Studie van FX005 voor de behandeling van pijn bij patiënten met artrose van de knie
22 januari 2024 bijgewerkt door: Pacira Pharmaceuticals, Inc
Een dubbelblinde, gerandomiseerde, placebo-gecontroleerde, tweefasenstudie (een enkele oplopende dosisfase gevolgd door een proof-of-concept-fase) om de veiligheid, werkzaamheid en farmacokinetiek van FX005 voor de behandeling van pijn bij artrose van de knie te beoordelen
Het doel van deze studie is het evalueren van de veiligheid, werkzaamheid en farmacokinetiek van FX005 voor de behandeling van pijn bij patiënten met artrose van de knie.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
De doelstellingen van de studie zijn het beoordelen van FX005, in vergelijking met placebocontrole, voor:
- Veiligheid en verdraagzaamheid
- Pijnstillende werking
- Farmacokinetiek
Het analgetische effect zal worden beoordeeld met behulp van de Western Ontario & McMaster University Osteoarthritis Index (WOMAC), de vragenlijst Measure of Intermittent and Constant Osteoarthritis Pain (ICOAP), en wereldwijde beoordelingen door patiënten en klinische waarnemers.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
140
Fase
- Fase 2
- Fase 1
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
British Columbia
-
Penticton, British Columbia, Canada
-
-
Ontario
-
Newmarket, Ontario, Canada
-
Toronto, Ontario, Canada
-
Windsor, Ontario, Canada
-
-
Quebec
-
Sainte-Foy, Quebec, Canada
-
-
-
-
-
Graz, Oostenrijk
-
Wien, Oostenrijk
-
-
-
-
-
A Coruna, Spanje
-
Barcelona, Spanje
-
Sevilla, Spanje
-
-
A Coruna
-
Santiago de Compostela, A Coruna, Spanje
-
-
Cantabria
-
Santander, Cantabria, Spanje
-
-
-
-
-
Southampton, Verenigd Koninkrijk
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
40 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Man of vrouw ≥40 jaar
- Diagnose van unilaterale of bilaterale artrose van de knie gedurende minimaal 6 maanden; bevestiging van artrose volgens American College of Rheumatology Criteria (klinisch en radiologisch)
- Kellgren-Lawrence klasse II of III
- Gemiddelde score voor de WOMAC A-subschaal (pijn) tussen 2,0 en 3,5 voor de indexknie
- Score van 2-3 voor de WOMAC A1-score (pijn bij lopen) voor de wijsknie
- Body mass index ≤ 40 kg/m2
- Bereidheid om tijdens het onderzoek af te zien van het gebruik van beperkte medicijnen
- Bereidheid en vermogen om te voldoen aan de studieprocedures en het bezoekschema
Uitsluitingscriteria:
- Kellgren-Lawrence Graad 0, I of IV radiografisch stadium van de wijsknie
- Klinisch duidelijke gespannen effusie in de indexknie
- Aanwezigheid van chirurgische hardware of ander vreemd lichaam in de indexknie
- Klinische tekenen en symptomen van actieve knie-infectie of kristalziekte
- Intra-articulaire corticosteroïden binnen 3 maanden na screening
- Intra-articulaire hyaluronzuur binnen 6 maanden na screening
- Andere intra-articulaire therapie binnen 3 maanden na screening
- Voorafgaande arthroscopische of open operatie van de wijsknie binnen 12 maanden na screening
- Geplande/verwachte operatie van de wijsknie tijdens de studieperiode
- Geschiedenis van maligniteit of andere ernstige, niet-kwaadaardige, significante, acute of chronische medische (bijv. ongecontroleerde diabetes) of actieve psychiatrische ziekte
- Huidafbraak bij de knie waar de injectie zou plaatsvinden
- Vrouwen die zwanger zijn, borstvoeding geven of zwanger kunnen worden tijdens de duur van het onderzoek
- Vrouwen in de vruchtbare leeftijd (niet chirurgisch steriel of postmenopauzaal gedurende minstens 1 jaar) die geen effectieve anticonceptie gebruiken
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Verviervoudigen
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: FX005
|
Fasecohorten met enkelvoudige oplopende dosis (SAD): 1, 10 of 45 mg intra-articulaire injectie; Proof of Concept-fase: maximale, goed verdragen dosis intra-articulaire injectie (bepaald tijdens SAD-fase)
|
|
Placebo-vergelijker: Placebo 1 (drager)
|
Eenmalige intra-articulaire injectie
|
|
Placebo-vergelijker: Placebo 2 (verdunningsmiddel)
|
Eenmalige intra-articulaire injectie
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Verandering ten opzichte van baseline in de WOMAC A-score (subschaal pijn)
Tijdsspanne: 4 weken na de behandeling
|
4 weken na de behandeling
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Verandering ten opzichte van baseline in WOMAC A-score (subschaal pijn)
Tijdsspanne: gedurende 4, 8 en 12 weken na de behandeling
|
gedurende 4, 8 en 12 weken na de behandeling
|
|
Verandering ten opzichte van baseline voor WOMAC A-score (subschaal pijn)
Tijdsspanne: op 2, 8 en 12 weken na de behandeling
|
op 2, 8 en 12 weken na de behandeling
|
|
Verandering ten opzichte van baseline voor WOMAC B-score (stijfheidssubschaal)
Tijdsspanne: op 2, 4, 8 en 12 weken na de behandeling
|
op 2, 4, 8 en 12 weken na de behandeling
|
|
Verandering ten opzichte van baseline voor WOMAC C-score (subschaal functie)
Tijdsspanne: op 2, 4, 8 en 12 weken na de behandeling
|
op 2, 4, 8 en 12 weken na de behandeling
|
|
Verandering ten opzichte van baseline voor WOMAC A1-respons (pijn bij lopen)
Tijdsspanne: op 2, 4, 8 en 12 weken na de behandeling
|
op 2, 4, 8 en 12 weken na de behandeling
|
|
Verandering ten opzichte van baseline voor WOMAC A1-respons (pijn bij lopen)
Tijdsspanne: gedurende 4, 8 en 12 weken na de behandeling
|
gedurende 4, 8 en 12 weken na de behandeling
|
|
Verandering ten opzichte van baseline voor WOMAC-totaalscore
Tijdsspanne: op 2, 4, 8 en 12 weken na de behandeling
|
op 2, 4, 8 en 12 weken na de behandeling
|
|
Verandering ten opzichte van baseline voor ICOAP intermitterende pijnscore
Tijdsspanne: op 2, 4, 8 en 12 weken na de behandeling
|
op 2, 4, 8 en 12 weken na de behandeling
|
|
Verandering ten opzichte van baseline voor ICOAP constante pijnscore
Tijdsspanne: op 2, 4, 8 en 12 weken na de behandeling
|
op 2, 4, 8 en 12 weken na de behandeling
|
|
Verandering ten opzichte van baseline voor ICOAP-totaalscore
Tijdsspanne: op 2, 4, 8 en 12 weken na de behandeling
|
op 2, 4, 8 en 12 weken na de behandeling
|
|
Percentage responders volgens de criteria van OMERACT-OARSI (Outcome Measures in Rheumatoid Arthritis Clinical Trials-Osteoarthritis Research Society International)
Tijdsspanne: op 4, 8 en 12 weken na de behandeling
|
op 4, 8 en 12 weken na de behandeling
|
|
Verandering in de globale beoordelingsscore van de patiënt
Tijdsspanne: op 4, 8 en 12 weken na de behandeling
|
op 4, 8 en 12 weken na de behandeling
|
|
Verandering in de globale beoordelingsscore van de klinische waarnemer
Tijdsspanne: op 4, 8 en 12 weken na de behandeling
|
op 4, 8 en 12 weken na de behandeling
|
|
Gemiddelde wekelijkse consumptie van pijnstillende medicijnen
Tijdsspanne: meer dan 12 weken na de behandeling
|
meer dan 12 weken na de behandeling
|
|
Incidentie van tijdens de behandeling optredende bijwerkingen
Tijdsspanne: tot 12 weken na de behandeling
|
tot 12 weken na de behandeling
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Studie directeur: Neil Bodick, MD, PhD, Pacira Pharmaceuticals, Inc
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 december 2010
Primaire voltooiing (Werkelijk)
1 januari 2012
Studie voltooiing (Werkelijk)
1 maart 2012
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
4 februari 2011
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
7 februari 2011
Eerst geplaatst (Geschat)
9 februari 2011
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Geschat)
24 januari 2024
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
22 januari 2024
Laatst geverifieerd
1 januari 2024
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- FX005-2010-001
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .