti ICOAP
Časové okno: 2, 4, 8 a 12 týdnů po léčbě
|
2, 4, 8 a 12 týdnů po léčbě
|
|
Změna od základní hodnoty pro celkové skóre ICOAP
Časové okno: 2, 4, 8 a 12 týdnů po léčbě
|
2, 4, 8 a 12 týdnů po léčbě
|
|
Procento respondentů podle kritérií OMERACT-OARSI (Outcome Measures in Rheumatoid Arthritis Clinical Trials-Osteoarthritis Research Society International)
Časové okno: 4, 8 a 12 týdnů po léčbě
|
4, 8 a 12 týdnů po léčbě
|
|
Změna v celkovém skóre hodnocení pacienta
Časové okno: 4, 8 a 12 týdnů po léčbě
|
4, 8 a 12 týdnů po léčbě
|
|
Změna skóre globálního hodnocení klinického pozorovatele
Časové okno: 4, 8 a 12 týdnů po léčbě
|
4, 8 a 12 týdnů po léčbě
|
|
Průměrná týdenní spotřeba analgetik
Časové okno: více než 12 týdnů po léčbě
|
více než 12 týdnů po léčbě
|
|
Výskyt nežádoucích účinků souvisejících s léčbou
Časové okno: až 12 týdnů po léčbě
|
až 12 týdnů po léčbě
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Ředitel studie: Neil Bodick, MD, PhD, Pacira Pharmaceuticals, Inc
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. prosince 2010
Primární dokončení (Aktuální)
1. ledna 2012
Dokončení studie (Aktuální)
1. března 2012
Termíny zápisu do studia
První předloženo
4. února 2011
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
7. února 2011
První zveřejněno (Odhadovaný)
9. února 2011
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)
24. ledna 2024
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
22. ledna 2024
Naposledy ověřeno
1. ledna 2024
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- FX005-2010-001
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .