Étude du FX005 pour le traitement de la douleur chez les patients souffrant d'arthrose du genou
22 janvier 2024 mis à jour par: Pacira Pharmaceuticals, Inc
Une étude en double aveugle, randomisée, contrôlée par placebo et en deux phases (une phase à dose unique croissante suivie d'une phase de preuve de concept) pour évaluer l'innocuité, l'efficacité et la pharmacocinétique de FX005 pour le traitement de la douleur dans l'arthrose du genou
Le but de cette étude est d'évaluer l'innocuité, l'efficacité et la pharmacocinétique du FX005 pour le traitement de la douleur chez les patients souffrant d'arthrose du genou.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Les objectifs de l'étude sont d'évaluer FX005, par rapport au contrôle placebo, pour :
- Sécurité et tolérance
- Effet analgésique
- Pharmacocinétique
L'effet analgésique sera évalué à l'aide du Western Ontario & McMaster University Osteoarthritis Index (WOMAC), du questionnaire Measure of Intermittent and Constant Osteoarthritis Pain (ICOAP) et des évaluations globales des patients et des observateurs cliniques.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
140
Phase
- Phase 2
- La phase 1
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
-
-
British Columbia
-
Penticton, British Columbia, Canada
-
-
Ontario
-
Newmarket, Ontario, Canada
-
Toronto, Ontario, Canada
-
Windsor, Ontario, Canada
-
-
Quebec
-
Sainte-Foy, Quebec, Canada
-
-
-
-
-
A Coruna, Espagne
-
Barcelona, Espagne
-
Sevilla, Espagne
-
-
A Coruna
-
Santiago de Compostela, A Coruna, Espagne
-
-
Cantabria
-
Santander, Cantabria, Espagne
-
-
-
-
-
Graz, L'Autriche
-
Wien, L'Autriche
-
-
-
-
-
Southampton, Royaume-Uni
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
40 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
La description
Critère d'intégration:
- Homme ou femme ≥ 40 ans
- Diagnostic d'arthrose unilatérale ou bilatérale du genou depuis au moins 6 mois ; confirmation de l'arthrose selon les critères de l'American College of Rheumatology (cliniques et radiologiques)
- Kellgren-Lawrence grades II ou III
- Score moyen de la sous-échelle WOMAC A (douleur) entre 2,0 et 3,5 pour le genou index
- Score de 2-3 pour le score WOMAC A1 (douleur à la marche) pour le genou index
- Indice de masse corporelle ≤ 40 kg/m2
- Volonté de s'abstenir d'utiliser des médicaments restreints pendant l'étude
- Volonté et capacité à se conformer aux procédures d'étude et au calendrier des visites
Critère d'exclusion:
- Stade radiographique Kellgren-Lawrence Grade 0, I ou IV du genou index
- Épanchement tendu cliniquement apparent dans le genou index
- Présence de matériel chirurgical ou d'un autre corps étranger dans le genou index
- Signes et symptômes cliniques d'une infection active du genou ou d'une maladie des cristaux
- Corticostéroïde intra-articulaire dans les 3 mois suivant le dépistage
- Acide hyaluronique intra-articulaire dans les 6 mois suivant le dépistage
- Autre thérapie intra-articulaire dans les 3 mois suivant le dépistage
- Chirurgie arthroscopique ou ouverte antérieure du genou index dans les 12 mois suivant le dépistage
- Chirurgie planifiée / anticipée du genou index pendant la période d'étude
- Antécédents de malignité ou autre maladie médicale grave, non maligne, significative, aiguë ou chronique (par exemple, diabète non contrôlé) ou maladie psychiatrique active
- Dégradation de la peau au niveau du genou où l'injection aurait lieu
- Femmes enceintes, allaitantes ou susceptibles de devenir enceintes pendant la durée de l'étude
- Femmes en âge de procréer (non stériles chirurgicalement ou ménopausées depuis au moins 1 an) n'utilisant pas de contraception efficace
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Quadruple
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
|
Expérimental: FX005
|
Cohortes de la phase à dose unique ascendante (SAD) : injection intra-articulaire de 1, 10 ou 45 mg ; Phase de preuve de concept : injection intra-articulaire à dose maximale bien tolérée (déterminée pendant la phase SAD)
|
|
Comparateur placebo: Placebo 1 (Porteur)
|
Injection intra-articulaire unique
|
|
Comparateur placebo: Placebo 2 (diluant)
|
Injection intra-articulaire unique
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
|---|---|
|
Changement par rapport au départ dans le score WOMAC A (sous-échelle de la douleur)
Délai: à 4 semaines après le traitement
|
à 4 semaines après le traitement
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Délai |
|---|---|
|
Changement par rapport au départ du score WOMAC A (sous-échelle de la douleur)
Délai: sur 4, 8 et 12 semaines après le traitement
|
sur 4, 8 et 12 semaines après le traitement
|
|
Changement par rapport à la ligne de base pour le score WOMAC A (sous-échelle de la douleur)
Délai: à 2, 8 et 12 semaines après le traitement
|
à 2, 8 et 12 semaines après le traitement
|
|
Changement par rapport à la ligne de base pour le score WOMAC B (sous-échelle de rigidité)
Délai: à 2, 4, 8 et 12 semaines après le traitement
|
à 2, 4, 8 et 12 semaines après le traitement
|
|
Changement par rapport à la ligne de base pour le score WOMAC C (sous-échelle de fonction)
Délai: à 2, 4, 8 et 12 semaines après le traitement
|
à 2, 4, 8 et 12 semaines après le traitement
|
|
Changement par rapport au départ pour la réponse WOMAC A1 (douleur à la marche)
Délai: à 2, 4, 8 et 12 semaines après le traitement
|
à 2, 4, 8 et 12 semaines après le traitement
|
|
Changement par rapport au départ pour la réponse WOMAC A1 (douleur à la marche)
Délai: sur 4, 8 et 12 semaines après le traitement
|
sur 4, 8 et 12 semaines après le traitement
|
|
Changement par rapport à la ligne de base pour le score total WOMAC
Délai: à 2, 4, 8 et 12 semaines après le traitement
|
à 2, 4, 8 et 12 semaines après le traitement
|
|
Changement par rapport au départ pour le score de douleur intermittente ICOAP
Délai: à 2, 4, 8 et 12 semaines après le traitement
|
à 2, 4, 8 et 12 semaines après le traitement
|
|
Changement par rapport à la ligne de base pour le score de douleur constante ICOAP
Délai: à 2, 4, 8 et 12 semaines après le traitement
|
à 2, 4, 8 et 12 semaines après le traitement
|
|
Changement par rapport à la ligne de base pour le score total ICOAP
Délai: à 2, 4, 8 et 12 semaines après le traitement
|
à 2, 4, 8 et 12 semaines après le traitement
|
|
Pourcentage de répondeurs selon les critères OMERACT-OARSI (Outcome Measures in Rheumatoid Arthritis Clinical Trials-Osteoarthritis Research Society International)
Délai: à 4, 8 et 12 semaines après le traitement
|
à 4, 8 et 12 semaines après le traitement
|
|
Modification du score d'évaluation globale du patient
Délai: à 4, 8 et 12 semaines après le traitement
|
à 4, 8 et 12 semaines après le traitement
|
|
Modification du score d'évaluation globale de l'observateur clinique
Délai: à 4, 8 et 12 semaines après le traitement
|
à 4, 8 et 12 semaines après le traitement
|
|
Consommation hebdomadaire moyenne de médicaments antalgiques
Délai: plus de 12 semaines après le traitement
|
plus de 12 semaines après le traitement
|
|
Incidence des événements indésirables liés au traitement
Délai: jusqu'à 12 semaines après le traitement
|
jusqu'à 12 semaines après le traitement
|
Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Directeur d'études: Neil Bodick, MD, PhD, Pacira Pharmaceuticals, Inc
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 décembre 2010
Achèvement primaire (Réel)
1 janvier 2012
Achèvement de l'étude (Réel)
1 mars 2012
Dates d'inscription aux études
Première soumission
4 février 2011
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
7 février 2011
Première publication (Estimé)
9 février 2011
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimé)
24 janvier 2024
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
22 janvier 2024
Dernière vérification
1 janvier 2024
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- FX005-2010-001
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .