Badanie bezpieczeństwa VCT-01™ w ranach w miejscu pobrania przeszczepu skóry pośredniej grubości

Kryteria przyjęcia:

1. Uczestnik ma co najmniej 18 lat, ale nie więcej niż 55 lat.
2. Podmiot ma pierwotną ranę, która wymaga leczenia przeszczepem skóry pośredniej grubości; przeszczepu nie można pobrać z miejsca, z którego wcześniej pobrano przeszczep skóry. Jeśli rana pierwotna jest wynikiem oparzenia termicznego lub chemicznego, całkowita powierzchnia ciała musi być mniejsza niż 15%.
3. Kobiety w wieku rozrodczym muszą mieć udokumentowany ujemny wynik testu ciążowego z moczu i muszą wyrazić zgodę na stosowanie wysoce skutecznych środków antykoncepcyjnych przez 6 miesięcy po leczeniu.
4. Uczestnik przeczytał, zrozumiał i podpisał zatwierdzony przez Radę ds. Etyki Badań Medycznych formularz świadomej zgody.
5. Badany jest w stanie i chce przestrzegać procedur badawczych i instrukcji.

Kryteria wyłączenia:

1. Kobiety w ciąży lub karmiące piersią.
2. Klinicznie istotna choroba lub stan, który może utrudniać pobranie przeszczepu i/lub gojenie miejsca pobrania (np. skaza krwotoczna, łamliwość naczyń włosowatych, zaburzenie żylne lub tętnicze bezpośrednio wpływające na leczone miejsce dawcze, znane lub podejrzewane układowe nowotwory złośliwe, ludzki wirus niedoboru odporności infekcja, choroba nerek lub wątroby, niewyrównana cukrzyca, małopłytkowość, zapalenie naczyń, zły stan odżywienia).
3. Osoby, które obecnie otrzymują lub otrzymywały w ciągu dwóch miesięcy przed leczeniem: ogólnoustrojowe, wziewne lub donosowe kortykosteroidy lub leki immunosupresyjne. Osoby otrzymujące terapeutyczne dawki leków przeciwzakrzepowych z powodu istniejących wcześniej schorzeń (np. Plavix, Coumadin, Heparyna, heparyna drobnocząsteczkowa, niesteroidowe leki przeciwzapalne, suplementy ziołowe), u których przerwanie dawkowania od badania przesiewowego do 2 miesięcy po leczeniu (faza przed leczeniem / leczenie / biopsja) jest przeciwwskazane, są wykluczeni z badania.
4. Wszelkie zaburzenia (psychiatryczne, nadużywanie alkoholu lub substancji psychoaktywnych [w ciągu 12 miesięcy leczenia], niepełnosprawność fizyczna), które mogą zakłócać uzyskanie świadomej zgody lub zdolność podmiotu do przestrzegania wymagań badania lub protokołu, zgodnie z ustaleniami Badacza.
5. Pacjenci, którzy używali jakiegokolwiek wyrobu tytoniowego w ciągu 3 miesięcy przed leczeniem.
6. Osoby wcześniej leczone preparatem Apligraf®, Dermagraft lub jakimkolwiek innym produktem na bazie komórek, w tym autologiczną tkanką w miejscu leczenia.
7. Osoby, które otrzymały eksperymentalny lek, urządzenie lub leczenie biologiczne/bioaktywne w ciągu 30 dni poprzedzających leczenie (medyczne lub dentystyczne).
8. Osoby, które w opinii Badacza, z przyczyn innych niż wymienione powyżej, nie będą w stanie ukończyć badania zgodnie z protokołem.
9. Pacjenci, jak określono w przesiewowych testach immunologicznych, którzy mają swoiste przeciwciała przeciwko antygenom leukocytów ludzkich komórek dawcy VCT-01.