FX005-tutkimus kivun hoitoon potilailla, joilla on polven nivelrikko
maanantai 22. tammikuuta 2024 päivittänyt: Pacira Pharmaceuticals, Inc
Kaksoissokkoutettu, satunnaistettu, plasebokontrolloitu, kaksivaiheinen tutkimus (yksi nouseva annosvaihe, jota seuraa konseptivaihe) arvioimaan FX005:n turvallisuutta, tehokkuutta ja farmakokinetiikkaa polven nivelrikon kivun hoidossa
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on arvioida FX005:n turvallisuutta, tehoa ja farmakokinetiikkaa kivun hoidossa potilailla, joilla on polven nivelrikko.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tutkimuksen tavoitteena on arvioida FX005 verrattuna plasebokontrolliin:
- Turvallisuus ja siedettävyys
- Analgeettinen vaikutus
- Farmakokinetiikka
Analgeettinen vaikutus arvioidaan Western Ontario & McMaster Universityn osteoartriittiindeksin (WOMAC), ajoittaisen ja jatkuvan nivelrikkokivun (ICOAP) kyselylomakkeen sekä potilaiden ja kliinisen tarkkailijan maailmanlaajuisten arvioiden avulla.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
140
Vaihe
- Vaihe 2
- Vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
A Coruna, Espanja
-
Barcelona, Espanja
-
Sevilla, Espanja
-
-
A Coruna
-
Santiago de Compostela, A Coruna, Espanja
-
-
Cantabria
-
Santander, Cantabria, Espanja
-
-
-
-
-
Graz, Itävalta
-
Wien, Itävalta
-
-
-
-
British Columbia
-
Penticton, British Columbia, Kanada
-
-
Ontario
-
Newmarket, Ontario, Kanada
-
Toronto, Ontario, Kanada
-
Windsor, Ontario, Kanada
-
-
Quebec
-
Sainte-Foy, Quebec, Kanada
-
-
-
-
-
Southampton, Yhdistynyt kuningaskunta
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
40 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Mies tai nainen ≥ 40 vuotta
- Polven yksi- tai molemminpuolisen nivelrikon diagnoosi vähintään 6 kuukautta; nivelrikon vahvistus American College of Rheumatology -kriteerien mukaan (kliiniset ja radiologiset)
- Kellgren-Lawrence luokka II tai III
- Keskimääräinen pistemäärä WOMAC A -ala-asteikolla (kipu) välillä 2,0–3,5 indeksipolven osalta
- Pisteet 2-3 WOMAC A1 -pisteestä (kävelykipu) etupolven osalta
- Painoindeksi ≤ 40 kg/m2
- Halukkuus pidättäytyä rajoitettujen lääkkeiden käytöstä tutkimuksen aikana
- Halu ja kyky noudattaa opintomenettelyjä ja vierailuaikataulua
Poissulkemiskriteerit:
- Kellgren-Lawrence Grade 0, I tai IV röntgenkuvaus indeksi polven
- Kliinisesti ilmeinen jännittynyt effuusio etupolvessa
- Kirurgisen laitteiston tai muun vieraan kappaleen esiintyminen etupolvessa
- Aktiivisen polvitulehduksen tai kristallisairauden kliiniset merkit ja oireet
- Nivelensisäinen kortikosteroidi 3 kuukauden sisällä seulonnasta
- Nivelensisäinen hyaluronihappo 6 kuukauden sisällä seulonnasta
- Muu nivelensisäinen hoito 3 kuukauden sisällä seulonnasta
- Etupolven artroskopinen tai avoin leikkaus 12 kuukauden sisällä seulonnasta
- Suunniteltu/odotettu etupolven leikkaus tutkimusjakson aikana
- Aiemmin pahanlaatuinen kasvain tai muu vakava, ei-pahanlaatuinen, merkittävä, akuutti tai krooninen lääketieteellinen (esim. hallitsematon diabetes) tai aktiivinen psykiatrinen sairaus
- Ihon hajoaminen polvessa, jossa injektio tapahtuisi
- Naiset, jotka ovat raskaana, imettävät tai todennäköisesti tulevat raskaaksi tutkimuksen aikana
- Hedelmällisessä iässä olevat naiset (ei kirurgisesti steriilit tai postmenopausaaliset vähintään 1 vuoden ajan), jotka eivät käytä tehokasta ehkäisyä
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Nelinkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: FX005
|
Single Ascending Dose (SAD) -vaiheen kohortit: 1, 10 tai 45 mg nivelensisäinen injektio; Todistusvaihe: Suurin, hyvin siedetty annos nivelensisäinen injektio (määritetty SAD-vaiheen aikana)
|
|
Placebo Comparator: Placebo 1 (kantaja)
|
Yksi nivelensisäinen injektio
|
|
Placebo Comparator: Placebo 2 (laimennusaine)
|
Yksi nivelensisäinen injektio
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Muutos lähtötasosta WOMAC A -pistemäärässä (kivun alaasteikko)
Aikaikkuna: 4 viikkoa hoidon jälkeen
|
4 viikkoa hoidon jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Muutos lähtötasosta WOMAC A -pisteessä (kipu-alaasteikko)
Aikaikkuna: yli 4, 8 ja 12 viikkoa hoidon jälkeen
|
yli 4, 8 ja 12 viikkoa hoidon jälkeen
|
|
Muutos WOMAC A -pisteiden lähtötasosta (kivun alaasteikko)
Aikaikkuna: 2, 8 ja 12 viikkoa hoidon jälkeen
|
2, 8 ja 12 viikkoa hoidon jälkeen
|
|
Muutos lähtötasosta WOMAC B -pisteissä (jäykkyyden alaasteikko)
Aikaikkuna: 2, 4, 8 ja 12 viikkoa hoidon jälkeen
|
2, 4, 8 ja 12 viikkoa hoidon jälkeen
|
|
Muutos WOMAC C -pisteen lähtötasosta (funktion alaasteikko)
Aikaikkuna: 2, 4, 8 ja 12 viikkoa hoidon jälkeen
|
2, 4, 8 ja 12 viikkoa hoidon jälkeen
|
|
Muutos WOMAC A1 -vasteen lähtötasosta (kipu kävellessä)
Aikaikkuna: 2, 4, 8 ja 12 viikkoa hoidon jälkeen
|
2, 4, 8 ja 12 viikkoa hoidon jälkeen
|
|
Muutos WOMAC A1 -vasteen lähtötasosta (kipu kävellessä)
Aikaikkuna: yli 4, 8 ja 12 viikkoa hoidon jälkeen
|
yli 4, 8 ja 12 viikkoa hoidon jälkeen
|
|
WOMAC-kokonaispisteiden muutos lähtötasosta
Aikaikkuna: 2, 4, 8 ja 12 viikkoa hoidon jälkeen
|
2, 4, 8 ja 12 viikkoa hoidon jälkeen
|
|
Muutos ICOAPin ajoittaisen kipupisteen lähtötasosta
Aikaikkuna: 2, 4, 8 ja 12 viikkoa hoidon jälkeen
|
2, 4, 8 ja 12 viikkoa hoidon jälkeen
|
|
Muutos lähtötasosta ICOAP-vakiokipupisteissä
Aikaikkuna: 2, 4, 8 ja 12 viikkoa hoidon jälkeen
|
2, 4, 8 ja 12 viikkoa hoidon jälkeen
|
|
Muutos ICOAP-kokonaispisteiden lähtötasosta
Aikaikkuna: 2, 4, 8 ja 12 viikkoa hoidon jälkeen
|
2, 4, 8 ja 12 viikkoa hoidon jälkeen
|
|
Prosenttiosuus vastaajista OMERACT-OARSI-kriteerien (Outcome Measures in Rheumatoid Arthritis Clinical Trials-Osteoarthritis Research Society International) mukaan
Aikaikkuna: 4, 8 ja 12 viikkoa hoidon jälkeen
|
4, 8 ja 12 viikkoa hoidon jälkeen
|
|
Muutos potilaan yleisarvioinnissa
Aikaikkuna: 4, 8 ja 12 viikkoa hoidon jälkeen
|
4, 8 ja 12 viikkoa hoidon jälkeen
|
|
Muutos kliinisen tarkkailijan kokonaisarvioinnissa
Aikaikkuna: 4, 8 ja 12 viikkoa hoidon jälkeen
|
4, 8 ja 12 viikkoa hoidon jälkeen
|
|
Keskimääräinen viikoittainen kipulääkkeiden kulutus
Aikaikkuna: yli 12 viikkoa hoidon jälkeen
|
yli 12 viikkoa hoidon jälkeen
|
|
Hoidosta aiheutuvien haittatapahtumien ilmaantuvuus
Aikaikkuna: jopa 12 viikkoa hoidon jälkeen
|
jopa 12 viikkoa hoidon jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Opintojohtaja: Neil Bodick, MD, PhD, Pacira Pharmaceuticals, Inc
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Keskiviikko 1. joulukuuta 2010
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Sunnuntai 1. tammikuuta 2012
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Torstai 1. maaliskuuta 2012
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Perjantai 4. helmikuuta 2011
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 7. helmikuuta 2011
Ensimmäinen Lähetetty (Arvioitu)
Keskiviikko 9. helmikuuta 2011
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvioitu)
Keskiviikko 24. tammikuuta 2024
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 22. tammikuuta 2024
Viimeksi vahvistettu
Maanantai 1. tammikuuta 2024
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- FX005-2010-001
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .