Badanie FX005 w leczeniu bólu u pacjentów z chorobą zwyrodnieniową stawu kolanowego
22 stycznia 2024 zaktualizowane przez: Pacira Pharmaceuticals, Inc
Podwójnie ślepe, randomizowane, kontrolowane placebo, dwufazowe badanie (faza pojedynczej dawki rosnącej, po której następuje faza weryfikacji koncepcji) w celu oceny bezpieczeństwa, skuteczności i farmakokinetyki FX005 w leczeniu bólu w chorobie zwyrodnieniowej stawu kolanowego
Celem tego badania jest ocena bezpieczeństwa, skuteczności i farmakokinetyki FX005 w leczeniu bólu u pacjentów z chorobą zwyrodnieniową stawu kolanowego.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Celem badania jest ocena FX005 w porównaniu z kontrolą placebo pod kątem:
- Bezpieczeństwo i tolerancja
- Działanie przeciwbólowe
- Farmakokinetyka
Działanie przeciwbólowe zostanie ocenione przy użyciu kwestionariusza Western Ontario & McMaster University Osteoarthritis Index (WOMAC), kwestionariusza Measure of Intermittent and Constant Osteoarthritis Pain (ICOAP) oraz ogólnej oceny pacjentów i obserwatorów klinicznych.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
140
Faza
- Faza 2
- Faza 1
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Graz, Austria
-
Wien, Austria
-
-
-
-
-
A Coruna, Hiszpania
-
Barcelona, Hiszpania
-
Sevilla, Hiszpania
-
-
A Coruna
-
Santiago de Compostela, A Coruna, Hiszpania
-
-
Cantabria
-
Santander, Cantabria, Hiszpania
-
-
-
-
British Columbia
-
Penticton, British Columbia, Kanada
-
-
Ontario
-
Newmarket, Ontario, Kanada
-
Toronto, Ontario, Kanada
-
Windsor, Ontario, Kanada
-
-
Quebec
-
Sainte-Foy, Quebec, Kanada
-
-
-
-
-
Southampton, Zjednoczone Królestwo
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
40 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Mężczyzna lub kobieta w wieku ≥40 lat
- Rozpoznanie jednostronnej lub obustronnej choroby zwyrodnieniowej stawu kolanowego od co najmniej 6 miesięcy; potwierdzenie choroby zwyrodnieniowej stawów według American College of Rheumatology Criteria (kliniczne i radiologiczne)
- Kellgren-Lawrence stopnie II lub III
- Średni wynik w podskali A WOMAC (ból) między 2,0 a 3,5 dla kolana wskazującego
- Wynik 2-3 w skali WOMAC A1 (ból przy chodzeniu) dla kolana wskazującego
- Wskaźnik masy ciała ≤ 40 kg/m2
- Chęć powstrzymania się od stosowania leków podlegających ograniczeniom podczas badania
- Chęć i umiejętność przestrzegania procedur badania i harmonogramu wizyt
Kryteria wyłączenia:
- Kellgren-Lawrence Stopień 0, I lub IV stadium radiologiczne kolana wskazującego
- Klinicznie widoczny napięty wysięk w kolanie wskazującym
- Obecność sprzętu chirurgicznego lub innego ciała obcego w kolanie wskazującym
- Kliniczne oznaki i objawy czynnej infekcji kolana lub choroby kryształów
- Kortykosteroid dostawowy w ciągu 3 miesięcy od badania przesiewowego
- Dostawowe podanie kwasu hialuronowego w ciągu 6 miesięcy od badania przesiewowego
- Inna terapia dostawowa w ciągu 3 miesięcy od badania przesiewowego
- Wcześniejsza artroskopia lub otwarta operacja stawu kolanowego w ciągu 12 miesięcy od badania przesiewowego
- Planowana/przewidywana operacja stawu kolanowego w okresie badania
- Nowotwór złośliwy lub inna poważna, niezłośliwa, istotna, ostra lub przewlekła choroba medyczna (np. niekontrolowana cukrzyca) lub czynna choroba psychiczna w wywiadzie
- Uszkodzenie skóry w kolanie, w miejscu wstrzyknięcia
- Kobiety w ciąży, karmiące lub mogące zajść w ciążę w czasie badania
- Kobiety w wieku rozrodczym (niesterylne chirurgicznie lub po menopauzie przez co najmniej 1 rok) niestosujące skutecznej antykoncepcji
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Poczwórny
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: FX005
|
Kohorty fazy pojedynczej dawki rosnącej (SAD): 1, 10 lub 45 mg wstrzyknięcie dostawowe; Faza weryfikacji koncepcji: Maksymalna, dobrze tolerowana dawka wstrzyknięcia dostawowego (określana podczas fazy SAD)
|
|
Komparator placebo: Placebo 1 (nośnik)
|
Pojedyncza iniekcja dostawowa
|
|
Komparator placebo: Placebo 2 (rozcieńczalnik)
|
Pojedyncza iniekcja dostawowa
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Zmiana w stosunku do wartości wyjściowej w skali WOMAC A (podskala bólu)
Ramy czasowe: w 4 tygodnie po leczeniu
|
w 4 tygodnie po leczeniu
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Zmiana od wartości wyjściowej w skali WOMAC A (podskala bólu)
Ramy czasowe: ponad 4, 8 i 12 tygodni po leczeniu
|
ponad 4, 8 i 12 tygodni po leczeniu
|
|
Zmiana w stosunku do wartości wyjściowej dla wyniku WOMAC A (podskala bólu)
Ramy czasowe: w 2, 8 i 12 tygodniu po leczeniu
|
w 2, 8 i 12 tygodniu po leczeniu
|
|
Zmiana od wartości początkowej dla wyniku WOMAC B (podskala sztywności)
Ramy czasowe: w 2, 4, 8 i 12 tygodni po leczeniu
|
w 2, 4, 8 i 12 tygodni po leczeniu
|
|
Zmiana od wartości wyjściowej dla wyniku WOMAC C (podskala funkcji)
Ramy czasowe: w 2, 4, 8 i 12 tygodni po leczeniu
|
w 2, 4, 8 i 12 tygodni po leczeniu
|
|
Zmiana od wartości początkowej dla odpowiedzi WOMAC A1 (ból przy chodzeniu)
Ramy czasowe: w 2, 4, 8 i 12 tygodni po leczeniu
|
w 2, 4, 8 i 12 tygodni po leczeniu
|
|
Zmiana od wartości początkowej dla odpowiedzi WOMAC A1 (ból przy chodzeniu)
Ramy czasowe: ponad 4, 8 i 12 tygodni po leczeniu
|
ponad 4, 8 i 12 tygodni po leczeniu
|
|
Zmiana od wartości początkowej dla całkowitego wyniku WOMAC
Ramy czasowe: w 2, 4, 8 i 12 tygodni po leczeniu
|
w 2, 4, 8 i 12 tygodni po leczeniu
|
|
Zmiana w stosunku do wartości wyjściowej dla oceny bólu przerywanego ICOAP
Ramy czasowe: w 2, 4, 8 i 12 tygodni po leczeniu
|
w 2, 4, 8 i 12 tygodni po leczeniu
|
|
Zmiana w stosunku do wartości wyjściowej dla oceny bólu stałego ICOAP
Ramy czasowe: w 2, 4, 8 i 12 tygodni po leczeniu
|
w 2, 4, 8 i 12 tygodni po leczeniu
|
|
Zmiana od linii bazowej dla całkowitego wyniku ICOAP
Ramy czasowe: w 2, 4, 8 i 12 tygodni po leczeniu
|
w 2, 4, 8 i 12 tygodni po leczeniu
|
|
Odsetek osób, które odpowiedziały na leczenie zgodnie z kryteriami OMERACT-OARSI (Pomiar wyników w badaniach klinicznych reumatoidalnego zapalenia stawów – Międzynarodowe Towarzystwo Badawcze Choroby Zwyrodnieniowej Stawów)
Ramy czasowe: w 4, 8 i 12 tygodniu po leczeniu
|
w 4, 8 i 12 tygodniu po leczeniu
|
|
Zmiana ogólnego wyniku oceny pacjenta
Ramy czasowe: w 4, 8 i 12 tygodniu po leczeniu
|
w 4, 8 i 12 tygodniu po leczeniu
|
|
Zmiana ogólnego wyniku oceny obserwatora klinicznego
Ramy czasowe: w 4, 8 i 12 tygodniu po leczeniu
|
w 4, 8 i 12 tygodniu po leczeniu
|
|
Średnie tygodniowe spożycie leków przeciwbólowych
Ramy czasowe: ponad 12 tygodni po leczeniu
|
ponad 12 tygodni po leczeniu
|
|
Częstość występowania zdarzeń niepożądanych związanych z leczeniem
Ramy czasowe: do 12 tygodni po leczeniu
|
do 12 tygodni po leczeniu
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Dyrektor Studium: Neil Bodick, MD, PhD, Pacira Pharmaceuticals, Inc
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 grudnia 2010
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
1 stycznia 2012
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
1 marca 2012
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
4 lutego 2011
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
7 lutego 2011
Pierwszy wysłany (Szacowany)
9 lutego 2011
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)
24 stycznia 2024
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
22 stycznia 2024
Ostatnia weryfikacja
1 stycznia 2024
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- FX005-2010-001
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .