VCT-01™ 在分层皮肤移植供体部位伤口中的安全性研究

纳入标准：

1. 受试者至少年满 18 岁，但不超过 55 岁。
2. 受试者有原发性伤口，需要用分层皮肤移植物治疗；不能从先前获得皮肤移植物的部位采集移植物。 如果原发伤口是热烧伤或化学烧伤的结果，则全身表面积必须小于 15%。
3. 有生育能力的女性必须有尿妊娠试验阴性记录，并且必须同意在治疗后 6 个月内使用高效避孕药具。
4. 受试者已阅读、理解并签署了健康研究伦理委员会批准的知情同意书。
5. 受试者能够并愿意遵守研究程序和说明。

排除标准：

1. 怀孕或哺乳期的女性受试者。
2. 可能影响移植物获取和/或供体部位愈合的具有临床意义的疾病或病症（例如存在出血性疾病、毛细血管脆性、直接影响要治疗的供体部位的静脉或动脉疾病、已知或疑似全身性恶性肿瘤、人类免疫缺陷病毒感染、肾脏或肝脏疾病、未控制的糖尿病、血小板减少症、血管炎、营养状况不佳）。
3. 目前正在接受治疗或在治疗前两个月内已经接受治疗的受试者：全身性、吸入性或鼻内皮质类固醇或免疫抑制剂。 接受治疗剂量的抗凝血剂治疗既往疾病的受试者（例如 Plavix、Coumadin、肝素、低分子肝素、非甾体抗炎药、草药补充剂），从筛选到治疗后 2 个月（治疗前/治疗/活检阶段）的剂量中断是禁忌的，被排除在研究之外。
4. 任何可能干扰获得知情同意或受试者遵守研究或方案要求的能力的障碍（精神病、酒精或药物滥用 [治疗后 12 个月内]、身体残疾），由研究者确定。
5. 在治疗前 3 个月内使用过任何烟草产品的受试者。
6. 先前接受过 Apligraf®、Dermagraft 或任何其他基于细胞的产品（包括治疗部位的自体组织）治疗的受试者。
7. 在治疗（医疗或牙科）前 30 天内接受过研究药物、设备或生物/生物活性治疗的受试者。
8. 研究者认为，由于上述原因以外的任何原因，受试者将无法按照方案完成研究。
9. 通过筛选免疫学测试确定的受试者具有针对 VCT-01 供体细胞人类白细胞抗原的特异性抗体。