Исследование безопасности VCT-01™ в ранах донорских участков кожи с расщепленным кожным трансплантатом

Критерии включения:

1. Субъекту не менее 18 лет, но не более 55 лет.
2. Субъект имеет первичную рану, требующую обработки расщепленным кожным трансплантатом; трансплантат не может быть взят с участка, из которого ранее был получен кожный трансплантат. Если первичная рана возникла в результате термического или химического ожога, общая площадь поверхности тела должна быть менее 15 %.
3. Женщины детородного возраста должны иметь задокументированный отрицательный тест мочи на беременность и должны дать согласие на использование высокоэффективных противозачаточных средств в течение 6 месяцев после лечения.
4. Субъект прочитал, понял и подписал форму информированного согласия, утвержденную Советом по этике медицинских исследований.
5. Субъект может и желает соблюдать процедуры и инструкции исследования.

Критерий исключения:

1. Субъекты женского пола, которые беременны или кормят грудью.
2. Клинически значимое заболевание или состояние, которое может нарушить приживление трансплантата и/или заживление донорского участка (например, наличие нарушения свертываемости крови, ломкости капилляров, венозного или артериального заболевания, непосредственно поражающего донорский участок, подлежащий лечению, известные или подозреваемые системные злокачественные новообразования, вирус иммунодефицита человека инфекция, заболевание почек или печени, неконтролируемый сахарный диабет, тромбоцитопения, васкулит, плохое питание).
3. Субъекты, которые в настоящее время получают или получали в течение двух месяцев до лечения: системные, ингаляционные или интраназальные кортикостероиды или иммунодепрессанты. Субъекты, получающие терапевтические дозы антикоагулянтов по поводу ранее существовавших заболеваний (например, Плавикс, кумадин, гепарин, низкомолекулярный гепарин, нестероидные противовоспалительные препараты, растительные добавки), которым противопоказано прерывание приема препарата от скрининга до 2-х месяцев после лечения (фаза до лечения/лечения/биопсии), исключаются из исследования.
4. Любое расстройство (психиатрическое, злоупотребление алкоголем или психоактивными веществами [в течение 12 месяцев после лечения], инвалидность), которое может помешать получению информированного согласия или способности субъекта соблюдать требования исследования или протокола, как это определено исследователем.
5. Субъекты, которые употребляли какие-либо табачные изделия в течение 3 месяцев до лечения.
6. Субъекты, ранее получавшие лечение Apligraf®, Dermagraft или любым другим продуктом на основе клеток, включая аутологичные ткани в месте лечения.
7. Субъекты, получившие исследуемый препарат, устройство или биологическое/биоактивное лечение в течение 30 дней до лечения (медицинского или стоматологического).
8. Субъекты, которые, по мнению исследователя, по любой причине, кроме перечисленных выше, не смогут завершить исследование по протоколу.
9. Субъекты, как определено скрининговым иммунологическим тестированием, которые имеют специфические антитела к антигенам лейкоцитов человека донорских клеток VCT-01.