Säkerhetsstudie av VCT-01™ vid hudtransplantat med delad tjocklek på donatorställe

Inklusionskriterier:

1. Försökspersonen är minst 18 år men inte äldre än 55 år.
2. Patienten har ett primärt sår som kräver behandling med ett hudtransplantat med delad tjocklek; transplantatet kan inte skördas från ett ställe från vilket ett hudtransplantat tidigare erhållits. Om det primära såret är ett resultat av en termisk eller kemisk brännskada måste den totala kroppsytan vara mindre än 15 %.
3. Kvinnor i fertil ålder måste ha ett dokumenterat negativt uringraviditetstest och måste gå med på att använda högeffektiva preventivmedel under 6 månader efter behandlingen.
4. Försökspersonen har läst, förstått och undertecknat ett formulär för informerat samtycke som godkänts av Health Research Ethics Board.
5. Försökspersonen kan och vill följa studieprocedurer och instruktioner.

Exklusions kriterier:

1. Kvinnliga försökspersoner som är gravida eller ammar.
2. Kliniskt signifikant sjukdom eller tillstånd som kan äventyra transplantattagning och/eller läkning av donatorstället (t.ex. förekomsten av en blödningsstörning, kapillärbräcklighet, venös eller arteriell störning som direkt påverkar donatorstället som ska behandlas, kända eller misstänkta systemiska maligniteter, humant immunbristvirus infektion, njur- eller leversjukdom, okontrollerad diabetes mellitus, trombocytopeni, vaskulit, dåligt näringstillstånd).
3. Försökspersoner som för närvarande får eller har fått inom två månader före behandling: systemiska, inhalerade eller intranasala kortikosteroider eller immunsuppressiva medel. Patienter som får terapeutiska doser av antikoagulantia för redan existerande medicinska tillstånd (t.ex. Plavix, Coumadin, Heparin, lågmolekylärt heparin, icke-steroida antiinflammatoriska läkemedel, växtbaserade kosttillskott), för vilka ett dosavbrott från screening till 2 månader efter behandling (förbehandling/behandling/biopsifas) är kontraindicerat, är uteslutna från studien.
4. Varje störning (psykiatrisk, alkohol- eller drogmissbruk [inom 12 månader efter behandling], fysisk funktionsnedsättning) som kan störa att erhålla informerat samtycke eller försökspersonens förmåga att följa studie- eller protokollkrav, enligt bestämt av utredaren.
5. Försökspersoner som har använt någon tobaksprodukt inom 3 månader före behandling.
6. Patienter som tidigare behandlats med Apligraf®, Dermagraft eller någon annan cellbaserad produkt, inklusive autolog vävnad på behandlingsstället.
7. Försökspersoner som har fått ett prövningsläkemedel, enhet eller biologisk/bioaktiv behandling inom 30 dagar före behandling (medicinsk eller dental).
8. Försökspersoner, som enligt utredarens uppfattning, av någon annan anledning än de som anges ovan, inte kommer att kunna slutföra studien enligt protokoll.
9. Försökspersoner, som fastställts genom screening-immunologitestning, som har specifika antikroppar mot VCT-01 donatorcells humana leukocytantigener.