分層皮膚移植ドナー部位の創傷における VCT-01™ の安全性試験

包含基準:

1. 対象者は 18 歳以上 55 歳以下です。
2. 被験者には、分層植皮による治療が必要な一次創傷があります。皮膚移植片が以前に得られた部位から移植片を採取することはできません。 一次傷が熱傷または化学熱傷の結果である場合、体の総表面積は 15% 未満でなければなりません。
3. 出産の可能性のある女性は、文書化された尿妊娠検査で陰性である必要があり、治療後6か月間は非常に効果的な避妊薬を使用することに同意する必要があります.
4. -被験者は、健康研究倫理委員会が承認したインフォームドコンセントフォームを読み、理解し、署名しました。
5. -被験者は、研究手順と指示に従うことができ、喜んで従うことができます。

除外基準:

1. -妊娠中または授乳中の女性被験者。
2. -移植片の採取および/またはドナー部位の治癒を損なう可能性のある臨床的に重大な疾患または状態（例：出血性疾患の存在、毛細血管の脆弱性、治療されるドナー部位に直接影響を与える静脈または動脈疾患、既知または疑われる全身性悪性腫瘍、ヒト免疫不全ウイルス感染症、腎疾患または肝疾患、制御されていない真性糖尿病、血小板減少症、血管炎、栄養不良状態)。
3. -現在受けている、または治療前2か月以内に受けた被験者：全身、吸入または鼻腔内コルチコステロイドまたは免疫抑制剤。 -既存の病状（例： Plavix、Coumadin、Heparin、低分子量 Heparin、非ステロイド系抗炎症薬、ハーブ系サプリメント)、スクリーニングから治療後 2 か月間 (治療前 / 治療 / 生検段階) までの投与中断が禁忌である患者、研究から除外されます。
4. -インフォームドコンセントの取得を妨げる可能性のある障害（精神医学、アルコールまたは薬物乱用[治療から12か月以内]、身体障害）、または治験責任医師が決定したように、研究またはプロトコルの要件を順守する被験者の能力。
5. -治療前3か月以内にタバコ製品を使用した被験者。
6. -以前にApligraf®、Dermagraft、または治療部位の自家組織を含む他の細胞ベースの製品で治療された被験者。
7. -治療前30日以内に治験薬、デバイス、または生物学的/生物活性治療を受けた被験者（医療または歯科）。
8. 治験責任医師の意見では、上記以外の理由で、プロトコルごとに研究を完了することができない被験者。
9. -スクリーニング免疫学検査によって決定された被験者は、VCT-01ドナー細胞のヒト白血球抗原に対する特異的抗体を持っています。