분할 두께 피부 이식 공여 부위 상처에서 VCT-01™의 안전성 연구
2012년 12월 19일 업데이트: Organogenesis
분할 두께 피부 이식 기증자 부위 상처에서 VCT-01™에 대한 단일 센터, 전향적, 무작위 연구
이 연구의 목적은 분할 두께 피부 이식(STSG) 기증자 부위 상처에서 VCT-01의 안전성을 평가하고 VCT-01 처리 기증자 부위에서 선택된 치유 매개변수를 평가하는 것입니다.
연구 개요
상세 설명
5명의 피험자로 구성된 초기 코호트가 그룹 A에 할당됩니다. 그룹 A에 등록된 모든 피험자가 14일의 치료 후 후속 조치를 완료한 경우, 공여자 부위 평가 결과, 조직학적 분석 및 보고된 부작용이 조사관에 의해 검토됩니다. 그리고 연구 스폰서.
데이터가 치료 후 임상적 이점을 시사하고 조사자의 의견에 치료와 관련된 심각한 및/또는 예상치 못한 부작용이 없는 경우 나머지 피험자는 그룹 B, C 또는 그룹에 무작위 배정됩니다. 디.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
3
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Alberta
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Edmonton, Alberta, 캐나다, T6G 2B7
- University of Alberta Hospital
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 피험자는 18세 이상 55세 이하입니다.
- 대상은 쪼개진 피부 이식으로 치료가 필요한 원발성 상처를 가지고 있습니다. 이전에 피부 이식편을 얻은 부위에서 이식편을 채취할 수 없습니다. 1차 상처가 열화상 또는 화학적 화상의 결과인 경우 전체 체표면적은 15% 미만이어야 합니다.
- 가임 여성은 문서화된 소변 임신 검사 결과 음성이어야 하며 치료 후 6개월 동안 매우 효과적인 피임약을 사용하는 데 동의해야 합니다.
- 피험자는 건강 연구 윤리 위원회가 승인한 정보 제공 동의서를 읽고 이해했으며 서명했습니다.
- 피험자는 연구 절차 및 지침을 따를 수 있고 기꺼이 따를 것입니다.
제외 기준:
- 임신 중이거나 수유 중인 여성 피험자.
- 이식편 채취 및/또는 기증자 부위 치유를 손상시킬 수 있는 임상적으로 중요한 질병 또는 상태(예: 출혈 장애, 모세혈관 취약성, 치료할 기증자 부위에 직접 영향을 미치는 정맥 또는 동맥 장애, 알려진 또는 의심되는 전신 악성 종양, 인간 면역결핍 바이러스의 존재 감염, 신장 또는 간 질환, 조절되지 않는 진성 당뇨병, 혈소판 감소증, 혈관염, 영양 부족).
- 현재 치료를 받고 있거나 치료 전 2개월 이내에 받은 피험자: 전신, 흡입 또는 비강내 코르티코스테로이드 또는 면역억제제. 기존의 의학적 상태(예: 플라빅스, 쿠마딘, 헤파린, 저분자량 헤파린, 비스테로이드성 항염증제, 생약제제) 스크리닝부터 치료 후 2개월까지(전치료/치료/생검 단계) 투여 중단이 금기인 자, 연구에서 제외됩니다.
- 연구자가 결정한 바에 따라 사전 동의를 얻거나 연구 또는 프로토콜 요구 사항을 준수하는 피험자의 능력을 방해할 수 있는 모든 장애(정신과, 알코올 또는 약물 남용[치료 12개월 이내], 신체 장애).
- 치료 전 3개월 이내에 담배 제품을 사용한 피험자.
- 이전에 Apligraf®, Dermagraft 또는 치료 부위의 자가 조직을 포함한 기타 세포 기반 제품으로 치료받은 피험자.
- 치료(의료 또는 치과) 전 30일 이내에 연구 약물, 장치 또는 생물학적/생물학적 치료를 받은 피험자.
- 위에 열거된 것 이외의 이유로 연구자의 의견으로 피험자는 프로토콜 당 연구를 완료할 수 없을 것입니다.
- 스크리닝 면역학 테스트에 의해 결정된 피험자는 VCT-01 공여자 세포 인간 백혈구 항원에 대한 특정 항체를 가지고 있습니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: VCT-01 처리된 STSG 기증자 부위 상처
0일째 STSG 기증자 부위 상처에 VCT-01 적용
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0일째 STSG 공여자 부위 상처에 이중층 살아있는 세포 기반 제품(VCT-01) 적용
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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1개월, 3개월, 6개월 및 12개월에 부작용이 있고 기준 면역학에서 변경된 참가자 수
기간: 치료 후 최대 12개월
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보고된 부작용의 빈도 및 중증도와 기준선 테스트와 비교하여 치료 후 1, 3, 6 및 12개월에 면역학 테스트 결과의 변화
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치료 후 최대 12개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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힐링 파라미터
기간: 치료 후 4일차
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의심스러운 생존 가능성의 백분율 영역
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치료 후 4일차
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힐링 파라미터
기간: 치료 후 14일
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이식편 생존의 백분율 영역
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치료 후 14일
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힐링 파라미터
기간: 치료 후 최대 10일
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세포 구성 및 조직 구조를 조사하기 위한 조직학적 및 면역조직화학적 분석.
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치료 후 최대 10일
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힐링 파라미터
기간: 치료 후 최대 10일
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분자 표현형 발현을 정량적으로 측정하기 위한 마이크로어레이 분석.
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치료 후 최대 10일
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힐링 파라미터
기간: 치료 후 최대 12개월
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VCT-01 지속성에 대한 짧은 탠덤 반복 분석
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치료 후 최대 12개월
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
수사관
- 수석 연구원: Edward E Tredget, MD, University of Alberta
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2011년 6월 1일
기본 완료 (실제)
2012년 9월 1일
연구 완료 (실제)
2012년 9월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2011년 1월 28일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2011년 2월 8일
처음 게시됨 (추정)
2011년 2월 9일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2012년 12월 20일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2012년 12월 19일
마지막으로 확인됨
2012년 12월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .