Estudio de seguridad de VCT-01™ en heridas del sitio donante de injerto de piel de espesor parcial

Criterios de inclusión:

1. El sujeto tiene al menos 18 años de edad pero no más de 55 años de edad.
2. El sujeto tiene una herida primaria que requiere tratamiento con un injerto de piel de espesor parcial; el injerto no puede extraerse de un sitio del que se obtuvo previamente un injerto de piel. Si la herida primaria es el resultado de una quemadura térmica o química, la superficie corporal total debe ser inferior al 15 %.
3. Las mujeres en edad fértil deben tener una prueba de embarazo en orina negativa documentada y deben aceptar usar anticonceptivos altamente efectivos durante los 6 meses posteriores al tratamiento.
4. El sujeto ha leído, entendido y firmado un Formulario de consentimiento informado aprobado por la Junta de ética de investigación en salud.
5. El sujeto es capaz y está dispuesto a cumplir con los procedimientos e instrucciones del estudio.

Criterio de exclusión:

1. Sujetos femeninos que están embarazadas o en período de lactancia.
2. Enfermedad o afección clínicamente significativa que pueda comprometer la toma del injerto y/o la cicatrización del sitio donante (p. ej., la presencia de un trastorno hemorrágico, fragilidad capilar, trastorno venoso o arterial que afecte directamente al sitio donante a tratar, malignidad sistémica conocida o sospechada, virus de la inmunodeficiencia humana infección, enfermedad renal o hepática, diabetes mellitus no controlada, trombocitopenia, vasculitis, mal estado nutricional).
3. Sujetos que actualmente están recibiendo o han recibido dentro de los dos meses previos al tratamiento: corticosteroides sistémicos, inhalados o intranasales o agentes inmunosupresores. Sujetos que reciben dosis terapéuticas de anticoagulantes para condiciones médicas preexistentes (p. Plavix, Coumadin, heparina, heparina de bajo peso molecular, medicamentos antiinflamatorios no esteroideos, suplementos herbales), para quienes está contraindicada la interrupción de la dosis desde la detección hasta 2 meses después del tratamiento (pretratamiento/tratamiento/fase de biopsia), quedan excluidos del estudio.
4. Cualquier trastorno (psiquiátrico, abuso de alcohol o sustancias [dentro de los 12 meses posteriores al tratamiento], discapacidad física) que pueda interferir con la obtención del consentimiento informado o la capacidad del sujeto para cumplir con los requisitos del estudio o del protocolo, según lo determine el investigador.
5. Sujetos que hayan consumido cualquier producto de tabaco en los 3 meses anteriores al tratamiento.
6. Sujetos tratados previamente con Apligraf®, Dermagraft o cualquier otro producto a base de células, incluido el tejido autólogo en el sitio de tratamiento.
7. Sujetos que hayan recibido un fármaco en investigación, dispositivo o tratamiento biológico/bioactivo dentro de los 30 días anteriores al tratamiento (médico o dental).
8. Sujetos que, en opinión del Investigador, por cualquier motivo distinto de los enumerados anteriormente, no podrán completar el estudio por protocolo.
9. Sujetos, según lo determinen las pruebas inmunológicas de detección, que tienen anticuerpos específicos contra los antígenos leucocitarios humanos de células de donante VCT-01.