Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Studie av FX005 för behandling av smärta hos patienter med knäartros

22 januari 2024 uppdaterad av: Pacira Pharmaceuticals, Inc

En dubbelblind, randomiserad, placebokontrollerad, tvåfasstudie (en enstaka stigande dosfas följt av en proof of concept-fas) för att bedöma säkerheten, effekten och farmakokinetiken för FX005 för behandling av smärta vid knäartros

Syftet med denna studie är att utvärdera säkerheten, effekten och farmakokinetiken för FX005 för behandling av smärta hos patienter med artros i knäet.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Syftet med studien är att bedöma FX005, jämfört med placebokontroll, för:

  • Säkerhet och tolerabilitet
  • Smärtstillande effekt
  • Farmakokinetik

Analgetisk effekt kommer att bedömas med hjälp av Western Ontario & McMaster University Osteoarthritis Index (WOMAC), frågeformuläret Measure of Intermittent and Constant Osteoarthritis Pain (ICOAP) och globala bedömningar av patient och klinisk observatör.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

140

Fas

  • Fas 2
  • Fas 1

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Kanada
    • British Columbia
      • Penticton, British Columbia, Kanada
    • Ontario
      • Newmarket, Ontario, Kanada
      • Toronto, Ontario, Kanada
      • Windsor, Ontario, Kanada
    • Quebec
      • Sainte-Foy, Quebec, Kanada
  • Spanien
      • A Coruna, Spanien
      • Barcelona, Spanien
      • Sevilla, Spanien
    • A Coruna
      • Santiago de Compostela, A Coruna, Spanien
    • Cantabria
      • Santander, Cantabria, Spanien
  • Storbritannien
      • Southampton, Storbritannien
  • Österrike
      • Graz, Österrike
      • Wien, Österrike

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

40 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Man eller kvinna ≥40 år
  • Diagnos av unilateral eller bilateral artros i knäet i minst 6 månader; bekräftelse av artros enligt American College of Rheumatology Criteria (kliniska och radiologiska)
  • Kellgren-Lawrence årskurs II eller III
  • Medelpoäng för WOMAC A-subskalan (smärta) mellan 2,0 och 3,5 för indexknäet
  • Poäng 2-3 för WOMAC A1-poäng (smärta vid gång) för indexknä
  • Kroppsmassaindex ≤ 40 kg/m2
  • Villighet att avstå från användning av begränsade mediciner under studien
  • Vilja och förmåga att följa studieprocedurerna och besöksschemat

Exklusions kriterier:

  • Kellgren-Lawrence Grad 0, I eller IV röntgenstadium av indexknä
  • Kliniskt uppenbar spänd effusion i indexknä
  • Förekomst av kirurgisk hårdvara eller annan främmande kropp i indexknäet
  • Kliniska tecken och symtom på aktiv knäinfektion eller kristallsjukdom
  • Intraartikulär kortikosteroid inom 3 månader efter screening
  • Intraartikulär hyaluronsyra inom 6 månader efter screening
  • Annan intraartikulär terapi inom 3 månader efter screening
  • Tidigare artroskopisk eller öppen operation av indexknäet inom 12 månader efter screening
  • Planerad/förväntad operation av indexknä under studieperioden
  • Historik av malignitet eller annan allvarlig, icke-malign, signifikant, akut eller kronisk medicinsk (t.ex. okontrollerad diabetes) eller aktiv psykiatrisk sjukdom
  • Hudnedbrytning vid knäet där injektionen skulle ske
  • Kvinnor som är gravida, ammar eller sannolikt kommer att bli gravida under studietiden
  • Kvinnor i fertil ålder (inte kirurgiskt sterila eller postmenopausala på minst 1 år) som inte använder effektiva preventivmedel

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Fyrdubbla

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: FX005
Läkemedel: FX005
Single Ascending Dos (SAD) faskohorter: 1, 10 eller 45 mg intraartikulär injektion; Proof of Concept-fas: Maximal, vältolererad dos intraartikulär injektion (bestäms under SAD-fasen)
Placebo-jämförare: Placebo 1 (bärare)
Läkemedel: Placebo 1 (bärare)
Enstaka intraartikulär injektion
Placebo-jämförare: Placebo 2 (spädningsmedel)
Läkemedel: Placebo 2 (spädningsmedel)
Enstaka intraartikulär injektion

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Förändring från baslinjen i WOMAC A-poängen (smärtsubskala)
Tidsram: 4 veckor efter behandling
4 veckor efter behandling

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Förändring från baslinjen i WOMAC A-poäng (smärtsubskala)
Tidsram: över 4, 8 och 12 veckor efter behandling
över 4, 8 och 12 veckor efter behandling
Förändring från baslinjen för WOMAC A-poäng (smärtsubskala)
Tidsram: 2, 8 och 12 veckor efter behandling
2, 8 och 12 veckor efter behandling
Ändring från baslinjen för WOMAC B-poäng (styvhetsunderskala)
Tidsram: 2, 4, 8 och 12 veckor efter behandling
2, 4, 8 och 12 veckor efter behandling
Ändring från baslinjen för WOMAC C-poäng (funktionsunderskala)
Tidsram: 2, 4, 8 och 12 veckor efter behandling
2, 4, 8 och 12 veckor efter behandling
Ändring från baslinjen för WOMAC A1-svar (smärta vid gång)
Tidsram: 2, 4, 8 och 12 veckor efter behandling
2, 4, 8 och 12 veckor efter behandling
Ändring från baslinjen för WOMAC A1-svar (smärta vid gång)
Tidsram: över 4, 8 och 12 veckor efter behandling
över 4, 8 och 12 veckor efter behandling
Ändring från baslinjen för WOMAC totalpoäng
Tidsram: 2, 4, 8 och 12 veckor efter behandling
2, 4, 8 och 12 veckor efter behandling
Ändring från baslinjen för ICOAP intermittent smärtpoäng
Tidsram: 2, 4, 8 och 12 veckor efter behandling
2, 4, 8 och 12 veckor efter behandling
Ändring från baslinjen för ICOAP konstant smärtpoäng
Tidsram: 2, 4, 8 och 12 veckor efter behandling
2, 4, 8 och 12 veckor efter behandling
Ändring från baslinjen för ICOAP totalpoäng
Tidsram: 2, 4, 8 och 12 veckor efter behandling
2, 4, 8 och 12 veckor efter behandling
Procent av svarspersoner enligt OMERACT-OARSI-kriterierna (Outcome Measures in Rheumatoid Arthritis Clinical Trials-Osteoarthritis Research Society International)
Tidsram: 4, 8 och 12 veckor efter behandling
4, 8 och 12 veckor efter behandling
Förändring i patientens globala bedömningspoäng
Tidsram: 4, 8 och 12 veckor efter behandling
4, 8 och 12 veckor efter behandling
Förändring i klinisk observatörs globala bedömningspoäng
Tidsram: 4, 8 och 12 veckor efter behandling
4, 8 och 12 veckor efter behandling
Genomsnittlig veckokonsumtion av smärtstillande mediciner
Tidsram: över 12 veckor efter behandling
över 12 veckor efter behandling
Förekomst av behandlingsuppkomna biverkningar
Tidsram: upp till 12 veckor efter behandling
upp till 12 veckor efter behandling

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Pacira Pharmaceuticals, Inc

Utredare

  • Studierektor: Neil Bodick, MD, PhD, Pacira Pharmaceuticals, Inc

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 december 2010

Primärt slutförande (Faktisk)

1 januari 2012

Avslutad studie (Faktisk)

1 mars 2012

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

4 februari 2011

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

7 februari 2011

Första postat (Beräknad)

9 februari 2011

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Beräknad)

24 januari 2024

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

22 januari 2024

Senast verifierad

1 januari 2024

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • FX005-2010-001

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Artros, knä

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Portugal

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera