Veiligheidsstudie van VCT-01™ in huidtransplantaatdonorwonden met een gesplitste dikte

Inclusiecriteria:

1. Betrokkene is minimaal 18 jaar maar niet ouder dan 55 jaar.
2. Proefpersoon heeft een primaire wond die moet worden behandeld met een huidtransplantaat met een dunne huidlaag; het transplantaat kan niet worden geoogst van een plaats waar eerder een huidtransplantaat is verkregen. Als de primaire wond het gevolg is van een thermische of chemische brandwond, moet het totale lichaamsoppervlak kleiner zijn dan 15%.
3. Vrouwen die zwanger kunnen worden, moeten een gedocumenteerde negatieve urine-zwangerschapstest hebben en moeten ermee instemmen om gedurende 6 maanden na de behandeling zeer effectieve anticonceptiva te gebruiken.
4. De proefpersoon heeft een door de Health Research Ethics Board goedgekeurd Informed Consent-formulier gelezen, begrepen en ondertekend.
5. De proefpersoon is in staat en bereid om de studieprocedures en -instructies na te leven.

Uitsluitingscriteria:

1. Vrouwelijke proefpersonen die zwanger zijn of borstvoeding geven.
2. Klinisch significante ziekte of aandoening die het nemen van een transplantaat en/of genezing op de donorplaats in gevaar kan brengen (bijv. de aanwezigheid van een bloedingsaandoening, capillaire fragiliteit, veneuze of arteriële stoornis die rechtstreeks van invloed is op de te behandelen donorplaats, bekende of vermoede systemische maligniteiten, humaan immunodeficiëntievirus infectie, nier- of leverziekte, ongecontroleerde diabetes mellitus, trombocytopenie, vasculitis, slechte voedingstoestand).
3. Proefpersonen die momenteel of binnen twee maanden voorafgaand aan de behandeling hebben gekregen: systemische, inhalatie- of intranasale corticosteroïden of immunosuppressiva. Proefpersonen die therapeutische doses anticoagulantia krijgen voor reeds bestaande medische aandoeningen (bijv. Plavix, Coumadin, heparine, heparine met laag moleculair gewicht, niet-steroïde anti-inflammatoire geneesmiddelen, kruidensupplementen), voor wie een dosisonderbreking van screening tot 2 maanden na de behandeling (voorbehandeling / behandeling / biopsiefase) gecontra-indiceerd is, zijn uitgesloten van de studie.
4. Elke stoornis (psychiatrisch, alcohol- of middelenmisbruik [binnen 12 maanden na behandeling], lichamelijke handicap) die het verkrijgen van geïnformeerde toestemming of het vermogen van de proefpersoon om te voldoen aan studie- of protocolvereisten, zoals bepaald door de onderzoeker, zou kunnen belemmeren.
5. Proefpersonen die binnen 3 maanden voorafgaand aan de behandeling een tabaksproduct hebben gebruikt.
6. Proefpersonen die eerder zijn behandeld met Apligraf®, Dermagraft of een ander celgebaseerd product, inclusief autoloog weefsel op de behandelingsplaats.
7. Proefpersonen die binnen 30 dagen voorafgaand aan de behandeling (medisch of tandheelkundig) een onderzoeksgeneesmiddel, apparaat of biologische/bioactieve behandeling hebben gekregen.
8. Proefpersonen die naar de mening van de Onderzoeker, om welke reden dan ook anders dan hierboven vermeld, niet in staat zullen zijn om het onderzoek volgens protocol af te ronden.
9. Proefpersonen, zoals bepaald door middel van screeningsimmunologietesten, die specifieke antilichamen hebben tegen VCT-01 donorcel humane leukocytenantigenen.