Estudio de FX005 para el Tratamiento del Dolor en Pacientes con Artrosis de Rodilla
22 de enero de 2024 actualizado por: Pacira Pharmaceuticals, Inc
Estudio de dos fases, doble ciego, aleatorizado, controlado con placebo (una fase de dosis única ascendente seguida de una fase de prueba de concepto) para evaluar la seguridad, la eficacia y la farmacocinética de FX005 para el tratamiento del dolor en la osteoartritis de la rodilla
El propósito de este estudio es evaluar la seguridad, eficacia y farmacocinética de FX005 para el tratamiento del dolor en pacientes con osteoartritis de rodilla.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Los objetivos del estudio son evaluar FX005, en comparación con el control de placebo, para:
- Seguridad y tolerabilidad
- Efecto analgésico
- Farmacocinética
El efecto analgésico se evaluará utilizando el índice de osteoartritis de Western Ontario & McMaster University (WOMAC), el cuestionario de medida de dolor de osteoartritis intermitente y constante (ICOAP) y las evaluaciones globales del paciente y del observador clínico.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
140
Fase
- Fase 2
- Fase 1
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Graz, Austria
-
Wien, Austria
-
-
-
-
British Columbia
-
Penticton, British Columbia, Canadá
-
-
Ontario
-
Newmarket, Ontario, Canadá
-
Toronto, Ontario, Canadá
-
Windsor, Ontario, Canadá
-
-
Quebec
-
Sainte-Foy, Quebec, Canadá
-
-
-
-
-
A Coruna, España
-
Barcelona, España
-
Sevilla, España
-
-
A Coruna
-
Santiago de Compostela, A Coruna, España
-
-
Cantabria
-
Santander, Cantabria, España
-
-
-
-
-
Southampton, Reino Unido
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
40 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Hombre o mujer ≥40 años de edad
- Diagnóstico de osteoartritis de rodilla unilateral o bilateral durante al menos 6 meses; confirmación de osteoartritis según los criterios del American College of Rheumatology (clínicos y radiológicos)
- Kellgren-Lawrence grados II o III
- Puntuación media de la subescala WOMAC A (dolor) entre 2,0 y 3,5 para la rodilla índice
- Puntuación de 2-3 para la puntuación WOMAC A1 (dolor al caminar) para la rodilla índice
- Índice de masa corporal ≤ 40 kg/m2
- Voluntad de abstenerse del uso de medicamentos restringidos durante el estudio
- Voluntad y capacidad para cumplir con los procedimientos del estudio y el programa de visitas.
Criterio de exclusión:
- Kellgren-Lawrence grado 0, estadio radiográfico I o IV de la rodilla índice
- Derrame a tensión clínicamente aparente en la rodilla índice
- Presencia de material quirúrgico u otro cuerpo extraño en la rodilla índice
- Signos y síntomas clínicos de infección activa de rodilla o enfermedad de los cristales
- Corticosteroide intraarticular dentro de los 3 meses posteriores a la selección
- Ácido hialurónico intraarticular dentro de los 6 meses posteriores a la selección
- Otra terapia intraarticular dentro de los 3 meses posteriores a la selección
- Cirugía artroscópica o abierta previa de la rodilla índice dentro de los 12 meses posteriores a la selección
- Cirugía planificada/anticipada de la rodilla índice durante el período de estudio
- Antecedentes de malignidad u otra enfermedad médica grave, no maligna, importante, aguda o crónica (p. ej., diabetes no controlada) o enfermedad psiquiátrica activa
- Ruptura de la piel en la rodilla donde se realizaría la inyección.
- Mujeres que estén embarazadas, amamantando o que puedan quedar embarazadas durante el tiempo del estudio
- Mujeres en edad fértil (no estériles quirúrgicamente o posmenopáusicas durante al menos 1 año) que no usan métodos anticonceptivos efectivos
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Cuadruplicar
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Experimental: FX005
|
Cohortes de fase de dosis única ascendente (SAD): inyección intraarticular de 1, 10 o 45 mg; Fase de prueba de concepto: inyección intraarticular de dosis máxima bien tolerada (determinada durante la fase SAD)
|
|
Comparador de placebos: Placebo 1 (portador)
|
Inyección intraarticular única
|
|
Comparador de placebos: Placebo 2 (diluyente)
|
Inyección intraarticular única
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
|
Cambio desde el inicio en la puntuación WOMAC A (subescala de dolor)
Periodo de tiempo: a las 4 semanas post tratamiento
|
a las 4 semanas post tratamiento
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
|
Cambio desde el inicio en la puntuación WOMAC A (subescala de dolor)
Periodo de tiempo: más de 4, 8 y 12 semanas después del tratamiento
|
más de 4, 8 y 12 semanas después del tratamiento
|
|
Cambio desde el inicio para la puntuación WOMAC A (subescala de dolor)
Periodo de tiempo: a las 2, 8 y 12 semanas post tratamiento
|
a las 2, 8 y 12 semanas post tratamiento
|
|
Cambio desde el inicio para la puntuación WOMAC B (subescala de rigidez)
Periodo de tiempo: a las 2, 4, 8 y 12 semanas post tratamiento
|
a las 2, 4, 8 y 12 semanas post tratamiento
|
|
Cambio desde el inicio para la puntuación WOMAC C (subescala de función)
Periodo de tiempo: a las 2, 4, 8 y 12 semanas post tratamiento
|
a las 2, 4, 8 y 12 semanas post tratamiento
|
|
Cambio desde el inicio para la respuesta WOMAC A1 (dolor al caminar)
Periodo de tiempo: a las 2, 4, 8 y 12 semanas post tratamiento
|
a las 2, 4, 8 y 12 semanas post tratamiento
|
|
Cambio desde el inicio para la respuesta WOMAC A1 (dolor al caminar)
Periodo de tiempo: más de 4, 8 y 12 semanas después del tratamiento
|
más de 4, 8 y 12 semanas después del tratamiento
|
|
Cambio desde el inicio para la puntuación total de WOMAC
Periodo de tiempo: a las 2, 4, 8 y 12 semanas post tratamiento
|
a las 2, 4, 8 y 12 semanas post tratamiento
|
|
Cambio desde el inicio para la puntuación de dolor intermitente de ICOAP
Periodo de tiempo: a las 2, 4, 8 y 12 semanas post tratamiento
|
a las 2, 4, 8 y 12 semanas post tratamiento
|
|
Cambio desde el inicio para la puntuación de dolor constante de ICOAP
Periodo de tiempo: a las 2, 4, 8 y 12 semanas post tratamiento
|
a las 2, 4, 8 y 12 semanas post tratamiento
|
|
Cambio desde la línea de base para la puntuación total de ICOAP
Periodo de tiempo: a las 2, 4, 8 y 12 semanas post tratamiento
|
a las 2, 4, 8 y 12 semanas post tratamiento
|
|
Porcentaje de respondedores según los criterios OMERACT-OARSI (Outcome Measures in Rheumatoid Arthritis Clinical Trials-Osteoarthritis Research Society International)
Periodo de tiempo: a las 4, 8 y 12 semanas post tratamiento
|
a las 4, 8 y 12 semanas post tratamiento
|
|
Cambio en la puntuación de evaluación global del paciente
Periodo de tiempo: a las 4, 8 y 12 semanas post tratamiento
|
a las 4, 8 y 12 semanas post tratamiento
|
|
Cambio en la puntuación de evaluación global del observador clínico
Periodo de tiempo: a las 4, 8 y 12 semanas post tratamiento
|
a las 4, 8 y 12 semanas post tratamiento
|
|
Consumo promedio semanal de medicamentos analgésicos
Periodo de tiempo: más de 12 semanas después del tratamiento
|
más de 12 semanas después del tratamiento
|
|
Incidencia de eventos adversos emergentes del tratamiento
Periodo de tiempo: hasta 12 semanas después del tratamiento
|
hasta 12 semanas después del tratamiento
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Director de estudio: Neil Bodick, MD, PhD, Pacira Pharmaceuticals, Inc
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de diciembre de 2010
Finalización primaria (Actual)
1 de enero de 2012
Finalización del estudio (Actual)
1 de marzo de 2012
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
4 de febrero de 2011
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
7 de febrero de 2011
Publicado por primera vez (Estimado)
9 de febrero de 2011
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimado)
24 de enero de 2024
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
22 de enero de 2024
Última verificación
1 de enero de 2024
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- FX005-2010-001
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .