Undersøgelse af FX005 til behandling af smerter hos patienter med slidgigt i knæet
22. januar 2024 opdateret af: Pacira Pharmaceuticals, Inc
Et dobbeltblindt, randomiseret, placebo-kontrolleret, to-faset studie (en enkelt stigende dosisfase efterfulgt af en proof of concept-fase) for at vurdere sikkerheden, effektiviteten og farmakokinetikken af FX005 til behandling af smerter ved slidgigt i knæet
Formålet med denne undersøgelse er at evaluere sikkerheden, effektiviteten og farmakokinetikken af FX005 til behandling af smerter hos patienter med slidgigt i knæet.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Formålet med undersøgelsen er at vurdere FX005 sammenlignet med placebokontrol for:
- Sikkerhed og tolerabilitet
- Smertestillende effekt
- Farmakokinetik
Analgetisk effekt vil blive vurderet ved hjælp af Western Ontario & McMaster University Osteoarthritis Index (WOMAC), spørgeskemaet Measure of Intermittent and Constant Osteoarthritis Pain (ICOAP) og globale vurderinger af patient og klinisk observatør.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
140
Fase
- Fase 2
- Fase 1
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
British Columbia
-
Penticton, British Columbia, Canada
-
-
Ontario
-
Newmarket, Ontario, Canada
-
Toronto, Ontario, Canada
-
Windsor, Ontario, Canada
-
-
Quebec
-
Sainte-Foy, Quebec, Canada
-
-
-
-
-
Southampton, Det Forenede Kongerige
-
-
-
-
-
A Coruna, Spanien
-
Barcelona, Spanien
-
Sevilla, Spanien
-
-
A Coruna
-
Santiago de Compostela, A Coruna, Spanien
-
-
Cantabria
-
Santander, Cantabria, Spanien
-
-
-
-
-
Graz, Østrig
-
Wien, Østrig
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
40 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Mand eller kvinde ≥40 år
- Diagnose af ensidig eller bilateral slidgigt i knæet i mindst 6 måneder; bekræftelse af slidgigt i henhold til American College of Rheumatology Criteria (klinisk og radiologisk)
- Kellgren-Lawrence grad II eller III
- Gennemsnitlig score for WOMAC A-underskalaen (smerte) mellem 2,0 og 3,5 for indeksknæet
- Score på 2-3 for WOMAC A1-score (smerter ved gang) for indeksknæet
- Body mass index ≤ 40 kg/m2
- Villighed til at afstå fra brug af begrænset medicin under undersøgelsen
- Vilje og evne til at overholde undersøgelsesprocedurerne og besøgsplanen
Ekskluderingskriterier:
- Kellgren-Lawrence Grad 0, I eller IV radiografisk fase af indeksknæet
- Klinisk tilsyneladende spændt effusion i indeksknæ
- Tilstedeværelse af kirurgisk hardware eller andet fremmedlegeme i indeksknæet
- Kliniske tegn og symptomer på aktiv knæinfektion eller krystalsygdom
- Intraartikulært kortikosteroid inden for 3 måneder efter screening
- Intraartikulær hyaluronsyre inden for 6 måneder efter screening
- Anden intraartikulær terapi inden for 3 måneder efter screening
- Forudgående artroskopisk eller åben operation af indeksknæet inden for 12 måneder efter screening
- Planlagt/forventet operation af indeksknæet i undersøgelsesperioden
- Anamnese med malignitet eller anden alvorlig, ikke-malign, signifikant, akut eller kronisk medicinsk (f.eks. ukontrolleret diabetes) eller aktiv psykiatrisk sygdom
- Hudnedbrydning ved knæet, hvor injektionen ville finde sted
- Kvinder, der er gravide, ammer eller sandsynligvis vil blive gravide i løbet af undersøgelsen
- Kvinder i den fødedygtige alder (ikke kirurgisk sterile eller postmenopausale i mindst 1 år), der ikke bruger effektiv prævention
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Firedobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: FX005
|
Single Ascending Dose (SAD) fase kohorter: 1, 10 eller 45 mg intraartikulær injektion; Proof of Concept-fase: Maksimal, veltolereret dosis intraartikulær injektion (bestemt under SAD-fasen)
|
|
Placebo komparator: Placebo 1 (bærer)
|
Enkelt intraartikulær injektion
|
|
Placebo komparator: Placebo 2 (fortynder)
|
Enkelt intraartikulær injektion
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Ændring fra baseline i WOMAC A-scoren (smerteunderskala)
Tidsramme: 4 uger efter behandling
|
4 uger efter behandling
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Ændring fra baseline i WOMAC A-score (smerteunderskala)
Tidsramme: over 4, 8 og 12 uger efter behandling
|
over 4, 8 og 12 uger efter behandling
|
|
Ændring fra baseline for WOMAC A-score (smerteunderskala)
Tidsramme: 2, 8 og 12 uger efter behandling
|
2, 8 og 12 uger efter behandling
|
|
Ændring fra baseline for WOMAC B-score (stivhedsunderskala)
Tidsramme: 2, 4, 8 og 12 uger efter behandling
|
2, 4, 8 og 12 uger efter behandling
|
|
Ændring fra baseline for WOMAC C-score (funktionsunderskala)
Tidsramme: 2, 4, 8 og 12 uger efter behandling
|
2, 4, 8 og 12 uger efter behandling
|
|
Ændring fra baseline for WOMAC A1-respons (smerter ved gang)
Tidsramme: 2, 4, 8 og 12 uger efter behandling
|
2, 4, 8 og 12 uger efter behandling
|
|
Ændring fra baseline for WOMAC A1-respons (smerter ved gang)
Tidsramme: over 4, 8 og 12 uger efter behandling
|
over 4, 8 og 12 uger efter behandling
|
|
Ændring fra baseline for WOMAC totalscore
Tidsramme: 2, 4, 8 og 12 uger efter behandling
|
2, 4, 8 og 12 uger efter behandling
|
|
Ændring fra baseline for ICOAP intermitterende smertescore
Tidsramme: 2, 4, 8 og 12 uger efter behandling
|
2, 4, 8 og 12 uger efter behandling
|
|
Ændring fra baseline for ICOAP konstant smertescore
Tidsramme: 2, 4, 8 og 12 uger efter behandling
|
2, 4, 8 og 12 uger efter behandling
|
|
Ændring fra baseline for ICOAP totalscore
Tidsramme: 2, 4, 8 og 12 uger efter behandling
|
2, 4, 8 og 12 uger efter behandling
|
|
Procentdel af respondere i henhold til OMERACT-OARSI-kriterierne (Outcome Measures in Rheumatoid Arthritis Clinical Trials-Osteoarthritis Research Society International)
Tidsramme: 4, 8 og 12 uger efter behandling
|
4, 8 og 12 uger efter behandling
|
|
Ændring i patientens globale vurderingsscore
Tidsramme: 4, 8 og 12 uger efter behandling
|
4, 8 og 12 uger efter behandling
|
|
Ændring i klinisk observatørs globale vurderingsscore
Tidsramme: 4, 8 og 12 uger efter behandling
|
4, 8 og 12 uger efter behandling
|
|
Gennemsnitligt ugentligt forbrug af smertestillende medicin
Tidsramme: over 12 uger efter behandling
|
over 12 uger efter behandling
|
|
Hyppighed af uønskede hændelser ved behandling
Tidsramme: op til 12 uger efter behandling
|
op til 12 uger efter behandling
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Efterforskere
- Studieleder: Neil Bodick, MD, PhD, Pacira Pharmaceuticals, Inc
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart
1. december 2010
Primær færdiggørelse (Faktiske)
1. januar 2012
Studieafslutning (Faktiske)
1. marts 2012
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
4. februar 2011
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
7. februar 2011
Først opslået (Anslået)
9. februar 2011
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Anslået)
24. januar 2024
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
22. januar 2024
Sidst verificeret
1. januar 2024
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- FX005-2010-001
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .